Suliqua

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

insulin glargine, lixisenatide

MAH:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC_code:

A10AE

INN:

insulin glargine, lixisenatide

therapeutic_group:

Narkotika anvendt i diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutic_indication:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2017-01-11

PIL

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SULIQUA 100 ENHEDER/ML + 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
I FYLDT PEN
INSULIN GLARGIN + LIXISENATID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua
3.
Sådan skal du tage Suliqua
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Suliqua er en medicin til injektion mod diabetes. Det indeholder to
aktive stoffer:
•
insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at
kontrollere blodsukkeret (glucose)
hele dagen.
•
lixisenatid: en såkaldt ”GLP-1-analog”, der hjælper kroppen med
at danne sit eget supplerende
insulin, når blodsukkeret bliver for højt. Derudover forsinker det
optagelsen af sukker fra maden.
Suliqua anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes og
hjælper med at kontrollere
blodsukkerniveauet, når det er for højt, sammen med diæt og motion.
Det tages sammen med
metformin med eller uden natrium-glucose-co-transportør-2
(SGLT-2)-hæmmere (gliflozin-
præparater), når andre lægemidler ikke er tilstrækkelige til at
kontrollere blodsukkerniveauet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SULIQUA
TAG IKKE SULIQUA
•
hvis du er allergisk over for insulin glargin eller lixisenatid
eller et af de øvrige indholdss

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
i fyldt pen
Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 150
mikrogram lixisenatid i 3 ml
injektionsvæske.
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 50 mikrogram
lixisenatid.
Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram
lixisenatid.
Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 100
mikrogram lixisenatid i 3 ml
injektionsvæske.
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 33 mikrogram
lixisenatid.
Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram
lixisenatid.
*Insulin glargin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
Pennens dosisvindue viser antallet af dosistrin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SoloStar)
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Suliqua er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt
kontrolleret type 2-diabetes mellitus
som supplement til diæt og motion i tillæg til metformin med eller
uden
natrium-glucose-co-
transportør-2 (SGLT-2)-hæmmere for at forbedre den glykæmiske
kontrol.
Se pkt. 4.4 og 5.1 for studieresultater for glykæmisk kontrol og
studiepopulationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Suliqua findes som to fyldte penne, hvilket giver to forskellige
doseringsmuligheder, henholdsvis
Suliqua (10-40) pen og Suliqua (30-60) pen. Forskellen på de to penne
er pennenes dosisintervaller.
•
Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrog/ml fyldt pen frigiver dosistrin på
10-40 E