Suliqua

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin glargine, lixisenatide
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis groupe
ATC-kode:
A10AE
INN (International Name):
insulin glargine / lixisenatide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Suliqua angives i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2 diabetes mellitus til at forbedre den glykæmiske kontrol når dette ikke er blevet leveret af metformin alene eller metformin kombineret med en anden oral glukose sænke lægemiddel eller med basal insulin.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004243
Autorisation dato:
2017-01-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/004243

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

insulin glargin + lixisenatid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua

Sådan skal du tage Suliqua

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Suliqua er en medicin til injektion mod diabetes. Det indeholder to aktive stoffer:

insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret (glucose)

hele dagen.

lixisenatid: en såkaldt ”GLP-1-analog”, der hjælper kroppen med at danne sit eget supplerende

insulin, når blodsukkeret bliver for højt. Derudover forsinker det optagelsen af sukker fra maden.

Suliqua anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes og hjælper med at kontrollere

blodsukkerniveauet, når det er for højt. Det tages sammen med metformin, når andre lægemidler ikke

er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet.

Hvis du tager anden diabetesmedicin, skal du tale med lægen om, hvorvidt du skal stoppe med denne

medicin, når du begynder at tage Suliqua.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua

Tag ikke Suliqua

hvis du er allergisk over for insulin glargin eller lixisenatid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Suliqua:

hvis du har type 1-diabetes. Suliqua anvendes ved type 2-diabetes og er derfor ikke velegnet til

dig.

hvis du har diabetisk ketoacidose

(en komplikation ved diabetes, der optræder, når kroppen

ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), da Suliqua ikke er velegnet til dig.

hvis du har alvorlige problemer med maven eller tarmene som f.eks. en sygdom i mavesækkens

muskler kaldet ”gastroparese”, som medfører forsinket tømning af maven. Suliqua kan give

gener i maven og er derfor ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige problemer med

maven eller tarmene. Se

Brug af anden medicin sammen med Suliqua

for oplysninger om

medicin, som ikke må være for længe i maven.

hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling, da Suliqua ikke

anbefales til dig.

Du skal nøje overholde lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (af blod og urin), kost og

fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) samt injektionsteknik.

Vær især opmærksom på følgende:

For lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen

vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

For højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen

vedrørende hyperglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

At det er den rigtige medicin. Du skal altid kontrollere pennens etiket før hver injektion for at

undgå forveksling mellem Suliqua og andre insuliner.

Hvis du har dårligt syn. Du skal være opmærksom på punkt 3.

Mens du tager Suliqua, skal du være opmærksom på følgende og tale med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken, før du tager Suliqua:

alvorlige mavesmerter, som ikke går over. Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen

(akut pancreatitis).

væsketab (dehydrering), hvis du f.eks. kaster op eller har diarré. Det er vigtigt at undgå

dehydrering ved at drikke rigeligt med væske, især i de første ugers behandling med Suliqua.

Rejser

Tal med din læge, før du rejser. Du kan måske have behov for at tale om:

Din medicin kan købes i det land, du skal besøge.

Hvordan du planlægger forsyningen af medicin, nåle osv.

Korrekt opbevaring af medicinen under rejsen.

Tidspunkter for måltider og injektioner.

Mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner.

Sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge.

Hvad du skal gøre, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Børn og unge

Der er ikke nogen erfaring med anvendelse af Suliqua til børn og unge under 18 år. Derfor anbefales

Suliqua ikke til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Suliqua

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for

nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Nogle lægemidler kan ændre dit blodsukkerniveau. Det kan betyde, at din Suliqua-dosis skal ændres.

Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og

hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et

lægemiddel.

Suliqua kan påvirke virkningen af bestemte typer lægemidler, der indtages gennem munden. Visse

lægemidler, som f.eks. antibiotika, oral prævention (f.eks. p-piller), statiner (f.eks. atorvastatin mod

forhøjet kolesterol), mavesyre-resistente tabletter eller kapsler, som ikke må være for længe i maven,

skal muligvis tages mindst 1 time før eller 4 timer efter injektionen med Suliqua.

Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Et hvilket som helst andet lægemiddel til behandling af diabetes.

Disopyramid, til behandling af bestemte hjertesygdomme.

Fluoxetin, til behandling af depression.

Antibiotika af typen sulfonamider, til behandling af infektioner.

Fibrater, til at nedsætte et højt indhold af fedtstof i blodet.

Monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, til behandling af hjerteproblemer eller for

højt blodtryk.

Smertestillende og febernedsættende medicin som f.eks. pentoxifyllin, propoxyphen og

salicylater (såsom acetylsalicylsyre).

Pentamidin, til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter. Det kan medføre for lavt

blodsukker, som i nogle tilfælde efterfølges af for højt blodsukker.

Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Kortikosteroider såsom cortison og prednisolon, til behandling af inflammation

(betændelseslignende tilstande).

Danazol, til behandling af endometriose.

Diazoxid, til behandling af for højt blodtryk.

Proteasehæmmere, til behandling af hiv.

Vanddrivende medicin, til behandling af højt blodtryk eller væskeophobning.

Glucagon, til behandling af meget lavt blodsukker.

Isoniazid, til behandling af tuberkulose.

Somatropin, et væksthormon.

Thyroideahormoner, til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen.

Østrogener og gestagener, findes f.eks. i p-piller til forebyggelse af graviditet, eller østrogen til

behandling af knogleskørhed (osteoporose).

Clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater, til behandling af psykiske sygdomme.

Sympatomimetika som f.eks. adrenalin, salbutamol og terbutalin, til behandling af astma.

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du tager:

Betablokkere eller clonidin, til behandling af for højt blodtryk.

Lithiumsalte, til behandling af psykiske problemer.

Medicin, der kan sløre symptomerne på for lavt blodsukker

Betablokkere og anden medicin (f.eks. clonidin, guanethidin, reserpin – mod for højt blodtryk) kan

gøre det sværere at genkende advarselstegnene på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Det kan endog

skjule eller helt undertrykke de første advarselstegn, som fortæller, at dit blodsukker er for lavt.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager denne medicin.

Warfarin og andre blodfortyndende lægemidler

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler

(antikoagulantia - medicin til at forebygge blodpropper), da du muligvis skal have taget blodprøver

oftere for at få målt, hvordan dit blod størkner (kaldet ‘International Normaliseret Ratio’ eller INR-

test).

Brug af Suliqua sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Du skal derfor kontrollere dit

blodsukker oftere end normalt.

Graviditet og amning

Suliqua bør ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om Suliqua kan skade dit ufødte barn.

Suliqua bør ikke anvendes under amning. Det vides ikke, om Suliqua udskilles i mælken.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

For lavt eller for højt blodsukker

se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen) kan påvirke din evne

til at køre bil eller motorcykel og bruge værktøj eller maskiner. Din koncentrationsevne kan blive

påvirket. Det kan være farligt for dig selv og andre.

Du skal spørge din læge, om du må køre bil og motorcykel, hvis:

Dit blodsukker ofte er for lavt.

Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.

Suliqua indeholder natrium og metacresol

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er ‘natriumfrit’.

Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Suliqua

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen vil muligvis give dig besked på at tage

en Suliqua-dosis, der er forskellig fra din tidligere insulindosis. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Alt efter din levevis, resultatet af dine blodsukkermålinger og din eventuelle tidligere anvendelse af

insulin vil din læge fortælle dig:

Hvor meget Suliqua, du skal have hver dag og på hvilket tidspunkt af dagen.

Hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at undersøge urinen.

Hvornår du eventuelt skal have en højere eller lavere dosis.

Din læge vil muligvis give dig besked på at tage Suliqua sammen med anden medicin mod for højt

blodsukker.

Dosis

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml fyldt pen:

Denne pen giver en dosis på 10 til 40 dosistrin i en injektion. Pennen kan indstilles i trin på

1 dosistrin.

Hvert dosistrin, som du indstiller pennen til, indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram

lixisenatid.

Din Suliqua-dosis gives som ‘dosistrin’. Dosisvinduet på pennen viser antallet af dosistrin.

Du må ikke injicere en dosis, der er under 10 dosistrin, eller en dosis, der er over 40 dosistrin.

Hvis du har brug for en dosis, der er over 40 dosistrin, vil din læge ordinere en anden styrke til dig. Til

dosistrin fra 30-60 enheder findes der en fyldt pen med Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml

injektionsvæske.

Mange faktorer kan påvirke dit blodsukker. Du skal være bekendt med disse faktorer for at kunne gøre

det rigtige, hvis dit blodsukker ændrer sig, og for at forhindre, at det bliver for højt eller for lavt. Du

kan finde flere oplysninger i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.

Brug til ældre (65 år og derover)

Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.

Hvornår skal du injicere Suliqua

Du skal injicere Suliqua en gang dagligt inden for en time før et måltid. Når du har valgt det måltid,

der passer dig bedst, er det bedst at injicere Suliqua før det samme måltid hver dag.

