Emtriva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
emtricitabin
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AF09
INN (Mezinárodní Name):
emtricitabine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Emtriva je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 a dětí v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Tato indikace je založena na studiích v léčbě-naivní pacienty a léčení pacienti se stabilní virologické kontroly. Nemáme žádné zkušenosti s používáním Přípravku u pacientů, kteří selhávají jejich aktuální režim nebo který se nepodařilo více režimů. Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých selhala předchozí antiretrovirové léčby, pozor, pozornost by měla být věnována schéma mutací souvisejících s různými léčivými přípravky a historii léčby jednotlivých pacientů. Pokud jsou k dispozici, testování rezistence může být vhodné.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000533
Datum autorizace:
2003-10-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000533

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-12-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

31-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

31-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

31-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

31-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

22-12-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtriva 200 mg tvrdé tobolky

emtricitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat

Jak se přípravek Emtriva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emtriva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá

Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience

(HIV) u dospělých,

dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších. Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou

vhodné pouze pro

pacienty, kteří váží alespoň 33 kg.

Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek

Emtriva, je k dispozici perorální roztok Emtriva.

Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin.

Tato léčivá látka je

antiretrovirový

přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je

nukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy

nucleoside reverse transcriptase inhibitor

, NRTI), který účinkuje zásahem do normální

činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k rozmnožování viru HIV. Přípravek Emtriva

může snížit množství HIV v krvi (virovou nálož). Může rovněž pomoci zvýšit počet T buněk

označovaných jako CD4 buňky. Přípravek Emtriva se má vždy kombinovat s jinými přípravky k léčbě

HIV infekce.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu

infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí infekci HIV.

I při užívání přípravku Emtriva se u Vás mohou objevit infekce

nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat

Neužívejte přípravek Emtriva

Jestliže jste alergický/á

na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo zda Vaše testy ukazovaly

na problémy s ledvinami. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní

testy, aby vyhodnotil funkci ledvin, a může Vám doporučit, abyste tobolky užíval(a) méně často

nebo Vám může předepsat perorální roztok Emtriva. Krevní testy ke kontrole funkce ledvin

může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby.

Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let.

Přípravek Emtriva nebyl studován u pacientů

starších než 65 let. Jste-li starší než 65 let a byl Vám předepsán přípravek Emtriva, Váš lékař

Vás bude pečlivě sledovat.

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy.

U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří

jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních

komplikací. Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčebný

režim. Prodělal(a)-li jste v minulosti

jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B,

může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.

Sledujte příznaky infekcí.

Trpíte-li onemocněním HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li

další infekci, může se u Vás po zahájení léčby přípravkem Emtriva objevit zánět nebo může

dojít ke zhoršení příznaků této infekce. Mohou to být známky toho, že Váš zlepšující se

imunitní systém zdolává infekci. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce brzy po započetí

užívání přípravku Emtriva,

informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému

trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o

nezbytnou léčbu.

Kostní poruchy.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové léčby

objevit kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené

nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání

kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti

mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami

osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové

potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Emtriva kojencům

mladším než 4 měsíce.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtriva

Užíváte-li již jiné přípravky obsahující emtricitabin nebo lamivudin, které se také používají při léčbě

HIV infekce,

neužívejte přípravek Emtriva

, pokud tak nenařídí Váš lékař.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtriva, může lékař požadovat v zájmu sledování

vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu

těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Když užíváte přípravek Emtriva, nekojte,

protože léčivá látka obsažená v tomto přípravku je

přenášena do mateřského mléka. Je známo, že se virus může přenést mateřským mlékem

na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Emtriva může způsobit závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtriva závratě,

neřiďte

dopravní prostředky

ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

3.

Jak se přípravek Emtriva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla.

Tvrdou tobolku

polkněte a zapijte sklenicí vody.

U dětí a dospívajících do 18 let,

jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni

tvrdé tobolky polknout: jedna 200 mg tvrdá tobolka každý den, s jídlem nebo bez jídla.

Pro kojence od 4 měsíců, děti a pacienty, kteří nejsou schopni tvrdou tobolku polknout a pro pacienty

s ledvinovými problémy je k dispozici přípravek Emtriva ve formě tekutiny (perorálního roztoku).

Pokud máte problémy s polykáním tobolek, informujte svého lékaře.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.

Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí

Váš lékař.

Pokud máte problémy s ledvinami,

může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek

Emtriva méně často.

Váš lékař Vám předepíše přípravek Emtriva spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými

přípravky.

Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků

najdete v příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtriva, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tvrdých tobolek Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší

lékařskou pohotovost s žádostí o radu. Mějte u sebe krabičku, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste

užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtriva

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtriva nevynechal(a).

Pokud skutečně zapomenete dávku

přípravku Emtriva užít a uplynulo méně než 12 hodin od

doby, kdy je přípravek obvykle užíván

, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující

dávku v běžném čase.

Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku,

zapomenutou dávku

neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.

Pokud zvracíte

Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva,

užijte další tobolku. Není

potřeba užívat další tobolku v případě, že jste zvracel(a) za více než hodinu po užití přípravku

Emtriva.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Emtriva

Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem.

Ukončení léčby

přípravkem Emtriva může snížit účinnost anti-HIV léčby, kterou doporučil Váš lékař. Poraďte

se se svým lékařem před tím, než přestanete přípravek Emtriva užívat, zejména v případě,

jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

Kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat tobolky Emtriva.

Trpíte-li oběmi infekcemi, HIV i hepatitidou B,

je obzvláště důležité neukončovat léčbu

přípravkem Emtriva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých

pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby přípravkem

Emtriva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby může

být nutné provádět krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se

ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení

hepatitidy.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení

léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře o kterémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

bolesti hlavy, průjem, pocit na zvracení

bolesti a slabost ve svalech (je-li hladina kreatinkinázy v krvi zvýšena)

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

časté

(mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

závratě, slabost, nespavost, neobvyklé sny

zvracení, problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, bolesti břicha

vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které

mohou být alergickou reakcí, svědění, změny zabarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

bolesti

Testy mohou rovněž ukázat:

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

zvýšení hladiny triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi

problémy s játry a slinivkou břišní

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

anemie (nízký počet červených krvinek)

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Další možné účinky

U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se také velmi často vyskytly

změny zbarvení kůže

, včetně

skvrnitého ztmavnutí kůže a často

anemie

(nízký počet červených krvinek). Pokud je tvorba červených

krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Emtriva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtriva obsahuje

Léčivou látkou je emtricitabinum

. Jedna tvrdá tobolka přípravku Emtriva obsahuje

emtricitabinum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:

mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, magnesium-stearát (E572),

povidon (E1201)

Obal tobolky:

želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

Tiskařský inkoust obsahuje:

černý oxid železitý (E172), šelak (E904)

Jak přípravek Emtriva vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky jsou tvořeny bílým neprůhledným tělem a světle modrým neprůhledným víčkem. Na

víčku tobolky je černým inkoustem natištěno „200 mg“ a na těle „GILEAD“ a [logo Gilead].

Přípravek Emtriva se dodává v lahvičkách nebo blistrech obsahujících 30 tobolek.

Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem ve věku

4 měsíců a starším, pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku, a pacientům

s ledvinovými problémy. Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml má samostatnou příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtriva 10 mg/ml perorální roztok

emtricitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat

Jak se přípravek Emtriva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emtriva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá

Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience

(HIV) u dospělých,

dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších. Perorální roztok Emtriva je vhodný zejména pro pacienty,

kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva.

Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin.

Tato léčivá látka je

antiretrovirový

přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je

nukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy

nucleoside reverse transcriptase inhibitor

, NRTI), který účinkuje zásahem do normální

činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k rozmnožování viru HIV. Přípravek Emtriva

může snížit množství HIV v krvi (virovou zátěž). Může rovněž pomoci zvýšit počet T buněk

označovaných jako CD4 buňky. Přípravek Emtriva se má vždy kombinovat s jinými přípravky k léčbě

HIV infekce.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu

infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí infekci HIV.

I při užívání přípravku Emtriva se u Vás mohou objevit infekce

nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat

Neužívejte přípravek Emtriva

Jestliže jste alergický/á

na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo zda Vaše testy ukazovaly

na problémy s ledvinami. Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní

testy, aby vyhodnotil funkci ledvin a může Vám doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku

perorálního roztoku nebo Vám může předepsat tvrdé tobolky Emtriva. Krevní testy ke kontrole

funkce ledvin může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby.

Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let.

Přípravek Emtriva nebyl studován u pacientů

starších než 65 let. Jste-li starší než 65 let a byl Vám předepsán přípravek Emtriva, Váš lékař

Vás bude pečlivě sledovat.

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy.

U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří

jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních

komplikací. Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčebný

režim. Prodělal(a)-li jste v minulosti

jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B,

může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.

Sledujte příznaky infekcí.

Trpíte-li onemocněním HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li

další infekci, může se u Vás po zahájení léčby přípravkem Emtriva objevit zánět nebo může

dojít ke zhoršení příznaků této infekce. Mohou to být známky toho, že Váš zlepšující se

imunitní systém zdolává infekci. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce brzy po započetí

užívání přípravku Emtriva,

informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému

trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o

nezbytnou léčbu.

Kostní poruchy.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové léčby

objevit kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené

nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání

kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti

mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami

osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové

potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Emtriva kojencům

mladším než 4 měsíce.

Další léčivé přípravky a přípravek Emtriva

Užíváte-li již jiné přípravky obsahující emtricitabin nebo lamivudin, které se také používají při léčbě

HIV infekce,

neužívejte přípravek Emtriva

, pokud tak nenařídí Váš lékař.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emtriva 200 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým

neprůhledným víčkem. Na víčku každé tobolky je černě natištěn text „200 mg“ a na těle je černě

natištěno „GILEAD“ a [logo Gilead].

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Emtriva v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky je indikován k léčbě dospělých a

dětí ve věku 4 měsíců a starších infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).

Tato indikace je založena na studiích s dosud neléčenými a již léčenými virologicky stabilními

pacienty. Neexistují žádné zkušenosti s používáním tohoto přípravku u pacientů, jejichž současný

režim je neúspěšný nebo u nichž neuspělo několik léčebných režimů (viz bod 5.1).

Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u nichž již byl antiretrovirový režim

neúspěšný, je nutné dobře zvážit typy mutací spojených s různými léčivými přípravky a historii léčby

jednotlivých pacientů. Pokud je to možné, je vhodné přistoupit k testování rezistence.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Dospělí:

Doporučená dávka přípravku Emtriva je jedna tvrdá tobolka 200 mg jednou denně, perorálně.

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek

obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu

rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Emtriva a uplynulo více než 12 hodin od

doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít

vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku. Jestliže pacient

zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Emtriva, nemusí užít další dávku.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti:

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů starších

65 let. Pokud však pacient netrpí poruchou funkce ledvin, není potřeba doporučenou denní dávku

upravovat.

Porucha funkce ledvin:

Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla

výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Dávku nebo interval mezi

dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz bod 4.4).

Níže uvedená tabulka 1 obsahuje pokyny pro úpravu intervalu mezi dávkami pro 200 mg tvrdé

tobolky podle stupnĕ poruchy funkce ledvin. Bezpečnost a účinnost dávkovacího intervalu, který byl

nastaven na 72 nebo 96 hodin mezi dávkami u pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min,

nebyla klinicky hodnocena. Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď

na léčbu a funkci ledvin (viz bod 4.4).

Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat perorální roztok Emtriva 10 mg/ml a tím snížit

denní dávku emtricitabinu. Údaje týkající se perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml najdete

v příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Tabulka 1: Pokyny pro interval mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky upravený podle

hodnoty clearance kreatininu

Clearance kreatininu (ml/min)

≥ 30

15 - 29

< 15 (nefunkční ledviny,

s nutností přerušované

hemodialýzy)

Doporučený interval

mezi dávkami pro

tvrdé tobolky 200 mg

Jedna 200 mg tvrdá

tobolka každých

24 hodin

Jedna 200 mg tvrdá

tobolka každých

72 hodin

Jedna 200 mg tvrdá tobolka

každých 96 hodin

* Předpokládá se 3hodinová hemodialýza třikrát týdně, přičemž hemodialýzu je nutné zahájit po uplynutí alespoň

dvanácti hodin od podání poslední dávky emtricitabinu.

Nebyla provedena žádná studie u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin

(end-stage renal

disease, ESRD)

, u kterých je prováděna jiná forma dialýzy, např. ambulantní peritoneální dialýza, a

není možné doporučit dávkování.

Porucha funkce jater:

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit

dávkování u pacientů s poruchou funkce jater. Nicménĕ na základě minimálního metabolismu

emtricitabinu a vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by bylo zapotřebí u pacientů s poruchou

funkce jater upravovat dávkování (viz bod 5.2).

Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy

B (HBV), je třeba tyto pacienty pozorně sledovat z důvodu exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace:

Pro děti ve věku 4 měsíců a starší a dospívající ve věku do 18 let s tělesnou

hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout, je doporučená dávka přípravku

Emtriva jedna tvrdá tobolka 200 mg denně, perorálně.

Neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a k dispozici jsou jenom velmi omezené údaje týkající se

bezpečnosti emtricitabinu u dětí mladších 4 měsíců. Proto se nedoporučuje používání přípravku

Emtriva u dětí mladších 4 měsíců (farmakokinetické údaje u této věkové skupiny viz bod 5.2).

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pediatrických

pacientů s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Přípravek Emtriva 200 mg tvrdé tobolky se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok 10 mg/ml určený pro děti ve věku

4 měsíců a starší, pro děti a pacienty, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku a pro pacienty

s poruchou funkce ledvin. Údaje týkající se perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml najdete

v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve

formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl emtricitabin v dávce 240 mg podávaný

jako perorální roztok zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání

emtricitabinu v dávce 200 mg ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Emtricitabin se nedoporučuje jako monoterapie při léčbě HIV infekce. Musí být použit v kombinaci

s dalšími antiretrovirovými látkami. Informace o antiretrovirových léčivých přípravcích používaných

v kombinovaných režimech jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravcích.

Souběžné podávání jiných léčivých přípravků

Přípravek Emtriva se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin nebo

léčivými přípravky obsahujícími lamivudin.

Oportunní infekce

U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se

mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto mají

být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi

souvisejícími s HIV.

Přenos HIV

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

viru v souladu s národními doporučeními.

Renální funkce

Emtricitabin je vylučován zejména ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.

Expozice emtricitabinu může být výrazně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávají denní dávku 200 mg emtricitabinu v tvrdých

tobolkách nebo 240 mg emtricitabinu ve formě perorálního roztoku. Proto má být u všech pacientů

s clearance kreatininu < 30 ml/min upraven interval mezi dávkami (při použití tvrdých tobolek

Emtriva 200 mg) nebo snížena denní dávka emtricitabinu (při použití perorálního roztoku Emtriva

10 mg/ml). Bezpečnost a účinnost těchto pokynů pro úpravu intervalu mezi dávkami, uvedených

v bodě 4.2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyla

klinicky hodnocena. Z toho důvodu musí být u pacientů, kterým je emtricitabin podáván v delších

intervalech, pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).

Zvýšená opatrnost je nutná, je-li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, která

jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací

emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o cestu eliminace

(viz bod 4.5).

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Funkce jater

U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované

antiretrovirové terapii (CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a je třeba takové

pacienty sledovat obvyklým způsobem. U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají

CART, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i smrtelných jaterních nežádoucích příhod.

V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovnĕž příslušné souhrny údajů o

daném léčivém přípravku.

Pokud se u takových pacientů prokáže exacerbace jaterního onemocnění, musí být zváženo dočasné

nebo trvalé přerušení léčby.

