Xolair

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

PIL PIL (PIL)
21-12-2023
SPC SPC (SPC)
21-12-2023
PAR PAR (PAR)
24-08-2020

active_ingredient:

omalizumabas

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

R03DX05

INN:

omalizumab

therapeutic_group:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

therapeutic_area:

Asthma; Urticaria

therapeutic_indication:

Alerginės asthmaXolair yra nurodyta suaugusiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki.

leaflet_short:

Revision: 48

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2005-10-25

PIL

                                102
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
_omalizumabum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg
omalizumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat sudėtyje yra: arginino hidrochlorido, histidino
hidrochlorido monohidrato, histidino,
polisorbato 20, injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytas švirkštas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
Vienkartiniam vartojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
103
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/05/319/005
75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (su pritvirtinta 26
dydžio
adata, mėlynos spalvos švirkšto apsauga)
EU/1/05/319/018
75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (su pritvirtinta 27
dydžio
adata, mėlynos spalvos stūmoklis)
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Xolair 75 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
104
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SUDĖTINĖS PAKUO
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg
omalizumabo (
_omalizumabum_
)*.
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg
omalizumabo (
_omalizumabum_
)*.
*Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas,
pagamintas naudojant kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją rekombinantinės
DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai
rusvai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alerginė astma
Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki < 12
metų amžiaus).
Gydymas Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems
patvirtinta IgE (imunoglobulino E)
įtakota astma (žr. 4.2 skyrių).
_Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) _
Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia
persistuojančia alergine astma
sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems
_in vitro_
nustatytas padidėjęs
jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra
pablogėjusi (FEV
1
< 80 %), taip
pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį,
kuriems buvo daug dokumentuotų
sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių
inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai
veikiančių beta 2 agonistų dozių.
_Vaikams (nuo 6 iki < 12 metų) _
Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia
persistuojančia alergine astma
sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems
_in v
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 21-12-2023
SPC SPC բուլղարերեն 21-12-2023
PAR PAR բուլղարերեն 24-08-2020
PIL PIL իսպաներեն 21-12-2023
SPC SPC իսպաներեն 21-12-2023
PAR PAR իսպաներեն 24-08-2020
PIL PIL չեխերեն 21-12-2023
SPC SPC չեխերեն 21-12-2023
PAR PAR չեխերեն 24-08-2020
PIL PIL դանիերեն 21-12-2023
SPC SPC դանիերեն 21-12-2023
PAR PAR դանիերեն 24-08-2020
PIL PIL գերմաներեն 21-12-2023
SPC SPC գերմաներեն 21-12-2023
PAR PAR գերմաներեն 24-08-2020
PIL PIL էստոներեն 21-12-2023
SPC SPC էստոներեն 21-12-2023
PAR PAR էստոներեն 24-08-2020
PIL PIL հունարեն 21-12-2023
SPC SPC հունարեն 21-12-2023
PAR PAR հունարեն 24-08-2020
PIL PIL անգլերեն 21-12-2023
SPC SPC անգլերեն 21-12-2023
PAR PAR անգլերեն 24-08-2020
PIL PIL ֆրանսերեն 21-12-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 21-12-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 24-08-2020
PIL PIL իտալերեն 21-12-2023
SPC SPC իտալերեն 21-12-2023
PAR PAR իտալերեն 24-08-2020
PIL PIL լատվիերեն 21-12-2023
SPC SPC լատվիերեն 21-12-2023
PAR PAR լատվիերեն 24-08-2020
PIL PIL հունգարերեն 21-12-2023
SPC SPC հունգարերեն 21-12-2023
PAR PAR հունգարերեն 24-08-2020
PIL PIL մալթերեն 21-12-2023
SPC SPC մալթերեն 21-12-2023
PAR PAR մալթերեն 24-08-2020
PIL PIL հոլանդերեն 21-12-2023
SPC SPC հոլանդերեն 21-12-2023
PAR PAR հոլանդերեն 24-08-2020
PIL PIL լեհերեն 21-12-2023
SPC SPC լեհերեն 21-12-2023
PAR PAR լեհերեն 24-08-2020
PIL PIL պորտուգալերեն 21-12-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 21-12-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 24-08-2020
PIL PIL ռումիներեն 21-12-2023
SPC SPC ռումիներեն 21-12-2023
PAR PAR ռումիներեն 24-08-2020
PIL PIL սլովակերեն 21-12-2023
SPC SPC սլովակերեն 21-12-2023
PAR PAR սլովակերեն 24-08-2020
PIL PIL սլովեներեն 21-12-2023
SPC SPC սլովեներեն 21-12-2023
PAR PAR սլովեներեն 24-08-2020
PIL PIL ֆիններեն 21-12-2023
SPC SPC ֆիններեն 21-12-2023
PAR PAR ֆիններեն 24-08-2020
PIL PIL շվեդերեն 21-12-2023
SPC SPC շվեդերեն 21-12-2023
PAR PAR շվեդերեն 24-08-2020
PIL PIL Նորվեգերեն 21-12-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 21-12-2023
PIL PIL իսլանդերեն 21-12-2023
SPC SPC իսլանդերեն 21-12-2023
PIL PIL խորվաթերեն 21-12-2023
SPC SPC խորվաթերեն 21-12-2023
PAR PAR խորվաթերեն 24-08-2020

view_documents_history