Før du injicerer Suliqua

Du skal altid følge brugervejledningen, som er en del af denne indlægsseddel.

Du kan risikere at få for meget eller for lidt Suliqua, hvis du ikke følger brugervejledningen.

Du skal altid kontrollere lægemiddelpakningen og etiketten på pennen før hver injektion for at sikre, at

du bruger den rigtige pen, især hvis du skal injicere mere end et lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Andre vigtige oplysninger om brug af fyldte penne

Brug altid en ny nål til hver injektion. Hvis du genbruger en nål, øges risikoen for, at den er

tilstoppet, hvilket kan medføre, at du får for meget eller for lidt insulin. Kasser altid nålen på

sikker vis efter brug.

For at undgå overførsel af sygdomme må pennen kun anvendes af den samme patient, også

selvom nålen skiftes.

Du må kun anvende nåle, der passer til Suliqua pennen (se brugervejledningen).

Du skal lave en sikkerhedstest før hver injektion.

Hvis du tror, at din pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Brug en ny pen. Du må ikke

forsøge at reparere pennen.

Du skal kassere de brugte nåle i en kanylebeholder eller efter apotekspersonalets anvisninger.

Sådan injiceres Suliqua

Suliqua injiceres under huden (subkutan anvendelse - s.c.).

Du skal injicere i huden forrest på låret, på overarmen eller på din mave (abdomen).

Du skal skifte til et nyt injektionssted hver dag inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Det vil mindske risikoen for at få fordybninger eller knuder i huden på injektionsstedet

(Se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for flere oplysninger).

Du må ikke injicere Suliqua:

i en blodåre. Dette vil ændre dets virkning og kan medføre for lavt blodsukker.

hvis der er partikler i Suliqua. Injektionsvæsken skal være klar, farveløs og ligne vand.

Brug aldrig en sprøjte til at trække injektionsvæsken op fra cylinderampullen i pennen, da det kan

resultere i doseringsfejl og muligvis overdosering.

Hvis pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den virker

korrekt, eller hvis du bemærker, at dit blodsukker uventet kontrolleres dårligere:

Kassér pennen, og brug en ny.

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du mener, der er et problem

med pennen.

Hvis du har taget for meget Suliqua

Hvis du har injiceret for meget Suliqua, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Du skal

kontrollere dit blodsukker og spise mere mad for at undgå, at dit blodsukker bliver for lavt. Hvis dit

blodsukker bliver for lavt, skal du læse det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Hvis du har glemt at tage Suliqua

Hvis du har sprunget en dosis Suliqua over, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi):

Hvis det er nødvendigt, kan du injicere Suliqua inden dit næste måltid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Du må ikke tage to injektioner på samme dag.

Kontroller dit blodsukker, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du kan finde oplysninger om behandling af hyperglykæmi i det indrammede afsnit sidst i

indlægssedlen.

Hvis du holder op med at tage Suliqua

Du må ikke stoppe med at tage denne medicin uden først at tale med lægen. Det kan medføre, at dit

blodsukker bliver meget højt (hyperglykæmi), og at der ophobes syre i blodet (ketoacidose).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi)

, skal du straks gøre noget for at øge

dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).

Hypoglykæmi kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.

Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du besvime (miste bevidstheden).

Hvis dit blodsukker er meget lavt i for lang kan det give hjerneskade og være livstruende.

Du kan finde yderligere oplysninger i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du injicerer insulin for ofte på samme sted, kan huden enten svinde ind (lipoatrofi), eller blive

tykkere (lipohypertrofi). Derudover, kan der opstå knuder under huden, forårsaget af ophobning af et

protein kaldet amyloid (kutan amyloidose). Hyppigheden af disse hændelser er ikke kendt. Insulinen

virker måske ikke så godt. For at forebygge disse hudforandringer skal du skifte injektionssted ved

hver injektion.

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Svimmelhed

Kvalme

Opkastning

Diarré

Hudreaktioner og allergiske reaktioner på injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte

rødme, usædvanligt stærke smerter, når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller

betændelseslignende reaktioner (inflammation). Disse kan brede sig til området omkring

injektionsstedet. De fleste lette reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par

dage til et par uger.

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Forkølelse, løbende næse, ondt i halsen

Nældefeber

Hovedpine

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

Mavesmerter

Træthed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og pennens etiket efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før åbning

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses eller placeres i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.

Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter åbning, eller hvis pennen medbringes som reserve

Pennen kan opbevares uden for køleskab i højst 28 dage ved temperaturer under 25 °C. Kasser pennen

efter 28 dage.

Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskab, og du må ikke nedfryse den. Opbevar pennen væk fra

direkte varme og direkte lys. Hætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte den mod

lys.

Du må ikke lade pennen ligge i en bil på særligt varme eller kolde dage.

Pennen må ikke opbevares med påsat nål.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Suliqua indeholder:

Aktive stoffer: insulin glargin og lixisenatid.

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin og 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml

injektionsvæske.

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 50 mikrogram lixisenatid.

Hvert dosistrin Suliqua indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol 85 %, methionin, metacresol, zinkchlorid, koncentreret saltsyre

og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. Se også punkt 2

”Det skal

du vide, før du tager Suliqua” for oplysninger om natrium og metacresol.

Udseende og pakningsstørrelser

Suliqua er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion) i en cylinderampul af glas placeret i en

SoloStar fyldt pen.

En Suliqua pen indeholder 3 ml injektionsvæske.

Pakning med 3, 5 og 10 fyldte penne.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Pakken indeholder ikke nåle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI

Du skal altid have følgende ting på dig, hvis du tager insulin:

Mad, der indeholder sukker, som f.eks. druesukker-tabletter eller en

sukkerholdig drik (mindst 20 gram sukker).

Et kort eller lignende, som fortæller andre, at du har diabetes.

Hyperglykæmi (for højt blodsukker)

Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.

Årsager til hyperglykæmi:

Hvis for eksempel:

Du ikke har injiceret Suliqua eller ikke har injiceret nok.

Din medicin har mistet noget af sin virkning, f.eks. på grund af forkert opbevaring.

Din pen ikke virker rigtigt.

Du dyrker mindre motion, end du plejer.

Du er stresset – f.eks. hvis du er følelsesmæssigt ude af balance eller ophidset.

Du har været ude for et uheld, har en infektion eller har feber, eller hvis du er blevet opereret.

Du tager eller har taget bestemte andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen

med Suliqua”).

Advarselssymptomer på hyperglykæmi

Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig

hjerterytme (puls) og urinprøver, der er positive for sukker og ketonstoffer. Mavesmerter, hurtig og

dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på en alvorlig tilstand med

syreophobning i blodet (ketoacidose), som er en følge af mangel på insulin.

Hvad skal du gøre, hvis du får hyperglykæmi

Kontroller dit blodsukker, og hvis det er for højt, skal du som aftalt med lægen eller

sundhedspersonalet, undersøge urinen for ketonstoffer, så snart du får nogen af ovennævnte

symptomer

Kontakt straks læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose. Det skal altid

behandles af en læge og foregår normalt på hospitalet.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker)

Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du besvime (blive bevidstløs). Alvorlig hypoglykæmi kan

medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Du skal lære at genkende tegnene på,

at dit blodsukker falder for meget, så du kan tage de rigtige forholdsregler, så det ikke bliver værre.

Årsager til hypoglykæmi:

Hvis for eksempel:

Du tager for meget Suliqua.

Du springer måltider over eller spiser senere.

Du ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt – kunstige

sødestoffer er ikke kulhydrater.

Du drikker alkohol – især hvis du ikke spiser ret meget.

Du mister kulhydrater, når du kaster op eller har diarré.

Du dyrker mere motion, end du plejer, eller laver en anden form for fysisk aktivitet.

Du er ved at komme dig efter en skade, en operation eller andre former for stress.

Du er ved at komme dig efter en sygdom eller feber.

Du tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden

medicin sammen med Suliqua”).

Hypoglykæmi opstår oftere, hvis:

Du lige er begyndt på Suliqua-behandlingen– hvis du får lavt blodsukker, er det mest

sandsynligt, at det optræder om morgenen.

Dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt.

Du skifter injektionssted - f.eks. fra låret til overarmen.

Du har en alvorlig nyre- eller leversygdom eller anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte.

Advarselstegn på hypoglykæmi

De første tegn optræder i kroppen generelt. Tegn på, at dit blodsukker falder for meget eller for

hurtigt, kan være: Svedtendens, fugtig hud, ængstelse, hurtig eller uregelmæssig puls, højt blodtryk,

hjertebanken. Disse tegn går ofte forud for tegnene på lavt blodsukker i hjernen.

Andre tegn kan være: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed,

rastløshed, søvnforstyrrelser, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne,

depression, forvirring, taleforstyrrelser (til tider fuldstændigt tab af talens brug), synsforstyrrelser,

rysten, lammelser (paralyse), prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller arme, følelsesløshed

og prikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper,

bevidsthedstab.

