Vaxxitek HVT+IBD

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Rekombinantti kalkkunan herpesvirus, kanta vhvt013-69, live

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ए.टी.सी कोड:

QI01AD15

INN (इंटरनेशनल नाम):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

चिकित्सीय समूह:

Embryonated eggs; Chicken

चिकित्सीय क्षेत्र:

Immunologisia valmisteita varten aves, kanoja, immunologisia valmisteita

चिकित्सीय संकेत:

Kanojen aktiivinen immunisointi:ehkäisemään kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita gumboron tauti. Vähentää kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita Marekin tautia.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 17

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2002-08-09

सूचना पत्रक

13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIO JA LIUOTIN INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi rokoteannos sisältää:
Vaikuttava aine:
Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään
.............................................. 3,6–4,4 log10 PFU*
Apuaineet
...........................................................................................................................
q.s. ad 1 annos
Liuotin:
Liuotin
................................................................................................................................
q.s. ad 1 annos
*PFU: plakin muodostava yksikkö (plaque forming units).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiiviseen immunisointiin:
•
Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä
kliinisten oireiden ja
muutosten vähentämiseen. Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9
viikon ikään.
•
Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja
muutosten vähentämiseen.
Suoja alkaa 4 päivän kuluttua. Yksi rokotuskerta antaa suojan
riskiajan yli.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoslinnuille eikä muniville kanoille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunneta.
1
1
1
1
1
1
15
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset
hedelmöitetyt kananmunat.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ihon alle

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi rokoteannos sisältää:
Vaikuttava aine:
Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään
.............................................. 3,6–4,4 log10 PFU*
Apuaineet
...........................................................................................................................
q.s. ad 1 annos
Liuotin:
Liuotin
................................................................................................................................
q.s. ad 1 annos
*PFU: plakin muodostava yksikkö (plaque forming units).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset
hedelmöitetyt kananmunat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiiviseen immunisointiin:
•
Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä
kliinisten oireiden ja
muutosten vähentämiseen. Suoja alkaa 2 viikon kuluttua ja säilyy 9
viikon ikään.
•
Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja
muutosten vähentämiseen.
Suoja alkaa 4 päivän kuluttua. Yksi rokotuskerta antaa suojan
riskiajan yli.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää muniville linnuille eikä linnuille, joita
käytetään siitokseen.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota ainoastaan terveitä lintuja.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia
varotoimenpiteitä.
Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut erittävät
rokotekantaa ja se saattaa levitä
kalkkunoihin. Turvallisuus- ja virulenssin palautumistutkimukset ovat
osoittaneet, että kanta on
turvallinen kalkkunoille. Varotoimenpiteitä on kuitenkin
noudatettava, jotta vältyttäisiin suoralta