Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dibotermine alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
honden
Botmorfogenetische eiwitten
Osteo-inductief middel voor gebruik bij de behandeling van langebeenfracturen als aanvulling op standaard chirurgische zorg met open fractuurreductie bij honden.
Revision: 4
teruggetrokken
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Medicinal product no longer authorised 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TruScient 0.66 mg kit voor implantatie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon lyofilisaat bevat: Dibotermine alfa (rhBMP-2)* 0.66 mg Na reconstitutie bevat TruScient 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2) *Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO). Twee sponzen van Rundercollageen Type I. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor implantatie. Wit lyofilisaat en een kleurloos oplosmiddel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard open chirurgische fractuurzetting bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet. Niet gebruiken bij honden met een actieve infectie op de plaats van operatie, een pathologische fractuur of enige actieve maligniteit. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit diergeneesmiddel dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts. Medicinal product no longer authorised 3 Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding en gebruik van het product kan de veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen. Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de klaargemaakte hoeveelheid TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen). Trusc Přečtěte si celý dokument
Medicinal product no longer authorised 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Medicinal product no longer authorised 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TruScient 0.66 mg kit voor implantatie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon lyofilisaat bevat: Dibotermine alfa (rhBMP-2)* 0.66 mg Na reconstitutie bevat TruScient 0.2 mg/ml dibotermine alfa (rhBMP-2) *Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO). Twee sponzen van Rundercollageen Type I. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor implantatie. Wit lyofilisaat en een kleurloos oplosmiddel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard open chirurgische fractuurzetting bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet. Niet gebruiken bij honden met een actieve infectie op de plaats van operatie, een pathologische fractuur of enige actieve maligniteit. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit diergeneesmiddel dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts. Medicinal product no longer authorised 3 Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding en gebruik van het product kan de veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen. Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de klaargemaakte hoeveelheid TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen). Trusc Přečtěte si celý dokument