De første tegn på hypoglykæmi kan være mindre tydelige:

De første advarselstegn på hypoglykæmi kan være anderledes, være mindre udtalte eller helt mangle,

hvis:

Du er ældre.

Du har haft diabetes i lang tid.

Du har en bestemt sygdom med beskadigelse af nerverne (kaldet ”diabetisk autonom

neuropati”).

Du for nyligt har haft for lavt blodsukker (f.eks. dagen før).

Tilstanden udvikles langsomt, når du får lavt blodsukker.

Dit blodsukker altid næsten er normalt, eller hvis din diabeteskontrol for nyligt er forbedret

betydeligt.

Du for nyligt har skiftet fra insulin udvundet fra dyr (animalsk insulin) til fremstillet insulin som

i Suliqua.

Du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen

med Suliqua”).

I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar

over, hvad der sker. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselstegn. Det kan være, at du bliver

nødt til at kontrollere dit blodsukker hyppigere. Det kan hjælpe dig med at opdage lette tilfælde af

hypoglykæmi. Hvis du synes, det er svært at genkende dine advarselstegn, skal du undgå situationer

(såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af hypoglykæmi.

Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi?

Tag ikke Suliqua. Tag omgående ca. 15-20 gram sukker, f.eks. glucose, sukkerknalder eller en

sukkersødet drik. Drikkevarer eller mad, der indeholder kunstige sødestoffer (f.eks. light

sodavand) kan

ikke

anvendes til behandling af lavt blodsukker.

Spis herefter mad, som får dit blodsukker til at stige over en længere periode (f.eks. brød eller

pasta), især hvis det ikke snart er tid til dit næste måltid. Spørg din læge eller

sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvilken slags mad du skal spise.

Med Suliqua kan det tage lidt længere tid, før hypoglykæmien forsvinder, da det indeholder

langtidsvirkende insulin (insulin glargin).

Kontroller dit blodsukker 10-15 minutter efter, du har indtaget sukker. Hvis dit blodsukker

stadig er for lavt (under 4 mmol/l), eller hypoglykæmien vender tilbage, skal du tage yderligere

15-20 gram sukker.

Kontakt omgående en læge, hvis du ikke kan få kontrol med din hypoglykæmi, eller hvis den

kommer igen.

Hvad skal andre gøre, hvis du får hypoglykæmi

Fortæl familie, venner og kollegaer, at de straks skal tilkalde lægehjælp, hvis du ikke kan synke, eller

hvis du besvimer.

Du skal have en injektion med glucose eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Du skal

også have disse injektioner, selvom det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.

Du skal kontrollere dit blodsukker lige efter, du har taget glucose for at se, om du virkelig havde

hypoglykæmi.

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

(10-40).

BRUGERVEJLEDNING

Læs indlægssedlen og denne brugervejledning før du bruger pennen første gang

Suliqua (10-40) pen indeholder insulin glargin og lixisenatid. Kombinationen af de to lægemidler

i denne pen er til daglig injektion af 10-40 dosistrin Suliqua.

Du må aldrig genbruge nålen.

Hvis du genbruger nålen, kan den blive blokeret, og du får

måske ikke hele din dosis (underdosering), eller du får måske for meget (overdosering).

Brug aldrig en sprøjte til at trække medicinen op fra pennen.

Hvis du gør det, får du

muligvis ikke den rigtige dosis.

Gem denne brugervejledning, du kan få brug for at læse den på et senere tidspunkt.

Vigtige oplysninger

Du må aldrig låne din pen ud – den er kun til dig.

Anvend aldrig din pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du ikke er sikker på, at den virker, som

den skal.

Udfør altid en sikkerhedstest. Se

TRIN 3

Du skal altid have en ekstra pen og ekstra nåle på dig i tilfælde af, at de bliver væk eller ikke

virker korrekt.

Kontroller altid pennens etiket for at sikre, at du anvender den rigtige pen.

Du skal lære selv at injicere:

Tal med sundhedspersonalet om, hvad du skal gøre, før du bruger din pen.

Hvis du ikke selv kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har problemer med synet), skal du bede

om hjælp fra en anden person.

Læs hele brugervejledningen, før du bruger pennen. Hvis du ikke følger denne brugervejledning

fuldstændigt, kan du enten få for meget eller for lidt medicin.

Har du brug for hjælp?

Hvis du har spørgsmål til Suliqua, pennen eller til diabetes, kan du spørge din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet eller ringe til det lokale sanofi-aventis telefonnummer, som er anført sidst i

denne indlægsseddel (se den anden side).

Ting, som du har brug for:

en ny steril nål (se

TRIN 2

en kanylebeholder til brugte nåle og penne (se

Bortskaffelse af din pen

Hvor kan du injicere?

Lær din pen at kende

*Stemplet kan først ses, når du har injiceret et par doser.

TRIN 1: Kontrol af din pen

Tag en ny pen ud af køleskabet mindst

1

time før, du skal injicere. Det er mere smertefuldt at injicere

kold injektionsvæske.

A.

Kontroller navnet og udløbsdatoen på pennens etiket.

Du skal sikre dig, at du har den rigtige medicin. Denne pen er ferskenfarvet med en

orange injektionsknap.

Du må ikke bruge denne pen, hvis du har brug for en daglig dosis på under

10 dosistrin, eller hvis du har brug for mere end 40 dosistrin. Tal med lægen om,

hvilken pen der passer til dit behov.

Du må ikke

bruge pennen efter udløbsdatoen.

Overarme

Mave

Lår

Ampulholder

Stempel*

Dosisvindue

Dosistæller

Dosisvælger

Injektions-

knap

Præparatnavn

Dosis-

skala

Gummi-

pakning

Penhætte

B.

Tag hætten af pennen.

C.

Kontroller, at væsken er klar.

Du må ikke

bruge pennen, hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler.

TRIN 2: Påsæt en ny nål

Du må ikke

genbruge nålen. Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Det hjælper med at

forebygge blokering af nålen, forurening og infektion.

Anvend altid kun nåle, der passer til Suliqua-pennen.

A.

Fjern folieforseglingen fra en ny nål.

B.

Hold nålen vandret, og skru den på pennen, indtil den sidder fast. Du må ikke

overspænde.

C.

Tag den yderste nålehætte af. Opbevar den til senere.

D.

Tag den inderste nålehætte af, og kasser den.

Håndtering af nåle

Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld med nålen og overførsel af en

infektion.

TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest

Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion for at:

Kontrollere, at pennen og nålen virker korrekt

Sikre, at du får den korrekte dosis.

A.

Vælg 2 dosistrin ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosistælleren er ved mærket 2.

B.

Tryk injektionsknappen helt i bund.

Når der kommer væske ud af nålespidsen, fungerer pennen korrekt. Dosistælleren vil

nulstille til ”0”.

Hvis der ikke kommer væske ud:

Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før der kommer væske ud.

Hvis der ikke kommer væske ud efter tredje forsøg, kan nålen være tilstoppet. Hvis dette sker:

udskift nålen (

se TRIN 6 og TRIN 2

– gentag sikkerhedstesten (

TRIN 3

Brug ikke

din pen, hvis der stadig ikke kommer væske ud af nålespidsen. Brug en ny pen.

Brug aldrig

en sprøjte til at udtage lægemiddel fra pennen.

Hvis du ser luftbobler

Der kan være luftbobler i injektionsvæsken. Dette er normalt, og de er ikke farlige for dig.

TRIN 4: Indstilling af dosis

Brug kun pennen til at injicere en dosis på 10-40 dosistrin en gang dagligt.

Vælg aldrig

en dosis og tryk ikke på injektionsknappen uden påsat nål. Det kan beskadige

pennen.

A.

Sørg for, at en nål er påsat, og at dosis er indstillet til ‘0’.

B.

Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren er ud for din dosis.

Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen.

Hvis der ikke er nok dosistrin tilbage i din pen til den næste dosis, vil dosisvælgeren

stoppe ved det antal dosistrin, der er tilbage.

Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, skal du bruge en ny pen eller injicere de resterende

dosistrin og bruge en ny pen til resten af din dosis. Det er kun i dette tilfælde, at det er

tilladt at injicere en delt dosis på under 10 dosistrin. Anvend altid en Suliqua (10-40) pen

til at injicere resten af din dosis. Du må ikke bruge en anden type pen.

Sådan læses dosisvinduet

Du må ikke

bruge pennen, hvis din daglige enkeltdosis er mindre end 10 dosistrin.

Dosistrin vises som hvide tal på en sort baggrund.

Medicinenheder i pennen

Pennen indeholder i alt 300 dosistrin. Du kan vælge din dosis i trin på 1 enhed.

Du må ikke

anvende denne pen, hvis du har brug for en daglig enkeltdosis på under

10 dosistrin eller over 40 dosistrin.

