Xolair

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

omalizumabas

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03DX05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

omalizumab

Terapeutiline rühm:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeutiline ala:

Asthma; Urticaria

Näidustused:

Alerginės asthmaXolair yra nurodyta suaugusiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki.

Toote kokkuvõte:

Revision: 48

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2005-10-25

Infovoldik

102
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
_omalizumabum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg
omalizumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat sudėtyje yra: arginino hidrochlorido, histidino
hidrochlorido monohidrato, histidino,
polisorbato 20, injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
1 užpildytas švirkštas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
Vienkartiniam vartojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
103
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/05/319/005
75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (su pritvirtinta 26
dydžio
adata, mėlynos spalvos švirkšto apsauga)
EU/1/05/319/018
75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (su pritvirtinta 27
dydžio
adata, mėlynos spalvos stūmoklis)
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Xolair 75 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
104
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SUDĖTINĖS PAKUO

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg
omalizumabo (
_omalizumabum_
)*.
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg
omalizumabo (
_omalizumabum_
)*.
*Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas,
pagamintas naudojant kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją rekombinantinės
DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai
rusvai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Alerginė astma
Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki < 12
metų amžiaus).
Gydymas Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems
patvirtinta IgE (imunoglobulino E)
įtakota astma (žr. 4.2 skyrių).
_Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) _
Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia
persistuojančia alergine astma
sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems
_in vitro_
nustatytas padidėjęs
jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra
pablogėjusi (FEV
1
< 80 %), taip
pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį,
kuriems buvo daug dokumentuotų
sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių
inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai
veikiančių beta 2 agonistų dozių.
_Vaikams (nuo 6 iki < 12 metų) _
Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia
persistuojančia alergine astma
sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems
_in v