Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Deferasiroksi
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Rautaa kelatoivia aineita
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasiroksi Mylan on tarkoitettu sovittuun kroonisen raudan liikavarastoitumisen johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) potilailla, joilla on beeta-talassemia major 6-vuotiailla ja olderthe kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major ja raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) 2-5-vuotiailla,aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (.
Revision: 9
valtuutettu
2019-09-26
49 B. PAKKAUSSELOSTE 50 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEFERASIROX MYLAN 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DEFERASIROX MYLAN 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DEFERASIROX MYLAN 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT deferasiroksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Mylan -valmistetta 3. Miten Deferasirox Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEFERASIROX MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DEFERASIROX MYLAN ON Deferasirox Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana. MIHIN DEFERASIROX MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontai Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Deferasirox Mylan 90 mg k alvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia. Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia. Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Deferasirox Mylan 90 mg k alvopäällysteiset tabletit Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF. Tabletin koko noin 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 1. Tabletin koko noin 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ja toiselle DF 2. Tabletin koko noin 17 mm × 6,7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major. 3 Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon myös silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä: – 2–5-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beetatalassemia major ja usein Baca dokumen lengkapnya