Xadago

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

safinamido metansulfonatas

MAH:

Zambon SpA

ATC_code:

N04B

INN:

safinamide

therapeutic_group:

Anti-Parkinsono vaistai

therapeutic_area:

Parkinsono liga

therapeutic_indication:

Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL) gydyti, gydymo doze levodopos (l-dopos) atskirai arba kartu su kitais PD vaistiniais preparatais, viduryje-vėlyvos stadijos svyruojančius pacientams.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2015-02-23

PIL

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės
Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra safinamido
metansulfonato, atitinkančio 50 mg safinamido.
Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje
plėvele
dengtoje
tabletėje
yra
safinamido
metansulfonato,
atitinkančio
100 mg
safinamido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos 7 mm
skersmens plėvele dengtos tabletės su
metaliniu blizgesiu, vienoje tabletės pusėje įspaustas stiprumas
„50“.
Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos 9 mm
skersmens plėvele dengtos tabletės su
metaliniu blizgesiu, vienoje tabletės pusėje įspaustas stiprumas
„100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono
liga (PL), papildomam gydymui
kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su
kitais vaistais nuo PL doze
pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir
pasireiškia fliuktuacijų.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą. Ši
paros dozė gali būti padidinta iki
100 mg per parą, atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį.
Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku
kitą dieną.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties
turima nedaug.
3
_Kepenų veiklos sutrikimas _
Safinamidą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
veiklos sutrikimas (žr.
4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos
sutrikimas, dozės koreguot

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės
Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra safinamido
metansulfonato, atitinkančio 50 mg safinamido.
Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje
plėvele
dengtoje
tabletėje
yra
safinamido
metansulfonato,
atitinkančio
100 mg
safinamido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos 7 mm
skersmens plėvele dengtos tabletės su
metaliniu blizgesiu, vienoje tabletės pusėje įspaustas stiprumas
„50“.
Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos 9 mm
skersmens plėvele dengtos tabletės su
metaliniu blizgesiu, vienoje tabletės pusėje įspaustas stiprumas
„100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono
liga (PL), papildomam gydymui
kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su
kitais vaistais nuo PL doze
pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir
pasireiškia fliuktuacijų.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą. Ši
paros dozė gali būti padidinta iki
100 mg per parą, atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį.
Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku
kitą dieną.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties
turima nedaug.
3
_Kepenų veiklos sutrikimas _
Safinamidą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
veiklos sutrikimas (žr.
4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos
sutrikimas, dozės koreguot