Pacienti, kteří jsou současně infikováni HBV

Emtricitabin působí

in vitro

aktivně proti HBV. Dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti

emtricitabinu (200 mg tvrdá tobolka jedenkrát denně) u pacientů infikovaných současně HIV a HBV

jsou ale omezené. Podávání emtricitabinu u pacientů s chronickou infekcí HBV indukuje v motivu

YMDD stejný typ mutace, jaký je pozorován při léčbě lamivudinem. Tato mutace YMDD způsobuje

rezistenci jak k emtricitabinu, tak k lamivudinu.

Pacienti infikovaní současně HIV a HBV mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu

alespoň několika měsíců po skončení léčby emtricitabinem, aby byla vyloučena exacerbace hepatitidy.

Takové exacerbace byly zjištěny po přerušení léčby emtricitabinem u pacientů infikovaných HBV bez

souběžné HIV infekce a primárně se projevily zvýšenou sérovou hladinou alanin aminotransferázy

(ALT) a opětovným výskytem HBV DNA. U některých z těchto pacientů byla reaktivace HBV

spojena se závažnějším jaterním onemocněním včetně dekompenzace a selhání jater. Pro určení toho,

zda-li opakované zahájení léčby emtricitabinem změní průběh poléčebné exacerbace hepatitidy,

neexistuje dostatek důkazů. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení

léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po přerušení léčby může vést k dekompenzaci

jater.

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u

HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty

se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinkybyly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo,

zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,

které bylo

in utero

vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické

nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jirovecii

. Jakékoli příznaky zánětu musí být vyhodnoceny a v případě potřeby má být

zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se

mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Starší pacienti

Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je u starších

pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem

Emtriva.

Pediatrická populace

Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u pediatrických

pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie a změna zabarvení kůže (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

In vitro

emtricitabin nezpomaloval metabolismus zprostředkovaný žádným z následujících lidských

izoforem CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4. Emtricitabin nezpůsobil inhibici enzymu

zodpovídajícího za glukuronidaci. Na základě výsledků těchto pokusů

in vitro

a známé cesty eliminace

emtricitabinu jsou velmi málo pravděpodobné interakce emtricitabinu s jinými léčivými přípravky

zprostředkované CYP450.

Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce při podávání emtricitabinu souběžně

s indinavirem, zidovudinem, stavudinem, famciklovirem nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem.

Emtricitabin je vylučován primárně glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí. S výjimkou

famcikloviru a tenofovir-disoproxil-fumarátu nebyl hodnocen vliv souběžného podávání emtricitabinu

s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány ledvinami, nebo o nichž je známo, že ovlivňují

funkci ledvin. Souběžné podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány

aktivní tubulární sekrecí, může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím emtricitabinu nebo souběžně

podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o tuto cestu eliminace.

Neexistují dosud žádné klinické zkušenosti se souběžným podáváním cytidinových analog. Z toho

důvodu zatím nelze podávání emtricitabinu v kombinaci s lamivudinem pro léčbu HIV infekce

doporučit.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300 a 1000 ukončených těhotenství)

nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.

Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu. Podávání emtricitabinu v těhotenství lze zvážit,

pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Bylo prokázáno, že se emtricitabin vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o účincích

emtricitabinu na novorozence/děti jsou nedostatečné. Proto se přípravek Emtriva během kojení nemá

podávat.

Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti,

aby nedošlo k přenosu HIV na kojence.

Fertilita

O účincích emtricitabinu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nenaznačují

škodlivé účinky emtricitabinu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě emtricitabinem byly zaznamenány závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti

V klinických studiích u dospělých infikovaných HIV byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími

účinky emtricitabinu průjem (14,0 %), bolest hlavy (10,2 %), zvýšená hladina kreatinkinázy (10,2 %)

a nauzea (10,0 %). Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých se v klinických studiích

u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie (9,5 %) a změna zabarvení kůže

(31,8 %).

Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno

s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Hodnocení nežádoucích účinků z údajů klinických studií je založeno na zkušenostech získaných ze tří

studií prováděných u dospělých (n = 1 479) a ze tří studií prováděných u dětí (n = 169). V případě

studií u dospělých osob dostávalo 1 039 dosud neléčených a 440 již léčených pacientů emtricitabin

(n = 814) nebo jiný léčivý přípravek jako srovnávací přípravek (n = 665) po dobu 48 týdnů

v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.

Nežádoucí účinky pocházející z údajů získaných v klinických studiích a ze zkušeností získaných po

uvedení na trh, kde vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou u dospělých, jsou

uvedeny dále v tabulce 2 v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány jako velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).

Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s emtricitabinem na základě

zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh

Četnost

Emtricitabin

Poruchy krve a lymfatického systému:

Časté:

neutropenie

Méně časté:

anemie

Poruchy imunitního systému:

Časté:

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté:

hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie

Psychiatrické poruchy:

Časté:

nespavost, neobvyklé sny

Poruchy nervového systému:

Velmi časté:

bolest hlavy

Časté:

závratě

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté:

průjem, nauzea

Časté:

zvýšená hladina amylázy, včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, zvýšená

hladina sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest:

Časté:

zvýšená hladina sérové aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo zvýšená hladina sérové

alaninaminotransferázy (ALT), hyperbilirubinemie

Četnost

Emtricitabin

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté:

vezikulobulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, vyrážka,

svědění, kopřivka, změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace)

Méně časté:

angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Velmi časté:

zvýšená hladina kreatinkinázy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté:

bolest, astenie

Další podrobnosti viz bod 4.8,

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po podání emtricitabinu pediatrickým pacientům se často vyskytovala anemie a velmi často změna zabarvení kůže

(zvýšená pigmentace) (viz bod 4.8,

Pediatrická populace

Tento nežádoucí účinek, který byl identifikován po uvedení na trh, nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných

klinických studiích u dospělých nebo v klinických studiích s emtricitabinem u pediatrických HIV pacientů. Kategorie

četnosti méně časté byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali

emtricitabin v těchto klinických studiích (n = 1 563).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Změna zabarvení kůže (zvýšená

pigmentace):

Změna zabarvení kůže, patrná jako hyperpigmentace

zejména na dlaních a/nebo chodidlech, byla většinou mírného charakteru, asymptomatická a bez

výraznějšího klinického významu. Mechanismus není znám.

Metabolické parametry:

Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů

a glukózy v krvi (viz bod 4.4).

Syndrom imunitní reaktivace:

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou

imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní

infekce. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a

autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se mohou

objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).

Osteonekróza:

Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými

rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich

frekvence není známa (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Hodnocení nežádoucích účinků u pediatrických pacientů z údajů klinických studií je založeno na

zkušenostech získaných ze tří studií prováděných u dětí (n = 169), v nichž dostávalo 123 dosud

neléčených a 46 již léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku od 4 měsíců do 18 let

emtricitabin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.

Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích

účinků) byly u pediatrických pacientů častěji pozorovány následující nežádoucí účinky: častá anemie

(9,5 %) a velmi častá změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %).

Další zvláštní populace pacientů

Starší pacienti

: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je

u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů

přípravkem Emtriva (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu

byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku nebo interval mezi dávkami je

nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Pacienti současně infikovaní HIV/HBV:

Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV

jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současné HBV infekce. Podle

očekávání se zvýšené hladiny AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV

infikované populace.

Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby:

U HIV pacientů současně infikovaných HBV se po

přerušení léčby mohou objevit exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Podávání emtricitabinu až do dávky 1 200 mg je spojeno s nežádoucími účinky uvedenými výše (viz

bod 4.8).

Pokud dojde k předávkování, mají být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby

zahájena standardní podpůrná léčba.

Až 30 % dávky emtricitabinu může být odstraněno hemodialýzou. Není známo, zda může být

emtricitabin odstraněn peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy,

ATC kód: J05AF09

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Emtricitabin je syntetický nukleosidový analog cytidinu se specifickým účinkem na HIV-1, HIV-2 a

HBV.

Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy a vzniká emtricitabin 5’ trifosfát, který kompetitivně

inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce. Emtricitabin je slabý

inhibitor savčí DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriální DNA polymerázy γ.

In vitro

emtricitabin neprojevil cytotoxické účinky na periferní krevní mononukleární buňky

(peripheral blood mononuclear cells, PBMCs)

, vytvořené buněčné linie lymfocytů a monocyto-

makrofágů nebo progenitorní buňky kostní dřeně.

In vitro

in vivo

nebyly zaznamenány žádné

toxické účinky na mitochondrie.

Antivirová aktivita in vitro:

hodnota 50% inhibiční koncentrace (IC

) emtricitabinu oproti

laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla v rozmezí 0,0013 až 0,5 µmol/l. V kombinovaných

studiích emtricitabinu s inhibitory proteázy (PI), nukleosidovými, nukleotidovými a nenukleosidovými

analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy byl zaznamenán aditivní až synergický efekt.

Většina těchto kombinací nebyla zkoumána u lidí.

Při testování aktivity s laboratorními kmeny HBV byla hodnota IC

emtricitabinu v rozmezí 0,01 až

0,04 µmol/l.

Rezistence:

HIV-1 rezistence k emtricitabinu se vyvíjí jako důsledek změn v kodonu 184, následkem

čehož se methionin mění na valin (byl pozorován také intermediát izoleucinu) HIV reverzní

transkriptázy. Tato HIV-1 mutace byla pozorována

in vitro

a u pacientů infikovaných HIV-1.

Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na

ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

(nucleoside reverse transcriptase inhibitors

NRTIs)

(zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory

reverzní transkriptázy

(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs)

a všechny PI. Viry

rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin

= 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l).

Klinická účinnost a bezpečnost

Emtricitabin v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami, včetně nukleosidových analog,

nenukleosidových analog a PI, se v případě HIV infekce ukázal jako účinný při léčbě dosud

neléčených a již léčených virologicky stabilních pacientů. Neexistují žádné zkušenosti s používáním

emtricitabinu u pacientů, kde není současný režim úspěšný nebo u kterých selhalo více režimů.

Při antiretrovirové léčbě dosud neléčených dospělých byl emtricitabin výrazně účinnější než stavudin,

kdy byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s didanosinem a efavirenzem po dobu 48 týdnů.

Pokud se nevyvinula mutace M184V/I, neprokázaly fenotypové analýzy žádné výrazné změny

v citlivosti k emtricitabinu.

U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci

s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a PI nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem

k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).

Ve druhé studii pak byly z již léčených dospělých pacientů v režimu stabilní vysoce aktivní

antiretrovirové terapie

(highly active antiretroviral therapy, HAART)

na bázi PI náhodně vybráni

pacienti do dvou skupin. Jedna skupina dostávala jednou denně režim obsahující emtricitabin a druhá

skupina pokračovala v PI-HAART režimu. Léčba v délce 48 týdnů ukázala v případě režimu s

emtricitabinem stejný podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (94 % emtricitabin oproti 92 %) a

větší podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml (95 % emtricitabin oproti 87 %) v porovnání s pacienty,

u nichž pokračoval režim PI-HAART.

Pediatrická populace

U kojenců a dětí starších 4 měsíců většina pacientů dosáhla nebo si udržela úplné potlačení

plazmatické HIV-1 RNA po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo

≤ 50 kopií/ml).

Neexistují žádné klinické zkušenosti s používáním emtricitabinu u kojenců mladších 4 měsíců.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Emtricitabin se po perorálním podání rychle a rozsáhle absorbuje, přičemž nejvyšších plazmatických

koncentrací dosahuje asi za 1 až 2 hodiny po podání dávky. U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým

byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená

vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (C

) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (C

0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24 hodinovém intervalu mezi

dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml. Ustálené nejnižší plazmatické koncentrace dosáhly v porovnání s

hodnotami IC

in vitro

pro anti-HIV aktivitu hodnot přibližně čtyřikrát vyšších.

Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek Emtriva 200 mg byla odhadována na

93 % a absolutní biologická dostupnost z perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml byla odhadována na

75 %.

Pilotní studie u dětí a závěrečná studie bioekvivalence u dospělých prokázala, že perorální roztok

Emtriva 10 mg/ml dosahuje přibližně 80 % biologické dostupnosti tvrdých tobolek Emtriva 200 mg.

Důvod tohoto rozdílu není znám. Z důvodu tohoto rozdílu v biologické dostupnosti by měla dávka

240 mg emtricitabinu podávaného jako perorální roztok dosahovat podobných plazmatických hodnot

jako dávka 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky. Proto mohou děti, jejichž hmotnost dosahuje alespoň

33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky

240 mg (24 ml) jednou denně.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721606/2016

EMEA/H/C/000533

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Emtriva

emtricitabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Emtriva. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Emtriva

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Emtriva, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Emtriva a k čemu se používá?

Emtriva je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Přípravek Emtriva se používá v kombinaci s jinými antivirotiky. Obsahuje léčivou látku emtricitabin.

Jak se přípravek Emtriva používá?

Přípravek Emtriva je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a roztoku (10 mg/ml) k užívání ústy.

V případě pacientů, kteří váží alespoň 33 kg, je obvyklá dávka přípravku Emtriva jedna tobolka jednou

denně. Perorální roztok je určen pacientům, kteří váží méně než 33 kg, a pacientům, kteří tobolky

nemohou polykat. Obvyklá dávka perorálního roztoku je 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou

denně, a to až do maximální dávky 240 mg (24 ml). U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, může

být zapotřebí dávku upravit.

Pacientům, kteří již v minulosti užívali léčivé přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu

nereagovali, by lékaři měli přípravek Emtriva předepisovat výhradně až poté, co se obeznámí

Emtriva

EMA/721606/2016

strana 2/3

s antivirotiky, která pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli

jiná antivirotika, která jim lze předepsat.

Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Výdej

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Emtriva působí?

Léčivá látka v přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Blokuje

činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných

buňkách. Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a

udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Přípravek Emtriva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit

poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Emtriva byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje virovou zátěž

u pacientů nakažených virem HIV a je srovnatelný s jinými léčivými přípravky užívanými v kombinaci.

Výsledky tří hlavních studií:

Ve studii, do které bylo zařazeno 571 dříve neléčených dospělých, mělo po 24 týdnech léčby

virovou zátěž pod 50 kopií/ml více pacientů užívajících přípravek Emtriva (v kombinaci

s didanosinem a efavirenzem) (81 %), než pacientů, kteří užívali stavudin (70 %). Tento rozdíl

přetrvával i po 48 týdnech léčby (73 % a 56 %).

V další studii, do které bylo zařazeno 468 dříve neléčených pacientů, byl přípravek Emtriva stejně

účinný jako lamivudin (oba užívané v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem).

V této studii vykazovaly po 48 týdnech přibližně dvě třetiny pacientů virovou zátěž pod

400 kopií/ml a poněkud méně pacientů mělo virovou zátěž pod 50 kopií/ml.

Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně

lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva,

kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří

pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).

Podobné výsledky týkající se účinnosti byly pozorovány ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 120

dětí a dospívajících, kteří užívali přípravek Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emtriva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve

svalech) v krvi. U dětí byla velmi častá změna zabarvení kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků

a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Emtriva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného

při léčbě dospělých a dětí infikovaných virem HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky

převyšují jeho rizika. Výbor upozornil, že tato indikace vychází ze studií u pacientů, kteří léčbu HIV

dosud nepodstoupili, nebo jejichž HIV již je dostatečně kontrolováno antivirotiky, a že neexistují žádné

zkušenosti s přípravkem Emtriva u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV nebyla úspěšná. Výbor

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Emtriva

EMA/721606/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Emtriva?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Emtriva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Emtriva:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva platné v celé Evropské unii dne

24. října 2003.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emtriva je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Emtriva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace