TruScient

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dibotermine alfa

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QM05BC01

INN:

dibotermin alfa

therapeutic_group:

honden

therapeutic_area:

Botmorfogenetische eiwitten

therapeutic_indication:

Osteo-inductief middel voor gebruik bij de behandeling van langebeenfracturen als aanvulling op standaard chirurgische zorg met open fractuurreductie bij honden.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2011-12-14

PIL

Medicinal product no longer authorised
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TruScient 0.66 mg kit voor implantatie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon lyofilisaat bevat:
Dibotermine alfa (rhBMP-2)*
0.66 mg
Na reconstitutie bevat TruScient 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
*Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2;
rhBMP-2) is een humaan
eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn
(CHO).
Twee sponzen van Rundercollageen Type I.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor implantatie.
Wit lyofilisaat en een kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard
open chirurgische fractuurzetting
bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet. Niet gebruiken
bij honden met een actieve
infectie op de plaats van operatie, een pathologische fractuur of
enige actieve maligniteit.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit diergeneesmiddel dient gebruikt te worden door een ter zake kundig
dierenarts.
Medicinal product no longer authorised
3
Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding en
gebruik van het product kan de
veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de
klaargemaakte hoeveelheid
TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke
fractuurlijnen en defecten te
bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen).
Trusc

SPC

Medicinal product no longer authorised
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TruScient 0.66 mg kit voor implantatie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon lyofilisaat bevat:
Dibotermine alfa (rhBMP-2)*
0.66 mg
Na reconstitutie bevat TruScient 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2)
*Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2;
rhBMP-2) is een humaan
eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn
(CHO).
Twee sponzen van Rundercollageen Type I.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor implantatie.
Wit lyofilisaat en een kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard
open chirurgische fractuurzetting
bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddeel of voor
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet. Niet gebruiken
bij honden met een actieve
infectie op de plaats van operatie, een pathologische fractuur of
enige actieve maligniteit.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit diergeneesmiddel dient gebruikt te worden door een ter zake kundig
dierenarts.
Medicinal product no longer authorised
3
Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding en
gebruik van het product kan de
veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de
klaargemaakte hoeveelheid
TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke
fractuurlijnen en defecten te
bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen).
Trusc