Deferasirox Mylan

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

13-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Deferasiroksi
Saatavilla:
Mylan S.A.S
ATC-koodi:
V03AC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
deferasirox
Terapeuttinen ryhmä:
Rautaa kelatoivia aineita
Terapeuttinen alue:
Raudan Ylikuormitus -, beeta-Talassemia
Käyttöaiheet:
Deferasiroksi Mylan on tarkoitettu sovittuun kroonisen raudan liikavarastoitumisen johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) potilailla, joilla on beeta-talassemia major 6-vuotiailla ja olderthe kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major ja raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) 2-5-vuotiailla,aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005014
Valtuutus päivämäärä:
2019-09-26
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005014

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

13-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

13-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

13-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

13-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

13-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

13-04-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

13-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

13-04-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit

deferasiroksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Mylan -valmistetta

Miten Deferasirox Mylan -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä Deferasirox Mylan on

Deferasirox Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli

lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa

liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.

Mihin Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään

Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen

oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin

aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä

elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa. Myös potilaille,

joilla on talassemia jonka hoidossa ei tarvita verensiirtoja, raudan liikavarastoituminen voi kehittyä

ajan myötä. Tämä johtuu pääasiassa ravinnosta saatavan raudan lisääntyneestä imeytymisestä, joka on

seurausta alhaisesta verisolujen määrästä. Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä

kuten maksaa ja sydäntä. Liiallinen rauta voidaan poistaa

rautaa kelatoivilla lääkkeillä

, jolloin

elinvaurioiden riski pienenee.

Deferasirox Mylan on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen

hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.

Deferasirox Mylan on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan

liikavarastoitumisen hoitoon beetatalassemia major -potilailla silloin, kun deferoksamiinihoito ei sovi

tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2–5-vuotiailla lapsilla.

Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta-

aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy

raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Mylan -valmistetta

Älä ota Deferasirox Mylan -valmistetta

jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua,

kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox

Mylan

valmisteen käyttöä.

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.

jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.

Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella

jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto

luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Deferasirox

Mylan -valmistetta:

jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.

jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.

jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (merkki munuaisongelmasta).

jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai kasvojen ja nielun

turvotusta (vakavan allergisen reaktion merkki, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”).

jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat

huulilla, silmissä tai suussa, ihon hilseily, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai

imusolmukkeiden suureneminen (vaikeaan ihoreaktioon viittaavia merkkejä, ks. myös kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”).

jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien

keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista).

jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai

havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta

(merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai

munuaisvaivoihin, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.

jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Mylan -valmisteen ottamisen

jälkeen.

jos koet toistuvaa närästystä.

jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa al

hainen.

jos sinulla on näön hämärtymistä.

jos sinulla on ripulia tai oksentelua.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.

Deferasirox Mylan -hoidon seuranta

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita. Niillä seurataan elimistössä olevan raudan

määrää (veren

ferritiiniarvoja

), joka osoittaa, miten hyvin Deferasirox Mylan -hoito tehoaa. Kokeiden

avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen

virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot). Lääkäri saattaa määrätä sinut

munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää

munuaisvauriota. Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän

selvittämiseksi. Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox

Mylan -annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox

Mylan -valmisteen käyttö.

Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Deferasirox Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tähän kuuluu erityisesti:

muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Mylan -valmisteen

kanssa,

alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä

Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa,

siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten

nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan),

simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen),

tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit),

suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon),

antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä),

hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä),

bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon),

repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon),

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon),

fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon),

ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa),

paklitakseli (käytetään syövän hoidossa),

teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa),

klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon),

titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä),

kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen),

busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen

kudossiirtoa).

Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa

varten.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta samoina

annoksina kuin muutkin aikuiset. Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia

(erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla. Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti

annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Lapset ja nuoret

Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuo

ret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret,

jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta. Lääkäri

muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.

Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi

välttämätöntä.

Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää

jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Mylan voi

heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.

Imettämistä ei suositella Deferasirox Mylan -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa Deferasirox Mylan -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita

tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.

Deferasirox Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia

(23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Deferasirox Mylan -valmistetta otetaan

Deferasirox Mylan -hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan

liikavarastoitumisen hoidosta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Kuinka paljon Deferasirox Mylan -valmistetta tulee ottaa

Deferasirox Mylan -annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta. Lääkärisi laskee tarvitsemasi

annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.

Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on 14 mg/kg/vrk

potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja. Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai

pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.

Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on 7 mg/kg/vrk

potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.

Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.

Suurin suositeltava vuorokausiannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on:

28 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,

14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,

7 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.

Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina. Jos vaihdat dispergoituvista tableteista

näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.

Milloin Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään

Deferasirox Mylan otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen

vesimäärän kera.

Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian

yhteydessä.

Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Deferasirox Mylan kannattaa ottaa samaan aikaan

joka päivä.

Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit

voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen)

päälle siroteltuna. Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan. Sitä ei saa säästää

tulevia antokertoja varten.

Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään

Jatka Deferasirox Mylan

valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on

määrännyt.

Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkärisi

seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2:

”Deferasirox Mylan -hoidon seuranta”).

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Myla

n -valmistetta käytetään, käänny

lääkärisi puoleen.

Jos otat enemmän Deferasirox Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian paljon Deferasirox Mylan -valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja

vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta. Näytä heille lääkepakkaus.

Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Deferasirox Mylan -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat. Ota seuraava annos

tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi

tabletin/tabletit.

Jos lopetat Deferasirox Mylan -valmisteen oton

Älä lopeta Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ”Kuinka kauan

Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään” edellä).

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai

viikon hoidon jälkeen.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai

harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja

nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),

Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat

huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai

imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),

Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki),

Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien

keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista),

Jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai

havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta

(merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai

munuaisvaivoihin ja saattaa johtaa aivotoiminnan muutokseen),

Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,

Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Mylan -valmisteen ottamisen

jälkeen,

Jos koet toistuvaa närästystä,

Jos koet osittaisen näön menetyksen,

Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus),

lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.

Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.

Jos näkösi sumenee tai samenee,

Jos kuulosi heikkenee,

ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Häiriöt munuaisten toimintakokeissa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus,

ummetus, ruoansulatushäiriöt

Ihottuma

Päänsärky

Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa

Kutina

Poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa)

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Huimaus

Kuume

Kurkkukipu

Käsivarsien tai jalkojen turvotus

Ihon värimuutokset

Ahdistuneisuus

Unihäiriöt

Väsymys

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän

väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai

kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)

Hiustenlähtö

Munuaiskivet

Alhainen virtsaneritys

Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia

Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)

Poikkeavat veren happotasot

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Deferasirox Mylan sisältää

Vaikuttava aine on deferasiroksi.

Yksi Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.

Yksi Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.

Yksi Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen

vedetön piidioksidi ja poloksameeri. Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia

(E171), makrogolia/PEG:tä (6000), talkkia, indigokarmiini alumiinilakkaa (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Deferasirox Mylan toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina.

Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun

kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä

ja toiselle DF.

Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun

kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä

ja toiselle DF 1.

Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, muokatun

kapselin muotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä

ja toiselle DF 2.

Deferasirox Mylan -valmistetta on saatavana kirkkaissa, läpikuultavissa PVC-/PVDC-

/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia,

yksittäispakatuissa 30 tabletin läpipainopakkauksissa ja valkoisissa muovipulloissa, joissa on

valkoinen läpinäkymätön kierrekorkki ja alumiinisinetti ja jotka sisältävät 90 tai 300 tablettia.

Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös 300 tabletin

läpipainopakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska

Valmistaja

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.

Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.

Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)

Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle

puolelle on kaiverrettu merkintä

ja toiselle DF.

Tabletin koko noin 10,00 mm × 4,5 mm.

Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle

puolelle on kaiverrettu merkintä

ja toiselle DF 1.

Tabletin koko noin 12,8 mm × 6,00 mm.

Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit

Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle

puolelle on kaiverrettu merkintä

ja toiselle DF 2.

Tabletin koko noin 17 mm × 6,7 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan

liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille

potilaille, joilla on beetatalassemia major.

Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen

hoitoon myös silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa

potilasryhmissä:

2–5-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beetatalassemia major ja usein annettavista

verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa),

yli 2-vuotiaat pediatriset ja aikuiset potilaat, joilla on beetatalassemia major ja harvoin

annettavista verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista (< 7 ml/kg punasoluja

kuukaudessa),

yli 2-vuotiaat pediatriset ja aikuiset potilaat, joilla on jokin muu anemia.

Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi myös kelaatiohoitoa vaativan raudan

liikavarastoitumisen hoitoon 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on verensiirroista

riippumaton talassemia (

non-transfusion-dependent thalassaemia

), kun deferoksamiinihoito on vasta-

aiheinen tai riittämätön.

4.2

Annostus ja antotapa

Kaikki valmisteyhteenvedon maininnat dispergoituvista tablettimuodoista viittaavat

viitelääkevalmisteen dispergoituviin tabletteihin.

Deferasirox Mylan -hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan

liikavarastoitumisen hoitoon.

Annostus

Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen

Hoito on suositeltavaa aloittaa, kun potilas on saanut noin 20 yksikköä (noin 100 ml/kg) punasoluja

(PRBC) tai kun todetaan kliinisiä merkkejä kroonisesta raudankertymätilasta (esim. seerumin ferritiini

> 1 000 mikrog/l). Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.

Raudan kelaatiohoidolla pyritään poistamaan verensiirtojen yhteydessä saatu rautamäärä ja tarvittaessa

vähentämään jo kehittynyttä raudan liikavarastoitumista.

Kelaatiohoidon aikana tulee noudattaa varovaisuutta liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi kaikilla

potilailla (ks. kohta 4.4).

Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla

deferasiroksitableteilla (ks. kohta 5.2). Jos potilaan hoito vaihdetaan dispergoituvista tableteista

kalvopäällysteisiin tabletteihin, tulee hänen annoksensa olla kalvopäällysteisillä tableteilla 30 %

pienempi kuin dispergoituvilla tableteilla (pyöristettynä lähimpään määrään kokonaisia tabletteja).

Taulukko 1

Suositusannokset verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidossa

Kalvopäällysteiset tabletit

Verensiirrot

Seerumin

ferritiinipitoisuus

Aloitusannos

14 mg/kg/vrk

20 PRBC-yksikön

(noin 100 ml/kg)

jälkeen

> 1 000 μg/l

Vaihtoehtoiset

aloitusannokset

21 mg/kg/vrk

PRBC-annokset

> 14 ml/kg/kk

(aikuisella noin

> 4 yksikköä/kk)

7 mg/kg/vrk

PRBC-annokset

< 7 ml/kg/kk

(aikuisella noin

< 2 yksikköä/kk)

Potilaat, joiden tila

pysyy hyvin

hallinnassa

deferoksamiinilla

Kolmasosa

deferoksamiiniannoksesta

Seuranta

Kuukausittain

Tavoitepitoisuus

500–1 000 µg/l

Annoksen

muuttaminen

(3–6 kuukauden

välein)

Suurentaminen

3,5–7 mg/kg/vrk

> 2 500 µg/l

Enintään 28 mg/kg/vrk

Pienentäminen

3,5–7 mg/kg/vrk

< 2 500 µg/l

Potilaat, joiden annos on

> 21 mg/kg/vrk

Kun tavoite on

saavutetttu

500–1 000 µg/l

Enimmäisannos

28 mg/kg/vrk

Hoidon

keskeyttämistä

harkittava

< 500 µg/l

Aloitusannos

Deferasirox Mylan kalvopäällysteisten tablettien suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.

Aloitusannosta 21 mg/kg/vrk voidaan harkita potilaille, joiden elimistön suurentuneita rautavarastoja

on pienennettävä ja jotka saavat myös yli 14 ml/kg punasoluja kuukaudessa (aikuiset noin

> 4 yksikköä kuukaudessa).

Aloitusannosta 7 mg/kg/vrk voidaan harkita potilaille, joiden elimistön rautavarastoja ei tarvitse

pienentää ja jotka saavat myös alle 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa (aikuiset noin < 2 yksikköä

kuukaudessa). Potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää

tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).

Potilaille, joiden tila pysyy jo hyvin hallinnassa deferoksamiinihoidolla, voidaan harkita Deferasirox

Mylan kalvopäällysteisten tablettien aloitusannosta, jonka suuruus on numeerisesti kolmasosa

deferoksamiiniannoksesta (esim. potilas, joka saa 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia 5 päivänä viikossa

(tai vastaavan määrän), voidaan siirtää saamaan aloitusannoksena 14 mg/kg/vrk Deferasirox Mylan

kalvopäällysteisiä tabletteja). Jos vuorokausiannokseksi tulee tällöin alle 14 mg/painokilo, potilaan

vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks.

kohta 5.1).

