Emtriva

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Cheska

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

emtricitabin

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

Kode ATC:

J05AF09

INN (Nama Internasional):

emtricitabine

Kelompok Terapi:

Antivirotika pro systémové použití

Area terapi:

HIV infekce

Indikasi Terapi:

Emtriva je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 a dětí v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Tato indikace je založena na studiích v léčbě-naivní pacienty a léčení pacienti se stabilní virologické kontroly. Nemáme žádné zkušenosti s používáním Přípravku u pacientů, kteří selhávají jejich aktuální režim nebo který se nepodařilo více režimů. Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých selhala předchozí antiretrovirové léčby, pozor, pozornost by měla být věnována schéma mutací souvisejících s různými léčivými přípravky a historii léčby jednotlivých pacientů. Pokud jsou k dispozici, testování rezistence může být vhodné.

Ringkasan produk:

Revision: 33

Status otorisasi:

Autorizovaný

Tanggal Otorisasi:

2003-10-24

Selebaran informasi

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMTRIVA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
emtricitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva
užívat
3.
Jak se přípravek Emtriva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emtriva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK EMTRIVA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ
IMUNODEFICIENCE
(HIV) u dospělých,
dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších. Tvrdé tobolky
Emtriva 200 mg jsou VHODNÉ POUZE PRO
PACIENTY, KTEŘÍ VÁŽÍ ALESPOŇ 33 KG.
Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek
Emtriva, je k dispozici perorální roztok Emtriva.
PŘÍPRAVEK EMTRIVA OBSAHUJE LÉČIVOU LÁTKU _EMTRICITABIN_.
Tato léčivá látka je
_antiretrovirový _
přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce.
Emtricitabin je
_nukleosidový inhibitor reverzní _
_transkriptázy_
(
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NRTI), který účinkuje zásahem do normální
činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k
rozmnožování viru

Karakteristik produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emtriva 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným
bílým tělem a světle modrým
neprůhledným víčkem. Na víčku každé tobolky je černě
natištěn text „200 mg“ a na těle je černě
natištěno „GILEAD“ a [logo Gilead].
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Emtriva v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
přípravky je indikován k léčbě dospělých a
dětí ve věku 4 měsíců a starších infikovaných virem lidské
imunodeficience (HIV-1).
Tato indikace je založena na studiích s dosud neléčenými a již
léčenými virologicky stabilními
pacienty. Neexistují žádné zkušenosti s používáním tohoto
přípravku u pacientů, jejichž současný
režim je neúspěšný nebo u nichž neuspělo několik léčebných
režimů (viz bod 5.1).
Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u nichž
již byl antiretrovirový režim
neúspěšný, je nutné dobře zvážit typy mutací spojených s
různými léčivými přípravky a historii léčby
jednotlivých pacientů. Pokud je to možné, je vhodné přistoupit k
testování rezistence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV
infekce.
Dávkování
Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s
jídlem nebo bez jídla.
_Dospělí:_
Doporučená dávka přípravku Emtriva je jedna tvrdá tobolka 200 mg
jednou denně, perorálně.
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než
12 hodin od doby, kdy je přípravek
obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s
jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu
rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku
Emtriva a