Deferasirox Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

Deferasiroksi

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kundi la matibabu:

Rautaa kelatoivia aineita

Eneo la matibabu:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Matibabu dalili:

Deferasiroksi Mylan on tarkoitettu sovittuun kroonisen raudan liikavarastoitumisen johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) potilailla, joilla on beeta-talassemia major 6-vuotiailla ja olderthe kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major ja raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥7 ml/kg/kuukausi punasoluja) 2-5-vuotiailla,aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. PAKKAUSSELOSTE
50
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEFERASIROX MYLAN 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DEFERASIROX MYLAN 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
DEFERASIROX MYLAN 360 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
deferasiroksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Mylan
-valmistetta
3.
Miten Deferasirox Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Deferasirox Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEFERASIROX MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DEFERASIROX MYLAN ON
Deferasirox Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä
deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli
lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan
liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa
liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.
MIHIN DEFERASIROX MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia,
sirppisoluanemia tai myelodysplastinen
oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin
aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu
siitä, että veri sisältää rautaa, eikä
elimistöllä ole luontai
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Deferasirox Mylan 90 mg k
alvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Deferasirox Mylan 180 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Deferasirox Mylan 360 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Deferasirox Mylan 90 mg k
alvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen,
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä
ja toiselle DF.
Tabletin koko noin 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen,
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä
ja toiselle DF 1.
Tabletin koko noin 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, kalvopäällysteinen, muokatun kapselin muotoinen,
kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä
ja toiselle DF 2.
Tabletin koko noin 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä
verensiirroista johtuvan raudan
liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon
6-vuotiaille tai sitä vanhemmille
potilaille, joilla on beetatalassemia major.
3
Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista
johtuvan raudan liikavarastoitumisen
hoitoon myös silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai
riittämätön seuraavissa
potilasryhmissä:
–
2–5-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beetatalassemia major
ja usein 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Deferasiroksi

Deferasiroksi

ATC kanuni V03AC03

V03AC03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) deferasirox

deferasirox

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Deferasirox Mylan Deferasiroksi

Deferasirox Mylan Deferasiroksi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Deferasirox Mylan