Annoksen muuttaminen

Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa, ja deferasiroksiannosta tulee

muuttaa tarvittaessa 3–6 kuukauden välein seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella. Annosta

voidaan muuttaa 3,5–7 mg/kg kerrallaan, ja annosmuutokset tulee sovittaa potilaan vasteeseen ja

hoitotavoitteisiin (elimistön rautavarastojen ylläpito tai pienentäminen). Jos potilaan tila ei ole

riittävästi hallinnassa annoksella 21 mg/kg (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti yli

2 500 µg/l eikä sen alenemisesta ole ajan mittaan viitteitä), voidaan harkita enintään annoksen

28 mg/kg antamista. Dispergoituvilla deferasiroksitableteilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatua

tietoa pitkän aikavälin tehosta ja turvallisuudesta annoksella yli 30 mg/kg on tällä hetkellä vähän

(264 potilaan tilaa on seurattu keskimäärin 1 vuoden ajan annosnoston jälkeen). Jos hemosideroosi on

enintään annoksilla 21 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä

saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 28 mg/kg), vaan

saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja. Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla

yli 21 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan

muita hoitovaihtoehtoja. Yli 28 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain

rajallisesti kokemusta (ks. kohta 5.1).

Kun potilas saa hoitoa annosta 21 mg/kg suuremmilla annoksilla, annoksen pienentämistä 3,5–7 mg/kg

kerrallaan on harkittava sen jälkeen, kun potilaan tila on saatu hallintaan (esim. seerumin

ferritiinipitoisuus on jatkuvasti alle 2 500 µg/l ja pienenee ajan mittaan). Jos potilaan seerumin

ferritiinipitoisuus on saatu tavoitepitoisuuteen (tavallisesti 500–1 000 µg/l), annoksen pienentämistä

3,5–7 mg/kg kerrallaan on harkittava, jotta ferritiinipitoisuus pysyy tavoitteeksi asetetussa

pitoisuusvälissä ja liiallisen kelaation riski voidaan minimoida. Jos seerumin ferritiinipitoisuus laskee

toistuvasti alle tason 500 mikrog/l, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).

Verensiirroista riippumaton talassemia

Kelaatiohoito tulee aloittaa ainoastaan, kun on näyttöä raudan liikavarastoitumisesta (maksan

rautapitoisuus [LIC] ≥ 5 mg Fe kuivapainogrammaa [dw] kohti tai seerumin ferritiini jatkuvasti

> 800 mikrog/l). LIC on suositeltavin testi raudan liikavarastoitumisen toteamiseen ja sitä tulee käyttää

aina kun mahdollista. Kelaatiohoidon aikana tulee noudattaa varovaisuutta liiallisen kelaation riskin

minimoimiseksi kaikilla potilailla (ks. kohta 4.4).

Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla

deferasiroksitableteilla (ks. kohta 5.2). Jos potilaan hoito vaihdetaan dispergoituvista tableteista

kalvopäällysteisiin tabletteihin, tulee hänen annoksensa olla kalvopäällysteisillä tableteilla 30 %

pienempi kuin dispergoituvilla tableteilla (pyöristettynä lähimpään määrään kokonaisia tabletteja).

Taulukko 2

Suositusannokset verensiirroista riippumattoman talassemian hoidossa

Kalvopäällysteiset tabletit

Maksan

rautapitoisuus (LIC)

*

Seerumin

ferritiinipitoisuus

Aloitusannos

7 mg/kg/vrk

≥ 5 mg Fe/g dw

> 800 µg/l

Seuranta

Kuukausittain

Annoksen

muuttaminen

(3–6 kuukauden

välein)

Suurentaminen

3,5–7 mg/kg/vrk

≥ 7 mg Fe/g dw

> 2 000 µg/l

Pienentäminen

3,5–7 mg/kg/vrk

< 7 mg Fe/g dw

≤ 2 000 µg/l

Enimmäisannos

14 mg/kg/vrk

7 mg/kg/vrk

Aikuiset

ei arvioitu

≤ 2 000 µg/l

Pediatriset potilaat

Hoidon keskeytys

< 3 mg Fe/g dw

< 300 µg/l

Hoidon uusiminen

Ei suositella

LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.

