Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
metansulfonat de sodiu
Zambon SpA
N04B
safinamide
Medicamente anti-Parkinson
Boala Parkinson
Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatica (PD) ca supliment terapie la o doza stabila de Levodopa (L-dopa), singur sau în combinaţie cu alte PD medicamentelor în mijlocul-la ultima faza fluctuante pacienţii.
Revision: 13
Autorizat
2015-02-23
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT XADAGO 50 MG COMPRIMATE FILMATE XADAGO 100 MG COMPRIMATE FILMATE safinamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago 3. Cum să utilizaţi Xadago 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xadago 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XADAGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xadago este un medicament care conţine substanţa activă safinamidă. Acesta acţionează pentru a creşte nivelul unei substanţe numită dopamină la nivelul creierului, care este implicată în controlul mișcării și este prezentă în cantități reduse în creierul pacienţilor cu boala Parkinson. Xadago se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi. La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se confruntă cu treceri bruște de la perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR” și care se pot deplasa la perioada „CU PREZENŢA SIMPTOMELOR” și care au dificultăți de deplasare, Xadago se asociază cu o doză stabilă din medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XADAGO NU UTILIZAŢI XADAGO - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xadago 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 50 mg. Xadago 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Xadago 50 mg comprimate filmate Comprimat filmat cu formă rotundă, biconcavă, de culoare portocalie spre arămie, cu un diametru de 7 mm, cu luciu metalic, inscripţionat cu concentraţia „50” pe o faţă a comprimatului. Xadago 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat cu formă rotundă, biconcavă, de culoare portocalie spre arămie, cu un diametru de 9 mm, cu luciu metalic, inscripţionat cu concentraţia „100” pe o faţă a comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatică (Parkinson’s disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până la avansate, fluctuanţi. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi. Această doză zilnică poate fi crescută la 100 mg/zi pe baza necesităţii clinice individuale. În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi. _Pacienţi vârstnici _ Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75 de ani este limitată. 3 _Insuficienţă hepatică _ Utilizarea safinamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşo read_full_document