Hver pen indeholder mere end en dosis.

TRIN 5: Injektion af dosis

Hvis du har svært ved at trykke injektionsknappen ind, må du

ikke

bruge magt, da du kan

komme til at ødelægge pennen.

Udskift nålen (

se TRIN 6

Fjern nålen

og TRIN 2

Påsæt en ny nål), og foretag en ny

sikkerhedstest (

se TRIN 3

Hvis du stadig har svært ved at trykke injektionsknappen ind, skal du tage en ny pen.

Du må ikke

bruge en sprøjte til at udtage lægemiddel fra pennen.

A.

Vælg et injektionssted som vist på ovenstående billede.

B.

Tryk nålen ind i huden som din læge, apoteket eller sundhedspersonalet har vist dig.

Tryk ikke på injektionsknappen endnu.

C.

Placer tommelfingeren på injektionsknappen. Tryk derefter injektionsknappen helt ind og

hold den inde.

Tryk ikke

i en vinkel. Tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.

D.

Hold injektionsknappen inde, og begynd at tælle langsomt til 10, når du ser ”0” i

dosisvinduet.

Dette sikrer, at du får hele din dosis.

E.

Slip injektionsknappen, når du har holdt den inde, mens du langsomt talte til 10. Fjern

derefter nålen fra huden.

TRIN 6: Fjernelse og bortskaffelse af nålen

Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld og overførsel af en infektion.

Sæt aldrig

den inderste nålehætte på igen.

A.

Tag fat om den tykke del af den yderste nålehætte. Hold nålen vandret, og før den ind i

den yderste nålehætte. Tryk den godt fast.

Nålen kan stikke hul i hætten, hvis den sættes skævt på.

B.

Tag fat om den tykke del af den yderste nålehætte.

Drej pennen flere gange med den anden

hånd for at fjerne nålen.

Prøv igen, hvis nålen ikke drejes fri den første gang.

C.

Kasser nålen i en kanylebeholder

(se ”

Bortskaffelse af penne

” sidst i brugervejledningen).

D.

Sæt hætten tilbage på pennen.

Læg ikke pennen tilbage i køleskabet.

Opbevaring af pennen

Før første anvendelse

Opbevar nye penne i køleskab ved

2

°C til 8 °C

Må ikke

nedfryses.

Efter første anvendelse

Opbevar pennen ved stuetemperatur

under 25 °C

Læg aldrig

pennen tilbage i køleskab.

Pennen må

aldrig

opbevares med påsat nål.

Opbevar altid penne med påsat hætte.

Du må kun bruge pennen i 28

dage

efter første anvendelse.

Vedligeholdelse af pennen

Brug pennen med omhu

Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du

ikke

forsøge at reparere den. Brug i

stedet en ny pen.

Beskyt din pen mod støv og snavs

Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud (kun opvredet i

vand). Pennen må

aldrig

skylles, vaskes eller smøres. Det kan beskadige den.

Bortskaffelse af pennen

Fjern nålen, før pennen bortskaffes.

Pennen skal bortskaffes i overensstemmelse med apotekets eller kommunens anvisninger.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Insulin glargin + lixisenatid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua

Sådan skal du tage Suliqua

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Suliqua er medicin til injektion mod diabetes. Det indeholder to aktive stoffer:

insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret (glucose)

hele dagen.

lixisenatid: en såkaldt ”GLP-1-analog”, der hjælper kroppen med at danne sit eget supplerende

insulin, når blodsukkeret bliver for højt. Derudover forsinker det optagelsen af sukker fra maden.

Suliqua anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes og hjælper med at kontrollere

blodsukkerniveauet, når det er for højt.

Det tages sammen med metformin, når andre lægemidler ikke er tilstrækkelige til at kontrollere

blodsukkerniveauet.

Hvis du tager anden diabetesmedicin, skal du tale med lægen om, hvorvidt du skal stoppe med denne

medicin, når du begynder at tage Suliqua.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua

Tag ikke Suliqua

hvis du er allergisk over for insulin glargin eller lixisenatid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Suliqua:

hvis du har type 1-diabetes. Suliqua anvendes ved type 2-diabetes og er derfor ikke velegnet til

dig.

hvis du har diabetisk ketoacidose

(en komplikation ved diabetes, der optræder, når kroppen

ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), da Suliqua ikke er velegnet til dig.

hvis du har alvorlige problemer med maven eller tarmene som f.eks. en sygdom i mavesækkens

muskler kaldet ”gastroparese”, som medfører forsinket tømning af maven. Suliqua kan give

gener i maven og er derfor ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige problemer med

maven eller tarmene. Se

Brug af anden medicin sammen med Suliqua

for oplysninger om

medicin, som ikke må være for længe i maven.

hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling, da Suliqua ikke

anbefales til dig.

Du skal nøje overholde lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (af blod og urin), kost og

fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) samt injektionsteknik.

Vær især opmærksom på følgende:

For lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen

vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

For højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen

vedrørende hyperglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

At det er den rigtige medicin. Du skal altid kontrollere pennens etiket før hver injektion for at

undgå forveksling mellem Suliqua og andre insuliner.

Hvis du har dårligt syn. Du skal være opmærksom på punkt 3.

Mens du tager Suliqua, skal du være opmærksom på følgende og tale med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken, før du tager Suliqua:

alvorlige mavesmerter, som ikke går over. Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen

(akut pancreatitis).

væsketab (dehydrering), hvis du f.eks. kaster op eller har diarré. Det er vigtigt at undgå

dehydrering ved at drikke rigeligt med væske, især i de første ugers behandling med Suliqua.

Rejser

Tal med din læge, før du rejser. Du kan måske have behov for at tale om:

Din medicin kan købes i det land, du skal besøge.

Hvordan du planlægger forsyningen af medicin, nåle osv.

Korrekt opbevaring af medicinen under rejsen.

Tidspunkter for måltider og injektioner.

Mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner.

Sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge.

Hvad du skal gøre, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Børn og unge

Der er ikke nogen erfaring med anvendelse af Suliqua til børn og unge under 18 år. Derfor anbefales

Suliqua ikke til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Suliqua

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for

nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Nogle lægemidler kan ændre dit blodsukkerniveau. Det kan betyde, at din Suliqua-dosis skal ændres.

Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker og,

hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et

lægemiddel.

Suliqua kan påvirke virkningen af bestemte typer lægemidler, der indtages gennem munden. Visse

lægemidler, som f.eks. antibiotika, oral prævention (f.eks. p-piller), statiner (f.eks. atorvastatin mod

forhøjet kolesterol), mavesyre-resistente tabletter eller kapsler, som ikke må være for længe i maven,

skal muligvis tages mindst 1 time før eller 4 timer efter injektionen med Suliqua.

Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Et hvilket som helst andet lægemiddel til behandling af diabetes.

Disopyramid, til behandling af bestemte hjertesygdomme.

Fluoxetin, til behandling af depression.

Antibiotika af typen sulfonamider, til behandling af infektioner.

Fibrater, til at nedsætte et højt indhold af fedtstof i blodet.

Monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, til behandling af hjerteproblemer eller for

højt blodtryk.

Smertestillende og febernedsættende medicin som f.eks. pentoxifyllin, propoxyphen og

salicylater (såsom acetylsalicylsyre).

Pentamidin, til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter. Det kan medføre for lavt

blodsukker, som i nogle tilfælde efterfølges af for højt blodsukker.

Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Kortikosteroider såsom cortison og prednisolon, til behandling af inflammation

(betændelseslignende tilstande).

Danazol, til behandling af endometriose.

Diazoxid, til behandling af for højt blodtryk.

Proteasehæmmere, til behandling af hiv.

Vanddrivende medicin, til behandling af højt blodtryk eller væskeophobning.

Glucagon, til behandling af meget lavt blodsukker.

Isoniazid, til behandling af tuberkulose.

Somatropin, et væksthormon.

Thyroideahormoner, til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen.

Østrogener og gestagener, findes f.eks. i p-piller til forebyggelse af graviditet, eller østrogen til

behandling af knogleskørhed (osteoporose).

Clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater, til behandling af psykiske sygdomme.

Sympatomimetika som f.eks. adrenalin, salbutamol og terbutalin, til behandling af astma.

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du tager:

Betablokkere eller clonidin, til behandling af for højt blodtryk.

Lithiumsalte, til behandling af psykiske problemer.

Medicin, der kan sløre symptomerne på for lavt blodsukker

Betablokkere og anden medicin (f.eks. clonidin, guanethidin, reserpin – mod for højt blodtryk) kan

gøre det sværere at genkende advarselstegnene på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Det kan endog

skjule eller helt undertrykke de første advarselstegn, som fortæller, at dit blodsukker er for lavt.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager denne medicin.

Warfarin og andre blodfortyndende lægemidler

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler

(antikoagulantia - medicin til at forebygge blodpropper), da du muligvis skal have taget blodprøver

oftere for at få målt, hvordan dit blod størkner (kaldet ‘International Normaliseret Ratio’ eller INR-

test).

