Vaxxitek HVT+IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Rekombinantti kalkkunan herpesvirus, kanta vhvt013-69, live

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI01AD15

INN:

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Embryonated eggs; Chicken

therapeutic_area:

Immunologisia valmisteita varten aves, kanoja, immunologisia valmisteita

therapeutic_indication:

Kanojen aktiivinen immunisointi:ehkäisemään kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita gumboron tauti. Vähentää kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita Marekin tautia.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2002-08-09

PIL

13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIO JA LIUOTIN INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi rokoteannos sisältää:
Vaikuttava aine:
Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään
.............................................. 3,6–4,4 log10 PFU*
Apuaineet
...........................................................................................................................
q.s. ad 1 annos
Liuotin:
Liuotin
................................................................................................................................
q.s. ad 1 annos
*PFU: plakin muodostava yksikkö (plaque forming units).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiiviseen immunisointiin:
•
Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä
kliinisten oireiden ja
muutosten vähentämiseen. Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9
viikon ikään.
•
Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja
muutosten vähentämiseen.
Suoja alkaa 4 päivän kuluttua. Yksi rokotuskerta antaa suojan
riskiajan yli.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoslinnuille eikä muniville kanoille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
1
1
1
1
1
1
15
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset
hedelmöitetyt kananmunat.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ihon alle

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi rokoteannos sisältää:
Vaikuttava aine:
Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään
.............................................. 3,6–4,4 log10 PFU*
Apuaineet
...........................................................................................................................
q.s. ad 1 annos
Liuotin:
Liuotin
................................................................................................................................
q.s. ad 1 annos
*PFU: plakin muodostava yksikkö (plaque forming units).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset
hedelmöitetyt kananmunat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiiviseen immunisointiin:
•
Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä
kliinisten oireiden ja
muutosten vähentämiseen. Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9
viikon ikään.
•
Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja
muutosten vähentämiseen.
Suoja alkaa 4 päivän kuluttua. Yksi rokotuskerta antaa suojan
riskiajan yli.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää muniville linnuille eikä linnuille, joita
käytetään siitokseen.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota ainoastaan terveitä lintuja.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia
varotoimenpiteitä.
Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut erittävät
rokotekantaa ja se saattaa levitä
kalkkunoihin. Turvallisuus- ja virulenssin palautumistutkimukset ovat
osoittaneet, että kanta on
turvallinen kalkkunoille. Varotoimenpiteitä on kuitenkin
noudatettava, jotta vältyttäisiin suoralta