Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Astma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
Leyfilegt
2020-07-03
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZIMBUS BREEZHALER 114 MÍKRÓGRÖMM/46 MÍKRÓGRÖMM/136 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zimbus Breezhaler og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zimbus Breezhaler 3. Hvernig nota á Zimbus Breezhaler 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zimbus Breezhaler 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar um notkun fyrir Zimbus Breezhaler innöndunartæki 1. UPPLÝSINGAR UM ZIMBUS BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ZIMBUS BREEZHALER OG VERKUN ÞESS Zimbus Breezhaler inniheldur þrjú virk efni: - indacaterol - glycopyrronium - mometasonfuroat Indacaterol og glycopyrronium eru í flokki lyfja sem kölluð eru berkjuvíkkandi lyf. Þau verka á mismunandi vegu við að slaka á vöðvum í smáum loftvegum lungna. Það stuðlar að opnun öndunarvega og auðveldar loftstreymi inn og út úr lungum. Regluleg notkun hjálpar til við að halda smáum öndunarvegum í lungum opnum. Mometasonfuroat er í flokki lyfja sem kölluð eru barksterar (eða sterar). Barksterar draga úr þrota og ertingu (bólgu) í smáum öndunarvegum lungna og auðvelda þannig öndun smám saman. Barksterar hjálpa einnig til við að ko read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zimbus Breezhaler 114 míkrógrömm/46 míkrógrömm/136 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat), 63 míkróg af glycopyrroniumbrómíði sem jafngildir 50 míkróg af glycopyrronium og 160 míkróg af mometasonfuroati. Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 114 míkróg af indacateroli (sem asetat), 58 míkróg af glycopyrroniumbrómíði sem jafngildir 46 míkróg af glycopyrronium og 136 míkróg af mometasonfuroati. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 25 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft). Hylki með grænu gegnsæju loki og ólituðum gegnsæjum hylkisbol sem inniheldur hvítt duft, kóði lyfsins „IGM150-50-160“ er í svörtu fyrir ofan tvær svartar rendur á hylkisbol og merki lyfsins er í svörtu á hylkisloki umkringt svartri rönd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zimbus Breezhaler er ætlað sem viðhaldsmeðferð við astma hjá fullorðnum sjúklingum þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með viðhaldsmeðferð með langverkandi beta 2 -örva ásamt innöndunarstera í háum skammti þar sem versnun hefur orðið á astma einu sinni eða oftar árið á undan. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er innöndun úr einu hylki einu sinni á dag. Ráðlagður hámarksskammtur er 114 míkróg/46 míkróg/136 míkróg einu sinni á dag. Nota skal lyfið á sama tíma dagsins dag hvern. Ekki skiptir máli á hvaða tíma dagsins það er notað. Ef skammtur gleymist á að nota hann eins fljótt og hægt er. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að nota ekki meira en einn skammt á sólarhring. _Sérstakir hópar _ _Aldraðir _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnast read_full_document