Brug af Suliqua sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Du skal derfor kontrollere dit

blodsukker oftere end normalt.

Graviditet og amning

Suliqua bør ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om Suliqua kan skade dit ufødte barn.

Suliqua bør ikke anvendes under amning. Det vides ikke, om Suliqua udskilles i mælken.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

For lavt eller for højt blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen) kan påvirke din evne

til at køre bil eller motorcykel og bruge værktøj eller maskiner. Din koncentrationsevne kan blive

påvirket. Det kan være farligt for dig selv og andre.

Du skal spørge din læge, om du må køre bil og motorcykel, hvis:

Dit blodsukker ofte er for lavt.

Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.

Suliqua indeholder natrium og metacresol

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er ‘natriumfrit’.

Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Suliqua

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen vil muligvis give dig besked på at tage

en Suliqua-dosis, der er forskellig fra din tidligere insulindosis. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Alt efter din levevis, resultatet af dine blodsukkermålinger og din eventuelle tidligere anvendelse af

insulin vil din læge fortælle dig:

Hvor meget Suliqua, du skal have hver dag og på hvilket tidspunkt af dagen.

Hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at undersøge urinen.

Hvornår du eventuelt skal have en højere eller lavere dosis.

Din læge vil muligvis give dig besked på at tage Suliqua sammen med anden medicin mod for højt

blodsukker.

Dosis

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml SoloStar fyldt pen:

Denne pen giver en dosis på 30 til 60 dosistrin i en injektion. Pennen kan indstilles i trin på

1 dosistrin.

Hvert dosistrin, som du indstiller pennen til, indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram

lixisenatid.

Din Suliqua-dosis gives som ‘dosistrin’. Dosisvinduet på pennen viser antallet af dosistrin.

Du må ikke injicere en dosis, der er under 30 dosistrin. Hvis du har brug for en dosis, der er under

30 dosistrin, skal du tage Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram lixisenatid (10-40) SoloStar fyldt

pen.

Den maksimale dosis er 60 dosistrin.

Mange faktorer kan påvirke dit blodsukker. Du skal være bekendt med disse faktorer for at kunne gøre

det rigtige, hvis dit blodsukker ændrer sig, og for at forhindre, at det bliver for højt eller for lavt.

Du kan finde flere oplysninger i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.

Brug til ældre (65 år og derover)

Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.

Hvornår skal du injicere Suliqua

Du skal injicere Suliqua en gang dagligt inden for en time før et måltid. Når du har valgt det måltid,

der passer dig bedst, er det bedst at injicere Suliqua før det samme måltid hver dag.

Før du injicerer Suliqua

Du skal altid følge brugervejledningen, som er en del af denne indlægsseddel.

Du kan risikere at få for meget eller for lidt Suliqua, hvis du ikke følger brugervejledningen.

Du skal altid kontrollere lægemiddelpakningen og etiketten på pennen før hver injektion for at sikre, at

du bruger den rigtige pen, især hvis du skal injicere mere end et lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Andre vigtige oplysninger om brug af fyldte penne

Brug altid en ny nål til hver injektion. Hvis du genbruger en nål, øges risikoen for, at den er

tilstoppet, hvilket kan medføre at du får for meget eller for lidt insulin. Kasser altid nålen på

sikker vis efter brug.

For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient, også

selvom nålen skiftes.

Du må kun anvende nåle, der passer til Suliqua pennen (se brugervejledningen).

Du skal lave en sikkerhedstest før hver injektion.

Hvis du tror, at din pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Brug en ny pen. Du må ikke

forsøge at reparere pennen.

Du skal kassere de brugte nåle i en kanylebeholder eller efter apotekspersonalets anvisninger.

Sådan injiceres Suliqa

Suliqua injiceres under huden (subkutan anvendelse - s.c.).

Du skal injicere i huden forrest på låret, på overarmen eller på din mave (abdomen).

Du skal skifte til et nyt injektionssted hver dag inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Det vil mindske risikoen for at få fordybninger eller knuder i huden på injektionsstedet

(Se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for flere oplysninger).

Du må ikke injicere Suliqua:

i en blodåre. Dette vil ændre dets virkning og kan medføre for lavt blodsukker.

hvis der er partikler i Suliqua. Injektionsvæsken skal være klar, farveløs og ligne vand.

Brug aldrig en sprøjte til at trække injektionsvæsken op fra cylinderampullen i pennen, da det kan

resultere i doseringsfejl og muligvis overdosering.

Hvis pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den virker

korrekt, eller hvis du bemærker, at dit blodsukker uventet kontrolleres dårligere:

Kassér pennen, og brug en ny.

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du mener, der er et problem

med pennen.

Hvis du har taget for meget Suliqua

Hvis du har injiceret for meget Suliqua, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Du skal

kontrollere dit blodsukker og spise mere mad for at undgå at dit blodsukker bliver for lavt. Hvis dit

blodsukker bliver for lavt, skal du læse det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Hvis du har glemt at tage Suliqua

Hvis du har sprunget en dosis Suliqua over, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi):

Hvis det er nødvendigt, kan du injicere Suliqua inden dit næste måltid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Du må ikke tage to injektioner på samme dag.

Kontroller dit blodsukker, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du kan finde oplysninger om behandling af hyperglykæmi i det indrammede afsnit sidst i

indlægssedlen.

Hvis du holder op med at tage Suliqua

Du må ikke stoppe med at tage denne medicin uden først at tale med lægen. Det kan medføre, at dit

blodsukker bliver meget højt (hyperglykæmi), og at der ophobes syre i blodet (ketoacidose).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi)

, skal du straks gøre noget for at øge

dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).

Hypoglykæmi kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.

Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du besvime (miste bevidstheden).

Hvis dit blodsukker er meget lavt i for lang kan det give hjerneskade og være livstruende.

Du kan finde yderligere oplysninger i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du injicerer insulin for ofte på samme sted, kan huden enten svinde ind (lipoatrofi), eller blive

tykkere (lipohypertrofi). Derudover, kan der opstå knuder under huden, forårsaget af ophobning af et

protein kaldet amyloid (kutan amyloidose). Hyppigheden er ikke kendt. Insulinen virker måske ikke så

godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion.

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Svimmelhed

Kvalme

Opkastning

Diarré

Hudreaktioner og allergiske reaktioner på injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte

rødme, usædvanligt stærke smerter, når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller

betændelseslignende reaktioner (inflammation). Disse kan brede sig til området omkring

injektionsstedet. De fleste lette reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par

dage til et par uger.

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Forkølelse, løbende næse, ondt i halsen

Nældefeber

Hovedpine

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

Mavesmerter

Træthed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og pennens etiket efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før åbning

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses eller placeres i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.

Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter åbning, eller hvis pennen medbringes som reserve

Pennen kan opbevares uden for køleskab i højst 28 dage ved temperaturer under 25 °C. Kasser pennen

efter 28 dage.

Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskab, og du må ikke nedfryse den. Opbevar pennen væk fra

direkte varme og direkte lys. Hætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte den mod

lys.

Du må ikke lade pennen ligge i en bil på særligt varme eller kolde dage.

Pennen må ikke opbevares med påsat nål.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Suliqua indeholder:

Aktive stoffer: insulin glargin og lixisenatid.

Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske svarende til 300 enheder insulin glargin og

100 mikrogram lixisenatid.

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 33 mikrogram lixisenatid.

Hvert dosistrin Suliqua indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram lixisenatid.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol 85 %, methionin, metacresol, zinkchlorid, koncentreret saltsyre

og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. Se også punkt 2 ”Det skal

du vide, før du tager Suliqua” for oplysninger om natrium og metacresol.

Udseende og pakningsstørrelser

Suliqua er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion) i en cylinderampul af glas placeret i en

SoloStar fyldt pen.

En Suliqua pen indeholder 3 ml injektionsvæske.

Pakning med 3, 5 og 10 fyldte penne.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Pakken indeholder ikke nåle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI

Du skal altid have følgende ting på dig, hvis du tager insulin:

Mad, der indeholder sukker, som f.eks. druesukker-tabletter eller en

sukkerholdig drik (mindst 20 gram sukker).

Et kort eller lignende, som fortæller andre, at du har diabetes.

Hyperglykæmi (for højt blodsukker)

Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.

Årsager til hyperglykæmi:

Hvis for eksempel:

Du ikke har injiceret Suliqua eller ikke har injiceret nok.

Din medicin har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring.

Din pen ikke virker rigtigt.

Du dyrker mindre motion, end du plejer.

Du er stresset – f.eks. hvis du er følelsesmæssigt ude af balance eller ophidset.

Du har været ude for et uheld, har en infektion eller har feber, eller hvis du er blevet opereret.

Du tager eller har taget bestemte andre lægemidler (se punkt 2, ”Brug af anden medicin sammen

med Suliqua”).

Advarselssymptomer på hyperglykæmi

Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig

hjerterytme (puls) og urinprøver, der er positive for sukker og ketonstoffer. Mavesmerter, hurtig og

dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på en alvorlig tilstand med

syreophobning i blodet (ketoacidose), som er en følge af mangel på insulin.

Hvad skal du gøre, hvis du får hyperglykæmi

Kontroller dit blodsukker, og hvis det er for højt, skal du som aftalt med lægen eller

sundhedspersonalet, undersøge urinen for ketonstoffer, så snart du får nogen af ovennævnte

symptomer

Kontakt straks læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose. Det skal altid

behandles af en læge og foregår normalt på hospitalet.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker)

Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du besvime (blive bevidstløs). Alvorlig hypoglykæmi kan

medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Du skal lære at genkende tegnene på,

at dit blodsukker falder for meget, så du kan tage de rigtige forholdsregler, så det ikke bliver værre.

Årsager til hypoglykæmi:

Hvis for eksempel:

Du tager for meget Suliqua.

Du springer måltider over eller spiser senere.

Du ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt – kunstige

sødestoffer er ikke kulhydrater.

Du drikker alkohol – især hvis du ikke spiser ret meget.

Du mister kulhydrater, når du kaster op eller har diarré.

Du dyrker mere motion, end du plejer, eller laver en anden form for fysisk aktivitet.

Du er ved at komme dog efter en skade, en operation eller andre former for stress.

Du er ved at komme dig efter en sygdom eller feber.

Du tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden

medicin sammen med Suliqua”).

Hypoglykæmi opstår oftere, hvis:

Du lige er begyndt på Suliqua-behandlingen– hvis du får lavt blodsukker, er det mest

sandsynligt, at det optræder om morgenen.

Dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt.

Du skifter injektionssted - f.eks. fra låret til overarmen.

Du har en alvorlig nyre- eller leversygdom eller anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte.

Advarselstegn på hypoglykæmi

De første tegn optræder i kroppen generelt. Tegn på, at dit blodsukker falder for meget eller for

hurtigt, kan være: Svedtendens, fugtig hud, ængstelse, hurtig eller uregelmæssig puls, højt blodtryk,

hjertebanken. Disse tegn går ofte forud for tegnene på lavt blodsukker i hjernen.

Andre tegn kan være: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed,

rastløshed, søvnforstyrrelser, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne,

depression, forvirring, taleforstyrrelser (til tider fuldstændigt tab af talens brug), synsforstyrrelser,

rysten, lammelser (paralyse), prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller arme, følelsesløshed

og prikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper,

bevidsthedstab.

De første tegn på hypoglykæmi kan være mindre tydelige:

De første advarselstegn på hypoglykæmi kan være anderledes, være mindre udtalte eller helt mangle,

hvis:

Du er ældre.

Du har haft diabetes i lang tid.

Du har en bestemt sygdom med beskadigelse af nerverne (kaldet ”diabetisk autonom

neuropati”).

Du for nyligt har haft for lavt blodsukker (f.eks. dagen før).

Tilstanden udvikles langsomt, når du får lavt blodsukker.

Dit blodsukker altid næsten er normalt, eller hvis din diabeteskontrol for nyligt er forbedret

betydeligt.

Du for nyligt har skiftet fra insulin udvundet fra dyr (animalsk insulin) til fremstillet insulin som

i Suliqua.

Du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen

med Suliqua”).

I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar

over, hvad der sker. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselstegn. Det kan være, at du bliver

nødt til at kontrollere dit blodsukker hyppigere. Det kan hjælpe dig med at opdage lette tilfælde af

hypoglykæmi. Hvis du synes, det er svært at genkende dine advarselstegn, skal du undgå situationer

(såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af hypoglykæmi.

Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi?

Tag ikke Suliqua. Tag omgående ca. 15-20 gram sukker, f.eks. glucose, sukkerknalder eller en

sukkersødet drik. Drikkevarer eller mad, der indeholder kunstige sødestoffer (f.eks. light

sodavand) kan

ikke

anvendes til behandling af lavt blodsukker.

Spis herefter mad, som får dit blodsukker til stige over en længere periode (f.eks. brød eller

pasta), især hvis det ikke snart er tid til dit næste måltid. Spørg din læge eller

sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvilken slags mad du skal spise.

Med Suliqua kan det tage lidt længere tid, før hypoglykæmien forsvinder, da det indeholder

langtidsvirkende insulin (insulin glargin).

Kontroller dit blodsukker 10-15 minutter efter, du har indtaget sukker. Hvis dit blodsukker

stadig er for lavt (under 4 mmol/l), eller hypoglykæmien vender tilbage, skal du tage yderligere

15-20 gram sukker.

Kontakt omgående en læge, hvis du ikke kan få kontrol med din hypoglykæmi, eller hvis den

kommer igen.

Hvad skal andre gøre, hvis du får hypoglykæmi

Fortæl familie, venner og kollegaer, at de straks skal tilkalde lægehjælp, hvis du ikke kan synke, eller

hvis du besvimer.

Du skal have en injektion med glucose eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Du skal

også have disse injektioner, selvom det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.

Du skal kontrollere dit blodsukker lige efter, du har taget glucose for at se, om du virkelig havde

hypoglykæmi.

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

(30-60).

BRUGERVEJLEDNING

Læs indlægssedlen og denne brugervejledning før du bruger pennen første gang

Suliqua (30-60) pen indeholder insulin glargin og lixisenatid. Kombinationen af de to lægemidler

i denne pen er til daglig injektion af 30-60 dosistrin Suliqua.

Du må aldrig genbruge nålen.

Hvis du genbruger nålen, kan den blive blokeret, og du får

måske ikke hele din dosis (underdosering), eller du får måske for meget (overdosering).

Brug aldrig en sprøjte til at trække medicinen op fra pennen.

Hvis du gør det, får du

muligvis ikke den rigtige dosis.

Gem denne brugervejledning, du kan få brug for at læse den på et senere tidspunkt.

Vigtige oplysninger

Du må aldrig låne din pen ud – den er kun til dig.

Anvend aldrig din pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du ikke er sikker på, at den virker, som

den skal.

Udfør altid en sikkerhedstest. Se

TRIN 3

Du skal altid have en ekstra pen og ekstra nåle på dig i tilfælde af, at de bliver væk eller ikke

virker korrekt.

Kontroller altid pennens etiket for at sikre, at du anvender den rigtige pen.

Du skal lære selv at injicere:

Tal med sundhedspersonalet om, hvad du skal gøre, før du bruger din pen.

Hvis du ikke selv kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har problemer med synet), skal du bede

om hjælp fra en anden person.

Læs hele brugervejledningen, før du bruger pennen. Hvis du ikke følger denne brugervejledning

fuldstændigt, kan du enten få for meget eller for lidt medicin.

Har du brug for hjælp?

Hvis du har spørgsmål til Suliqua, pennen eller til diabetes, kan du spørge din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet eller ringe til det lokale sanofi-aventis telefonnummer, som er anført sidst i

denne indlægsseddel (se den anden side).

Ting, som du har brug for:

en ny steril nål (se

TRIN 2

en kanylebeholder til brugte nåle og penne (se

Bortskaffelse af din pen

Hvor kan du injicere?

Lær din pen at kende

*Stemplet kan først ses, når du har injiceret et par doser.

TRIN 1: Kontrol af din pen

Tag en ny pen ud af køleskabet mindst

1

time før, du skal injicere. Det er mere smertefuldt at injicere

kold injektionsvæske.

A.

Kontroller navnet og udløbsdatoen på pennens etiket.

Du skal sikre dig, at du har den rigtige medicin. Denne pen er olivengrøn med en brun

injektionsknap.

Du må ikke bruge denne pen, hvis du har brug for en daglig dosis på under

30 dosistrin, eller hvis du har brug for mere end 60 dosistrin. Tal med lægen om,

hvilken pen der passer til dit behov.

Du må ikke

bruge pennen efter udløbsdatoen.

B.

Tag hætten af pennen.

Overarme

Mave

Lår

Ampulholder

Stempel*

Dosisvindue

Dosistæller

Dosisvælger

Præparatnavn

Dosisskala

Gummi-

pakning

Penhætte

Injektions-

knap

C.

Kontroller, at væsken er klar.

Du må ikke

bruge pennen, hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler.

TRIN 2: Påsæt en ny nål

Du må ikke

genbruge nålen. Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Det hjælper med at

forebygge blokering af nålen, forurening og infektion.

Anvend altid kun nåle, der passer til Suliqua-pennen.

A.

Fjern folieforseglingen fra en ny nål.

B.

Hold nålen vandret, og skru den på pennen, indtil den sidder fast. Du må ikke

overspænde.

C.

Tag den yderste nålehætte af. Opbevar den til senere.

D.

Tag den inderste nålehætte af, og kasser den.

Håndtering af nåle

Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld med nålen og overførsel af en

infektion.

TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest

Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion for at:

Kontrollere, at pennen og nålen virker korrekt

Sikre, at du får den korrekte dosis.

A.

Vælg 2 dosistrin ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosistælleren er ved mærket 2.

B.

Tryk injektionsknappen helt i bund.

Når der kommer væske ud af nålespidsen, fungerer pennen korrekt. Dosistælleren vil

nulstille til ”0”.

Hvis der ikke kommer væske ud:

Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før der kommer væske ud.

Hvis der ikke kommer væske ud efter tredje forsøg, kan nålen være tilstoppet. Hvis dette sker:

udskift nålen (

se TRIN 6 og TRIN 2

– gentag sikkerhedstesten (

TRIN 3

Brug ikke

din pen, hvis der stadig ikke kommer væske ud af nålespidsen. Brug en ny pen

Brug aldrig

en sprøjte til at udtage lægemiddel fra pennen.

Hvis du ser luftbobler

Der kan være luftbobler i injektionsvæsken. Dette er normalt, og de er ikke farlige for dig.

TRIN 4: Indstilling af dosis

Brug kun pennen til at injicere en dosis på 30-60 dosistrin en gang dagligt.

Vælg aldrig

en dosis og tryk ikke på injektionsknappen uden påsat nål. Det kan beskadige

pennen.

A.

Sørg for, at en nål er påsat, og at dosis er indstillet til

0

.

B.

Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren er ud for din dosis.

Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen.

Hvis der ikke er nok dosistrin tilbage i din pen til den næste dosis, vil dosisvælgeren

stoppe ved det antal dosistrin, der er tilbage.

Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, skal du bruge en ny pen eller injicere de resterende

dosistrin og bruge en ny pen til resten af din dosis. Det er kun i dette tilfælde, at det er

tilladt at injicere en delt dosis på under 30 dosistrin. Anvend altid en Suliqua (30-60) pen

til at injicere resten af din dosis. Du må ikke bruge en anden type pen.

Sådan læses dosisvinduet

Du må ikke

bruge pennen, hvis din daglige enkeltdosis er mindre end 30 dosistrin.

Dosistrin vises som hvide tal på en sort baggrund.

Medicinenheder i pennen

Pennen indeholder i alt 300 dosistrin. Du kan vælge din dosis i trin på 1 dosistrin.

Du må ikke

anvende denne pen, hvis du har brug for en daglig enkeltdosis på under

30 dosistrin eller over 60 dosistrin.

Hver pen indeholder mere end en dosis.

TRIN 5: Injektion af dosis

Hvis du har svært ved at trykke injektionsknappen ind, må du

ikke

bruge magt, da du kan

komme til at ødelægge pennen.

Udskift nålen (

se TRIN 6

Fjern nålen

og TRIN 2

Påsæt en ny nål), og foretag en ny

sikkerhedstest (

se TRIN 3

Hvis du stadig har svært ved at trykke injektionsknappen ind, skal du tage en ny pen.

Du må ikke

bruge en sprøjte til at udtage lægemiddel fra pennen.

A.

Vælg et injektionssted som vist på ovenstående billede.

B.

Tryk nålen ind i huden som din læge, apoteket eller sundhedspersonalet har vist dig.

Tryk ikke på injektionsknappen endnu.

C.

Placer tommelfingeren på injektionsknappen. Tryk derefter injektionsknappen helt ind og

hold den inde.

Tryk ikke

i en vinkel. Tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.

D.

Hold injektionsknappen inde, og begynd at tælle langsomt til 10, når du ser ”0” i

dosisvinduet.

Dette sikrer, at du får hele din dosis.

E.

Slip injektionsknappen, når du har holdt den inde, mens du langsomt talte til 10. Fjern

derefter nålen fra huden.

TRIN 6: Fjernelse og bortskaffelse af nålen

Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld og overførsel af en infektion.

Sæt aldrig

den inderste nålehætte på igen.

A.

Tag fat om den tykke del af den yderste nålehætte. Hold nålen vandret, og før den ind i

den yderste nålehætte. Tryk den godt fast.

Nålen kan stikke hul i hætten, hvis den sættes skævt på.

B.

Tag fat om den tykke del af den yderste nålehætte.

Drej pennen flere gange med den anden

hånd for at fjerne nålen.

Prøv igen, hvis nålen ikke drejes fri den første gang.

C.

Kasser nålen i en kanylebeholder

(se ”

Bortskaffelse af penne

” sidst i brugervejledningen).

D.

Sæt hætten tilbage på pennen.

Læg ikke pennen tilbage i køleskabet.

Opbevaring af pennen

Før første anvendelse

Opbevar nye penne i køleskab ved

2 °C til 8 °C

Må ikke

nedfryses.

Efter første anvendelse

Opbevar pennen ved stuetemperatur

under 25 °C

Læg aldrig

pennen tilbage i køleskab.

Pennen må

aldrig

opbevares med påsat nål.

Opbevar altid penne med påsat hætte.

Du må kun bruge pennen i 28

dage

efter første anvendelse.

Vedligeholdelse af pennen

Brug pennen med omhu

Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du

ikke

forsøge at reparere den. Brug i

stedet en ny pen.

Beskyt din pen mod støv og snavs

Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud (kun opvredet i

vand). Pennen må

aldrig

skylles, vaskes eller smøres. Det kan beskadige den.

Bortskaffelse af pennen

Fjern nålen, før pennen bortskaffes.

Pennen skal bortskaffes i overensstemmelse med apotekets eller kommunens anvisninger.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml

injektionsvæske.

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 50 mikrogram lixisenatid.

Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid.

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 100 mikrogram lixisenatid i 3 ml

injektionsvæske.

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 33 mikrogram lixisenatid.

Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram lixisenatid.

*Insulin glargin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i

Escherichia coli

Pennens dosisvindue viser antallet af dosistrin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Suliqua er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus

som supplement til diæt og motion i tillæg til metformin med eller uden SGLT-2-hæmmere for at

forbedre den glykæmiske kontrol (se pkt. 4.4 og 5.1 for studieresultater for glykæmisk kontrol og

studiepopulationer).

4.2

Dosering og administration

Suliqua findes som to penne, hvilket giver to forskellige doseringsmuligheder, henholdsvis Suliqua

(10-40) pen og Suliqua (30-60) pen. Forskellen på de to penne er pennenes dosisintervaller.

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrog/ml fyldt pen frigiver dosistrin på

10-40 enheder

insulin

glargin kombineret med

5-20 mikrog

lixisenatid (Suliqua (10-40) pen).

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrog/ml fyldt pen frigiver dosistrin på

30-60 enheder

insulin

glargin kombineret med

10-20 mikrog

lixisenatid (Suliqua (30-60) pen).

For at undgå medicineringsfejl skal den ordinerende læge sikre, at den korrekte styrke og antal

dosistrin er angivet på recepten (se pkt. 4.4).

Dosering

Dosis skal tilpasses individuelt i henhold til klinisk respons og titreres ud fra patientens insulinbehov.

Dosis af lixisenatid øges eller reduceres sammen med dosis af insulin glargin og afhænger også af,

hvilken pen der anvendes.

Startdosis

Basalinsulin eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist eller et andet oralt

glucosesænkende lægemiddel end metformin og SGLT-2-hæmmere skal seponeres før initiering af

Suliqua.

Startdosis af Suliqua er baseret på den tidligere antidiabetiske behandling. For ikke at overskride den

anbefalede startdosis af lixisenatid på 10 mikrog henvises til nedenstående skema:

Tidligere behandling

Insulinnaive

patienter (oral

antidiabetisk

behandling eller

GLP-1-

receptoragonist )

Insulin glargin

(100 enheder/ml)**≥20

til <30 enheder

Insulin glargin

(100 enheder/ml)**

≥30 til ≤60 enheder

Startdosis og

pen

Suliqua

(10-40) pen

10 dosistrin

(10 enheder/

5 mikrog)*

20 dosistrin (20 enheder/

10 mikrog)*

Suliqua

(30-60) pen

30 dosistrin

(30 enheder/

10 mikrog)*

* enheder insulin glargin (100 enheder/ml)/mikrogram lixisenatid

** Ved anvendelse af en anden basalinsulin:

Ved to gange dagligt basalinsulin eller insulin glargin (300 enheder/ml) skal den totale daglige

dosis reduceres med 20 % for at fastlægge Suliqua startdosis.

For alle andre basalinsuliner gælder samme retningslinjer som for insulin glargin

(100 enheder/ml)

Maksimal daglig dosis er 60 enheder insulin glargin og 20 mikrog lixisenatid svarende til 60 dosistrin.

Suliqua injiceres én gang dagligt inden for en time før et vilkårligt måltid. Suliqua bør injiceres før det

samme måltid hver dag, når først det mest hensigtsmæssige måltid er valgt.

