Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
omalizumabas
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Asthma; Urticaria
Alerginės asthmaXolair yra nurodyta suaugusiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki.
Revision: 48
Įgaliotas
2005-10-25
102 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte _omalizumabum _ 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg omalizumabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra: arginino hidrochlorido, histidino hidrochlorido monohidrato, histidino, polisorbato 20, injekcinio vandens. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti po oda. Vienkartiniam vartojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 103 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/319/005 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (su pritvirtinta 26 dydžio adata, mėlynos spalvos švirkšto apsauga) EU/1/05/319/018 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (su pritvirtinta 27 dydžio adata, mėlynos spalvos stūmoklis) 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xolair 75 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 104 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUO Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg omalizumabo ( _omalizumabum_ )*. Xolair 75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (0,5 ml tirpalo) yra 75 mg omalizumabo ( _omalizumabum_ )*. *Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, pagamintas naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Alerginė astma Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki < 12 metų amžiaus). Gydymas Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta IgE (imunoglobulino E) įtakota astma (žr. 4.2 skyrių). _Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) _ Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems _in vitro_ nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV 1 < 80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių. _Vaikams (nuo 6 iki < 12 metų) _ Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems _in v Přečtěte si celý dokument