Forsteo

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatidi

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. Postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu merkittävää vähentymistä selkärangan ja ei-vertebral murtumien esiintymisessä, mutta ei lonkkamurtumia. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2003-06-10

Infovoldik

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FORSTEO 20 MIKROGRAMMAA/80 MIKROLITRASSA, INJEKTIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY KYNÄ
teriparatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta
3.
Miten FORSTEO-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
FORSTEO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FORSTEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa
luuta ja vähentää murtumavaaraa
edistämällä luun muodostusta.
FORSTEO on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi
on sairaus, joka aiheuttaa
luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla
naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia
esiintyy myös usein potilailla, jotka
käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FORSTEO-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FORSTEO-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
•
jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)
•
jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
•
jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa
teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa
millilitrassa).
*
Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin 34 N
-terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_E._
_coli_
-bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Forsteo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille,
joilla on suuri luun murtumavaara
(katso kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien,
mutta ei lonkkaluun
murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi
postmenopausaalisilla naisilla.
Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoitoon sekä naisille että
miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
FORSTEO-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24
kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä 24
kuukauden FORSTEO-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
FORSTEO-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja
D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on
ruokavaliossa liian vähän.
FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita
osteoporoosihoitoja.
3
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
FORSTEOta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun FORSTEOta käytetään potilaille,
joilla on kohtalainen munuaisten
vajaatoiminta. Lievässä munuaisten vajaatoiminnassa erityiset
varotoimet eivät ole tar