Aloitusannos

Deferasirox Mylan kalvopäällysteisten tablettien suositeltu aloitusannos on 7 mg/kg/vrk potilaille,

joilla on verensiirroista riippumaton talassemia.

Annoksen muuttaminen

Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa potilaan hoitovasteen

arvioimiseksi ja liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4). Annoksen nostoa 3,5–

7 mg/kg kerrallaan tulee harkita 3–6 kuukauden välein, jos potilas sietää hoitoa hyvin ja maksan

rautapitoisuus on ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini pysyvästi

> 2000 mikrog/l, eikä osoita laskevaa trendiä. Yli 14 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä

suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla

potilailla.

Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos

ei saa olla yli 7 mg/kg.

Potilaille, joiden annos on nostettu > 7 mg/kg, suositellaan annoksen laskemista tasolle 7 mg/kg tai

alle, kun maksan rautapitoisuus on < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini on

≤ 2000 mikrog/l.

Hoidon lopettaminen

Kun hyväksyttävä elimistön rautataso (maksan rautapitoisuus < 3 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai

seerumin ferritiini < 300 mikrog/l) on saavutettu, hoito tulee lopettaa. Tietoja uusintahoidosta niillä

potilailla, joiden elimistöön kertyy uudelleen rautaa hyväksyttävän rautatason saavuttamisen jälkeen,

ei ole saatavilla. Tämän vuoksi uusintahoitoa ei voida suositella.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä. Iäkkäillä potilailla esiintyi kliinisissä

tutkimuksissa enemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla (erityisesti ripulia), joten heillä

on seurattava tarkoin annosmuutosta mahdollisesti edellyttävien haittavaikutusten ilmaantumista.

Pediatriset potilaat

Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen:

2–17-vuotiaiden verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista sairastavien lapsipotilaiden

suositusannokset ovat samat kuin aikuisten (ks. kohta 4.2). Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa

kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation riskin

minimoimiseksi (ks. kohta 4.4). Lapsipotilaiden painon muuttuminen ajan myötä on otettava

huomioon annosta laskettaessa.

2–5-vuotiailla verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista sairastavilla lapsilla altistus on

pienempi kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2). Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia

kuin aikuisilla. Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos

titrataan yksilöllisesti.

Verensiirroista riippumaton talassemia:

Verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavien lapsipotilaiden annos ei saa olla yli 7 mg/kg.

Näillä potilailla maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinin tarkempi seuranta on välttämätöntä

liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4). Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi

maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on

≤ 800 mikrog/l.

0–23 kuukauden ikäiset lapset:

Deferasirox Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Deferasirox Mylan -valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Sen käyttö

on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60 ml/min (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4).

Maksan vajaatoimintapotilaat

Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

(Child-Pugh -luokka C). Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien

potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle

saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja Deferasirox Mylan -valmistetta tulee antaa varoen näille potilaille.

Kaikkien potilaiden maksan toimintaa tulisi seurata ennen hoitoa, kahden viikon välein ensimmäisen

kuukauden aikana ja siitä lähtien kuukausittain (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Suun kautta.

Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina pienen vesimäärän kera. Jos potilas ei kykene

nielemään tabletteja kokonaisina, kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen

muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna. Annos on otettava

välittömästi ja kokonaan. Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.

Kalvopäällysteiset tabletit otetaan kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tabletit voi

ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Muiden raudan

kelaatiohoitojen käyttö, koska tällaisten yhdistelmien turvallisuutta ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.5).

Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60 ml/min.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Munuaistoiminta

Deferasiroksia on tutkittu vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on lähtötilanteessa iän

mukaisella normaalialueella.

Kliinisissä tutkimuksissa tavattiin noin 36 prosentilla potilaista seerumin kreatiniinin nousua

(> 33 %) ainakin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa. Kreatiniini kohosi joskus normaalialueen

yläpuolelle. Tämä oli annoksesta riippuvaista. Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden

seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman

tason ilman annoksen muuttamista. Viimeisellä kolmanneksella seerumin kreatiniinipitoisuuden

nousu ei aina vastannut annoksen pienentämiseen tai annon keskeyttämiseen. Joissakin tapauksissa

annoksen pienentämisen jälkeen nähtiin vain seerumin kreatiniinipitoisuuden stabiloituminen.

