Deferasirox Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Deferasiroksi

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

deferasirox

Θεραπευτική ομάδα:

Rautaa kelatoivia aineita

Θεραπευτική περιοχή:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deferasiroksi Mylan on tarkoitettu sovittuun kroonisen raudan liikavarastoitumisen johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) potilailla, joilla on beeta-talassemia major 6-vuotiailla ja olderthe kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major ja raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) 2-5-vuotiailla,aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEFERASIROX MYLAN 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DEFERASIROX MYLAN 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DEFERASIROX MYLAN 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
deferasiroksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Mylan
-valmistetta
3.
Miten Deferasirox Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEFERASIROX MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DEFERASIROX MYLAN ON
Deferasirox Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä
deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli
lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan
liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa
liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
MIHIN DEFERASIROX MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia,
sirppisoluanemia tai myelodysplastinen
oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin
aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu
siitä, että veri sisältää rautaa, eikä
elimistöllä ole luontai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Deferasirox Mylan 90 mg k
alvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Deferasirox Mylan 180 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Deferasirox Mylan 360 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Deferasirox Mylan 90 mg k
alvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen,
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä
ja toiselle DF.
Tabletin koko noin 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen,
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä
ja toiselle DF 1.
Tabletin koko noin 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen,
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä
ja toiselle DF 2.
Tabletin koko noin 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä
verensiirroista johtuvan raudan
liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon
6-vuotiaille tai sitä vanhemmille
potilaille, joilla on beetatalassemia major.
3
Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista
johtuvan raudan liikavarastoitumisen
hoitoon myös silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai
riittämätön seuraavissa
potilasryhmissä:
–
2–5-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beetatalassemia major
ja usein