Xadago

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metansulfonat de sodiu

Saadav alates:

Zambon SpA

ATC kood:

N04B

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

safinamide

Terapeutiline rühm:

Medicamente anti-Parkinson

Terapeutiline ala:

Boala Parkinson

Näidustused:

Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatica (PD) ca supliment terapie la o doza stabila de Levodopa (L-dopa), singur sau în combinaţie cu alte PD medicamentelor în mijlocul-la ultima faza fluctuante pacienţii.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2015-02-23

Infovoldik

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XADAGO 50 MG COMPRIMATE FILMATE
XADAGO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
safinamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago
3.
Cum să utilizaţi Xadago
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xadago
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XADAGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xadago este un medicament care conţine substanţa activă
safinamidă. Acesta acţionează pentru a
creşte nivelul unei substanţe numită dopamină la nivelul
creierului, care este implicată în controlul
mișcării și este prezentă în cantități reduse în creierul
pacienţilor cu boala Parkinson. Xadago se
utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se
confruntă cu treceri bruște de la
perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR” și care se pot deplasa la
perioada „CU PREZENŢA
SIMPTOMELOR” și care au dificultăți de deplasare, Xadago se
asociază cu o doză stabilă din
medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu
alte medicamente pentru boala
Parkinson.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XADAGO
NU UTILIZAŢI XADAGO
-
dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xadago 50 mg comprimate filmate
Xadago 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xadago 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă
echivalent cu safinamidă 50 mg.
Xadago 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă
echivalent cu safinamidă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Xadago 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat cu formă rotundă, biconcavă, de culoare portocalie
spre arămie, cu un diametru
de 7 mm, cu luciu metalic, inscripţionat cu concentraţia „50” pe
o faţă a comprimatului.
Xadago 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat cu formă rotundă, biconcavă, de culoare portocalie
spre arămie, cu un diametru
de 9 mm, cu luciu metalic, inscripţionat cu concentraţia „100”
pe o faţă a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala
Parkinson idiopatică (Parkinson’s
disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de
levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în
asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până
la avansate, fluctuanţi.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi. Această
doză zilnică poate fi crescută
la 100 mg/zi pe baza necesităţii clinice individuale.
În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie
administrată la ora uzuală, a doua zi.
_Pacienţi vârstnici _
Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75
de ani este limitată.
3
_Insuficienţă hepatică _
Utilizarea safinamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). La
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşo