Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparatai žaizdų ir opų gydymui
Wounds and Injuries; Wound Healing
Dalinių storių žaizdų gydymas suaugusiesiems. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacija apie produktą su pagarba tipo žaizdų studijavo.
Revision: 7
Panaikintas
2016-01-14
B. PAKUOTĖS LAPELIS 15 Neberegistruotas vaistinis preparatas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EPISALVAN GELIS beržų žievės ekstraktas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Episalvan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Episalvan 3. Kaip vartoti Episalvan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Episalvan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EPISALVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Episalvan gelis – tai augalinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra sauso beržo žievės ekstrakto. Šis vaistas naudojamas gydant suaugusiųjų odos žaizdas, kurios susidaro, pvz., patyrus 2a laipsnio nudegimus arba išpjovus odos audinio odos persodinimo operacijai. Lėtinių žaizdų, pvz., diabetinės pėdos opų ar veninės kilmės kojų opų, gydymo Episalvan patirties nėra. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPISALVAN _ _ EPISALVAN VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija beržų žievei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pradėdami vartoti Episalvan, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Episalvan sudėtyje nėra beržų žiedadulkių, todėl jį galima vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms. Žaizdos infekcija yra sunki komplikacija, kuri gali pasireikšti žaizdai gyjant. Galimi žaizdos infekcijos požymiai – iš odos pradėjęs sunktis geltonas arba žalsvas skystis (pūliai) arba Baca dokumen lengkapnya
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Episalvan gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 grame gelio yra 100 mg _Betula pendula_ Roth (karpotųjų beržų), _Betula pubescens_ Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5–1 g beržų žievės); tai atitinka 72-88 mg betulino. Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Bespalvis arba vos gelsvas, opalescuojantis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų dalies odos storio žaizdų gydymas. Kokio tipo žaizdos buvo tiriamos, nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Žaizdos paviršių reikia padengti maždaug 1 mm storio gelio sluoksniu ir užklijuoti steriliu žaizdų tvarsčiu. Gelio reikia užtepti kaskart, kai keičiamas žaizdos tvarstis, kol žaizda užgyja, ir jį reikia vartoti iki 4 savaičių (žr. „Žaizdos dydis“ ir „Vartojimo trukmė“ 4.4 skyriuje). Ypatingos populiacijos _Sutrikusi inkstų arba kepenų veikla _ Oficialių Episalvan tyrimų su pacientais, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, neatlikta. Gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, jokių ypatingų veiksnių, į kuriuos reikėtų atsižvelgti, ir būtinybės koreguoti vaisto dozę nenumatyta (žr. 5.2 skyrių). _Senyvi pacientai _ Koreguoti dozės nereikia. _Vaikų populiacija _ Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Prieš užtepant Episalvan, nauja žaizda turi užkrešėti. Esant būtinybei, prieš užtepant Episalvan, žaizdą (sužeidimą) reikia praplauti, laikantis standartinės tvarkos, pvz., naudojant antiseptinį tirpalą. 2 Neberegistruotas vaistinis preparatas Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas vei Baca dokumen lengkapnya