Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Koirat
Psychoanaleptics
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
valtuutettu
1998-04-01
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE CLOMICALM 5 MG TABLETTI KOIRALLE CLOMICALM 20 MG TABLETTI KOIRALLE CLOMICALM 80 MG TABLETTI KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle Klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 5 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 4,5 mg klomipramiinia) 20 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 17,9 mg klomipramiinia) 80 mg klomipramiinihydrokloridia (vastaa 71,7 mg klomipramiinia) 5 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre. 20 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Toisella puolella on merkintä ”C/G” ja toisella ”G/N”. 80 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Toiselle puolelle on kaiverrettu ”I/I” ja toiselle puolelle ei ole kaiverrettu mitään. 4. KÄYTTÖAIHEET Tukena hoidettaessa koirien omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. _ _ 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa, jos on tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Ei saa antaa urospuolisille siitoskoirille. 17 6. HAITTAVAIKUTUKSET Clomicalm voi hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun muutoksia, uneliaisuutta tai maksaentsyymiarvojen kohoamista, mikä on palautuvaa, kun hoito lopetetaan. Maksa- ja sappitiesairauksia on raportoitu, etenkin jos taustalla on jo aikaisempi sa Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET): Klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.) 5 mg (vastaa 4,5 mg klomipramiinia (clomipramin.)) klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.) 20 mg (vastaa 17,9 mg klomipramiinia (clomipramin.)) klomipramiinihydrokloridi (clomipramin.hydrochlorid.) 80 mg (vastaa 71,7 mg klomipramiinia (clomipramin.)) APUAINE(ET): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. 5 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre. 20 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Toisella puolella on merkintä ”C/G” ja toisella ”G/N”. 80 mg:n tabletti: ruskehtavan harmaa, soikea, pitkänomainen tabletti, jonka voi jakaa ja jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Toiselle puolelle on kaiverrettu ”I/I” ja toiselle puolelle ei ole kaiverrettu mitään. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Apuna hoidettaessa koirien omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä sopimaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. _ _ 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää , jos on tiedossa tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. 3 Ei saa käyttää urospuolisille siitoskoirille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintah Baca dokumen lengkapnya