Deferasiroksin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu akuutteja munuaisten vajaatoimintatapauksia

(ks. kohta 4.8). Markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa munuaistoiminnan huononeminen

on johtanut munuaisten vajaatoimintaan vaatien tilapäisen tai jatkuvan dialyysin.

Seerumin kreatiniinin kohoamisen syitä ei ole toistaiseksi määritelty. Siksi erityistä huomiota tulee

kiinnittää seerumin kreatiniinin seurantaan potilailla, jotka saavat samanaikaisesti munuaisten

toimintaa heikentäviä lääkevalmisteita ja potilailla, jotka saavat suuria deferasiroksiannoksia ja/tai

harvakseltaan verensiirtoja (< 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa tai < 2 yksikköä kuukaudessa

aikuisille). Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun

dispergoituvien deferasiroksitablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta

30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida

sulkea pois kalvopäällysteisten tablettien yli 21 mg/kg annosten käytön yhteydessä.

Seerumin kreatiniinin määritys suositellaan tehtäväksi kahdesti ennen hoidon aloittamista.

Seerumin

kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa

(arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla

aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C -pitoisuuksia

tulee seurata

ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana deferasiroksihoidon

aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen), ja

sen jälkeen kerran kuukaudessa.

Komplikaatioiden riski voi olla tavallista suurempi, jos potilaalla

on entuudestaan munuaissairauksia tai hän saa munuaistoimintaa lamaavia lääkkeitä. Riittävästä

nesteytyksestä on huolehdittava, jos potilaalle kehittyy ripulia tai oksentelua.

Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa deferasiroksihoidon yhteydessä

on ilmennyt metabolista asidoosia. Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten

vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka

tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä. Happo-emästasapainoa on

seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla. Deferasiroksihoidon

keskeyttämistä on harkittava potilailla, joille kehittyy metabolinen asidoosi.

Markkinoille tulon jälkeen deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita

munuaistubulustautitapauksia (kuten Fanconin oireyhtymää) ja munuaisten vajaatoimintaa, joihin on

liittynyt tajunnan muutoksia hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä. Tapauksia on

ilmoitettu enimmäkseen lapsilla. On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä

enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen

tilan muutoksia Deferasirox Mylan -hoidon aikana.

Taulukko 3

Annoksen säätäminen ja hoidon keskeytys munuaistoiminnan muutosten vuoksi

Seerumin kreatiniini

Kreatiniinipuhdistuma

Ennen hoidon aloitusta

Kahdesti (2×)

Kerran (1×)

Hoito vasta-aiheinen

< 60 ml/min

Seuranta

Ensimmäinen

kuukausi hoidon

aloittamisesta tai

annoksen

muuttamisesta

(mukaan lukien

lääkemuodon

vaihtaminen)

Viikoittain

Viikoittain

Tämän jälkeen

Kuukausittain

Kuukausittain

Vuorokausiannosta on pienennettävä 7 mg/kg/vrk

(kalvopäällysteiset tabletit),

jos seuraavat munuaisparametrit todetaan kahden peräkkäisen käynnin yhteydessä, eikä arvojen

taustalla ole muita syitä

Aikuiset potilaat

> 33 % korkeampi kuin

ennen hoidon

aloittamista todettu

keskiarvo

Laskee < LLN-arvon

(< 90 ml/min)

Pediatriset potilaat

> potilaan iänmukaisen

ULN-arvon

ja/tai

Laskee < LLN-arvon

(< 90 ml/min)

Annoksen pienentämisen jälkeen hoito on keskeytettävä, jos

Aikuiset ja pediatriset

potilaat

Pysyy > 33 %

korkeampana kuin ennen

hoidon aloittamista

todetun keskiarvon

ja/tai

Laskee < LLN-arvon

(< 90 ml/min)

LLN: viitealueen alaraja

ULN: viitealueen yläraja

Hoito voidaan aloittaa uudestaan riippuen potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta.

Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita myös, jos todetaan muutoksia

munuaistubulusten toimintaa kuvaavien merkkiaineiden pitoisuuksissa ja/tai jos annoksen

pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen on kliinisesti perusteltua:

Proteinuria (koe suoritettava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain)

Glukosuria ei-diabeetikoilla ja alhainen seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai

uraattitaso sekä fosfaatin ja aminohappojen erittyminen virtsaan (seurataan tarpeen mukaan).

Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, Deferasirox

Mylan -hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.

Potilaat on ohjattava nefrologin vastaanotolle, ja tarkempien lisätutkimusten (kuten

munuaisbiopsian) suorittamista voidaan harkita, jos potilaalla annoksen pienentämisestä tai hoidon

keskeyttämisestä huolimatta ilmenee:

seerumin kreatiniinin pysymistä merkitsevästi koholla ja

jatkuva poikkeavuus jonkin toisen munuaismarkkerin osalta (esim. proteinuria, Fanconin

oireyhtymä).

Maksan toiminta

Deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksa-arvojen nousua. Valmisteen markkinoille

tulon jälkeen deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksan vajaatoimintaa, joka on

joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Vaikeita tapauksia, joihin liittyy tajunnan muutoksia

hyperammonemiaan liittyvän enkefalopatian yhteydessä, saattaa esiintyä deferasiroksihoitoa saavilla

potilailla, etenkin lapsilla. On suositeltavaa ottaa huomioon hyperammonemiaan liittyvä

enkefalopatia ja mitata ammoniakkipitoisuudet, jos potilaalle kehittyy selittämättömiä psyykkisen

tilan muutoksia Deferasirox Mylan -hoidon aikana. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava, jos

potilaalla ilmenee volyymivajetta aiheuttavia tapahtumia (kuten ripulia tai oksentelua). Tämä koskee

etenkin lapsia, joiden tila on akuutti. Useimmissa maksan vajaatoimintatapauksissa näillä potilailla

oli huomattavia samanaikaisia sairauksia, krooniset maksasairaudet (mukaan lukien kirroosi ja C-

hepatiitti) sekä monielinvaurio mukaan lukien. Mahdollisuutta, että deferasiroksi on vaikuttanut

tilanteeseen tai pahentanut sitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).

On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasiarvot tarkistetaan

ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran

kuukaudessa tämän jälkeen. Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja

progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, deferasiroksihoito tulee keskeyttää. Kun maksan

toimintakokeissa havaittujen poikkeavuuksien syy on selvitetty tai arvot ovat palautuneet

normaaleiksi, voidaan harkita hoidon varovaista aloittamista uudelleen pienemmillä annoksilla,

minkä jälkeen annosta suurennetaan vähitellen.

Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-

Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/423311/2019

EMEA/H/C/005014

Deferasirox Mylan (deferasiroksi)

Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?

Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa

potilasryhmissä:

kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa

potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon

eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;

2–5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun

deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai

kun sen teho on riittämätön;

2-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat

satunnaisesti verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;

vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren

hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun

sen teho on riittämätön

10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia

talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.

Verensiirroista riippumattomat talassemiaoireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia

verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja. Raudan liikavarastoituminen aiheutuu

näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.

Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.

Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla

tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Miten Deferasirox Mylania käytetään?

Deferasirox Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa

lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.

Deferasirox Mylan (deferasiroksi)

EMA/423311/2019

Sivu 2/3

Deferasirox Mylania on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (90 mg, 180 mg ja 360 mg), jotka

otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan.

Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan

liikavarastoitumisen tasosta. Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3–6 kuukauden välein

veren rautapitoisuuden mukaan.

Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Deferasirox Mylan vaikuttaa?

Kun elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.

Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine. Se kiinnittyy elimistössä

liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan

pääasiassa ulosteen mukana. Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään

vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.

Miten Deferasirox Mylania on tutkittu?

Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu

vertailuvalmiste Exjadella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferasirox Mylanin osalta.

Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferasirox Mylanin laadusta.

Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen

vertailuvalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan

saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.

Mitkä ovat Deferasirox Mylanin hyödyt ja riskit?

Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen

kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.

Miksi Deferasirox Mylan on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja

biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja

riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?

Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon

ammattilaisille. Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten

oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.

Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet

suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Deferasirox Mylan (deferasiroksi)

EMA/423311/2019

Sivu 3/3

Muita tietoja Deferasirox Mylanista

Lisää tietoa Deferasirox Mylanista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan. Viraston verkkosivustolla on saatavissa

tietoa myös vertailuvalmisteesta.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot