Zimbus Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-03

Pakkausseloste

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZIMBUS BREEZHALER 114 MÍKRÓGRÖMM/46 MÍKRÓGRÖMM/136 MÍKRÓGRÖMM
INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ
HYLKI
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zimbus Breezhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zimbus Breezhaler
3.
Hvernig nota á Zimbus Breezhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zimbus Breezhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar um notkun fyrir Zimbus Breezhaler innöndunartæki
1.
UPPLÝSINGAR UM ZIMBUS BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZIMBUS BREEZHALER OG VERKUN ÞESS
Zimbus Breezhaler inniheldur þrjú virk efni:
-
indacaterol
-
glycopyrronium
-
mometasonfuroat
Indacaterol og glycopyrronium eru í flokki lyfja sem kölluð eru
berkjuvíkkandi lyf. Þau verka á
mismunandi vegu við að slaka á vöðvum í smáum loftvegum lungna.
Það stuðlar að opnun
öndunarvega og auðveldar loftstreymi inn og út úr lungum. Regluleg
notkun hjálpar til við að halda
smáum öndunarvegum í lungum opnum.
Mometasonfuroat er í flokki lyfja sem kölluð eru barksterar (eða
sterar). Barksterar draga úr þrota og
ertingu (bólgu) í smáum öndunarvegum lungna og auðvelda þannig
öndun smám saman. Barksterar
hjálpa einnig til við að ko

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zimbus Breezhaler 114 míkrógrömm/46 míkrógrömm/136 míkrógrömm
innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 150 míkróg af indacateroli (sem asetat), 63
míkróg af glycopyrroniumbrómíði
sem jafngildir 50 míkróg af glycopyrronium og 160 míkróg af
mometasonfuroati.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem berst úr munnstykki
innöndunartækisins) inniheldur
114 míkróg af indacateroli (sem asetat), 58 míkróg af
glycopyrroniumbrómíði sem jafngildir
46 míkróg af glycopyrronium og 136 míkróg af mometasonfuroati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 25 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Hylki með grænu gegnsæju loki og ólituðum gegnsæjum hylkisbol
sem inniheldur hvítt duft, kóði
lyfsins „IGM150-50-160“ er í svörtu fyrir ofan tvær svartar
rendur á hylkisbol og merki lyfsins er í
svörtu á hylkisloki umkringt svartri rönd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zimbus Breezhaler er ætlað sem viðhaldsmeðferð við astma hjá
fullorðnum sjúklingum þegar
fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með viðhaldsmeðferð með
langverkandi beta
2
-örva ásamt
innöndunarstera í háum skammti þar sem versnun hefur orðið á
astma einu sinni eða oftar árið á
undan.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er innöndun úr einu hylki einu sinni á dag.
Ráðlagður hámarksskammtur er 114 míkróg/46 míkróg/136 míkróg
einu sinni á dag.
Nota skal lyfið á sama tíma dagsins dag hvern. Ekki skiptir máli
á hvaða tíma dagsins það er notað. Ef
skammtur gleymist á að nota hann eins fljótt og hægt er. Gefa skal
sjúklingum fyrirmæli um að nota
ekki meira en einn skammt á sólarhring.
_Sérstakir hópar _
_Aldraðir _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og
eldri) (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnast