国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Emtriva je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 a dětí v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Tato indikace je založena na studiích v léčbě-naivní pacienty a léčení pacienti se stabilní virologické kontroly. Nemáme žádné zkušenosti s používáním Přípravku u pacientů, kteří selhávají jejich aktuální režim nebo který se nepodařilo více režimů. Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých selhala předchozí antiretrovirové léčby, pozor, pozornost by měla být věnována schéma mutací souvisejících s různými léčivými přípravky a historii léčby jednotlivých pacientů. Pokud jsou k dispozici, testování rezistence může být vhodné.
Revision: 33
Autorizovaný
2003-10-24
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMTRIVA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY emtricitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat 3. Jak se přípravek Emtriva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Emtriva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EMTRIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK EMTRIVA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE (HIV) u dospělých, dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších. Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou VHODNÉ POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ VÁŽÍ ALESPOŇ 33 KG. Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva, je k dispozici perorální roztok Emtriva. PŘÍPRAVEK EMTRIVA OBSAHUJE LÉČIVOU LÁTKU _EMTRICITABIN_. Tato léčivá látka je _antiretrovirový _ přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je _nukleosidový inhibitor reverzní _ _transkriptázy_ ( _nucleoside reverse transcriptase inhibitor_ , NRTI), který účinkuje zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k rozmnožování viru 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtriva 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje emtricitabinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolka o rozměrech 19,4 mm x 6,9 mm je tvořena neprůhledným bílým tělem a světle modrým neprůhledným víčkem. Na víčku každé tobolky je černě natištěn text „200 mg“ a na těle je černě natištěno „GILEAD“ a [logo Gilead]. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Emtriva v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 4 měsíců a starších infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1). Tato indikace je založena na studiích s dosud neléčenými a již léčenými virologicky stabilními pacienty. Neexistují žádné zkušenosti s používáním tohoto přípravku u pacientů, jejichž současný režim je neúspěšný nebo u nichž neuspělo několik léčebných režimů (viz bod 5.1). Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u nichž již byl antiretrovirový režim neúspěšný, je nutné dobře zvážit typy mutací spojených s různými léčivými přípravky a historii léčby jednotlivých pacientů. Pokud je to možné, je vhodné přistoupit k testování rezistence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. _Dospělí:_ Doporučená dávka přípravku Emtriva je jedna tvrdá tobolka 200 mg jednou denně, perorálně. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Emtriva a 完全なドキュメントを読む