Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
immunosuppressantit
psoriasis
Plakin psoriasisTaltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Nivelpsoriaasin arthritisTaltz, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivinen nivelpsoriaasi aikuispotilailla, jotka ovat vastanneet huonosti, tai jotka eivät siedä yhden tai useamman disease-modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoitoja.
Revision: 17
valtuutettu
2016-04-25
76 B. PAKKAUSSELOSTE 77 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TALTZ 80 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU iksekitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, KOSKA SE SISÄLTÄÄ TÄRKEÄÄ TIETOA SINULLE. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta 3. Miten Taltz-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Taltz-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TALTZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi. Taltz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: • Läiskäpsoriaasi aikuisilla _ _ • Läiskäpsoriaasi vähintään 6-vuotiailla ja 25 kg painavilla lapsilla ja nuorilla _ _ • Nivelpsoriaasi aikuisilla _ _ • Röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti aikuisilla _ _ • Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti aikuisilla _ _ Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa estämällä psoriaasia sekä nivelten ja senkärangan tulehduksellista sairautta edistävän IL-17A-proteiinin toimintaa. Läiskäpsoriaasi Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla sekä vähintään 6-vuotialla ja 25 kg painavilla lapsilla ja nuorilla. Taltz lievittää taudin oireita ja l read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 80 mg iksekitsumabia 1 millilitrassa. Iksekitsumabi on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön tai hiukan kellertävä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Läiskäpsoriaasi Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Läiskäpsoriaasi lapsilla Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 25 kg, sekä nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Nivelpsoriaasi Taltz on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, joilla yksi tai useampi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (DMARD) ei ole tuottanut riittävää vastetta tai on huonosti siedetty (ks. kohta 5.1). Aksiaalinen spondylartriitti _Selkärankareuma (röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti) _ Taltz on tarkoitettu aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisesta hoidosta. _Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (röntgennegatiivinen _ _aksiaalinen spondylartriitti) _ Taltz on tarkoitettu aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on objektiivisina tulehduksen merkkeinä suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus ja/tai löydöksiä magneettikuvissa (MRI), silloin kun steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ei ole saatu riittävää vastetta. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtynee read_full_document