Dosistitrering

Suliqua skal doseres i forhold til den enkelte patients behov for insulin. Det anbefales at optimere den

glykæmiske kontrol ved hjælp af dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose (se pkt. 5.1).

Tæt glucosemonitorering anbefales under skiftet og i de efterfølgende uger.

Hvis patienten starter med Suliqua (10-40) pen, kan dosis titreres op til 40 dosistrin med denne

pen.

For doser >40 dosistrin/dag skal titrering fortsættes med Suliqua (30-60) pen.

Hvis patienten starter med Suliqua (30-60) pen, kan dosis titreres op til 60 dosistrin med denne

pen.

Suliqua må ikke anvendes ved et totalt antal daglige doser >60 dosistrin.

Patienter, der justerer dosis eller doseringstidspunkt, bør kun gøre dette under tæt lægekontrol med

passende glucosemonitorering (se pkt. 4.4).

Særlige populationer

Ældre (≥65 år)

Suliqua kan anvendes til ældre patienter. Dosis skal justeres individuelt baseret på

glucosemonitorering. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til en

stadig nedsættelse af insulinbehovet. Dosisændring på grund af alder er ikke nødvendig for lixisenatid.

Den terapeutiske erfaring med Suliqua hos patienter ≥75 år er begrænset.

Nedsat nyrefunktion

Suliqua anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom, da der

ikke foreligger tilstrækkelig terapeutisk erfaring med lixisenatid.

Dosisjustering af lixisenatid er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat

nyrefunktion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat

insulinmetabolisme.

Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan hyppig glucosemonitorering og

dosisjustering af Suliqua være nødvendig.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af lixisenatid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være lavere på grund af nedsat evne til

glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan hyppig

glucosemonitorering og dosisjustering af Suliqua være nødvendig.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Suliqua hos den pædiatriske population.

Administration

Suliqua indgives som subkutan injektion i abdomen, deltamuskel eller lår.

Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, deltamuskel eller lår) mellem

injektionerne for at reducere risikoen for lipodystrofi og/eller kutan amyloidose (se pkt. 4.8).

Patienten skal instrueres i altid at anvende en ny nål. Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle,

som kan forårsage underdosering eller overdosering. Hvis nålen blokeres, skal patienten følge

instruktionerne i brugervejledningen, som udleveres sammen med indlægssedlen (se pkt. 6.6).

Suliqua må ikke udtrækkes i en sprøjte fra cylinderampullen i den fyldte pen, da det kan resultere i

doseringsfejl og potentiel overdosering (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Suliqua bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk

ketoacidose.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi var den hyppigst observerede bivirkning under behandling med Suliqua (se pkt. 4.8).

Hypoglykæmi kan opstå, hvis der anvendes en for høj dosis af Suliqua.

Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan være

nødvendig. Disse faktorer inkluderer:

skift til andet injektionsområde

forbedret insulinfølsomhed (f.eks. reduktion af stressfaktorer)

uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet

anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré)

utilstrækkelig fødeindtagelse

oversprungne måltider

alkoholindtagelse

visse ukompenserede endokrine forstyrrelser (f.eks. i hypofyseforlappen, hypotyroidisme eller

binyrebarkinsufficiens)

samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

lixisenatid og/eller insulin i kombination med et sulfonylurinstof kan resultere i en øget risiko

for hypoglykæmi. Derfor må Suliqua ikke anvendes i kombination med et sulfonylurinstof.

Dosis skal tilpasses individuelt, baseret på klinisk respons, og titreres ud fra patientens insulinbehov

(se pkt. 4.2).

Akut pancreatitis

Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med risiko for udvikling af akut pancreatitis. Der

har været enkelte rapporter om akut pancreatitis i forbindelse med lixisenatid, men en kausal

sammenhæng er ikke påvist. Patienten skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut

pancreatitis: Vedvarende svære abdominalsmerter. Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal Suliqua

seponeres, og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatid-behandling ikke genoptages. Der skal

udvises forsigtighed hos patienter med pancreatitis i anamnesen.

Svær gastrointestinal sygdom

Brug af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger. Suliqua er

ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor

anbefales Suliqua ikke til disse patienter.

Svært nedsat nyrefunktion

Der er ingen terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance

under 30 ml/min.) eller terminal nyresygdom. Suliqua kan ikke anbefales til patienter med svært

nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt. 4.2 og 5.2).

Samtidig brug af andre lægemidler

Lixisenatid-induceret forsinkelse af ventrikeltømning kan reducere absorptionshastigheden for oralt

administrerede lægemidler. Suliqua bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som får orale

lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption, kræver omhyggelig klinisk monitorering

eller har et smalt terapeutisk indeks. Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne

lægemidler er givet i pkt. 4.5.

Dehydrering

Patienter i behandling med Suliqua skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i

forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.

Antistofdannelse

Behandling med Suliqua kan resultere i dannelse af antistoffer mod insulin glargin og/eller lixisenatid.

I sjældne tilfælde kræver forekomst af sådanne insulinantistoffer justering af Suliqua-dosis for at

korrigere for tendensen til hyperglykæmi eller hypoglykæmi.

Forebyggelse af medicineringsfejl

Patienten skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på pennen før hver injektion for at undgå

forveksling mellem de to styrker af Suliqua og med andre injicerbare antidiabetika.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering må patienten eller sundhedspersonalet aldrig

anvende en sprøjte til at udtrække lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen.

Ikke-undersøgte populationer

Suliqua er ikke blevet undersøgt i kombination med dipeptidylpeptidase-4

DPP-4)-hæmmere,

sulfonylurinstoffer, glinider og pioglitazon.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det

væsentlige ’natriumfrit’.

Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Suliqua. Nedenstående oplysninger er baseret på studier

med monokomponenterne.

Farmakodynamiske interaktioner

En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af

Suliqua.

Stoffer, som kan potensere den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for

hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere,

disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen,

salicylater og sulfonamidantibiotika.

Stoffer, som kan reducere den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol,

diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin,

sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske

antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.

Betablokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins

blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som til tider efterfølges af

hyperglykæmi.

Under behandling med sympatolytika som f.eks. betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan

symptomerne på adrenerg modregulering ligeledes være reduceret eller helt mangle.

Farmakokinetiske interaktioner

Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke af CYP-enzymer. I

in vitro

studier påvirkede lixisenatid

ikke aktiviteten af de testede CYP-isozymer og humane transportører. Der er ikke kendskab til

farmakokinetiske interaktioner for insulin glargin.

Påvirkning af ventrikeltømning på orale lægemidler

Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, hvilket kan reducere absorptionshastigheden af oralt

administrerede lægemidler. Patienter, som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller

lægemidler, som kræver omhyggelig klinisk monitorering, skal følges tæt, særligt ved opstart af

lixisenatid-behandling. Disse lægemidler bør tages på en standardiseret måde i forhold til lixisenatid.

Hvis sådanne lægemidler skal tages med mad, skal patienterne rådes til om muligt ikke at tage dem til

det måltid, hvor lixisenatid gives.

Ved behandling med orale lægemidler, hvis virkning er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer,

såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer

efter injektion af lixisenatid.

Gastroresistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme for nedbrydning i

mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.

Paracetamol

Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på

ventrikeltømning. Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1000 mg var paracetamol-AUC

og -t

uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatid-injektion). Ved

administration 1 eller 4 timer efter 10 mikrog lixisenatid faldt C

for paracetamol med henholdsvis

29 % og 31 %, og median-t

var forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer. Yderligere forsinkelse

af t

og reduceret C

for paracetamol forudses for 20 mikrog lixisenatid-vedligeholdelsesdosis.

Der observeredes ingen indvirkninger på C

og t

for paracetamol, når paracetamol blev

administreret 1 time før lixisenatid.

Baseret på disse resultater er dosisjustering af paracetamol ikke nødvendig, men den forsinkede t

som blev observeret, når paracetamol blev administreret 1-4 timer efter lixisenatid, skal tages i

betragtning, når der er behov for en hurtigt indsættende virkning.

Orale kontraceptiva

Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptivum (ethinylestradiol

0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 mikrog lixisenatid var C

, AUC,

og t

for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.

Administration af det orale kontraceptivum 1 time før eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke

AUC og t

for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens C

for ethinylestradiol faldt med

henholdsvis 52 % og 39 %, og C

for levonorgestrel faldt med henholdsvis 46 % og 20 %, og

median-t

blev forsinket med 1-3 timer.

Reduktionen i C

har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke

nødvendig.

Atorvastatin

Når lixisenatid 20 mikrog og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage,

påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens C

faldt med 31 %, og t

forsinkedes med

3,25 timer.

Denne forsinkelse i t

observeredes ikke, når atorvastatin blev administreret om aftenen og

lixisenatid om morgenen, men AUC og C

for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %.

Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor er dosisjustering af atorvastatin ikke nødvendig

ved administration sammen med lixisenatid.

Warfarin og andre coumarinderivater

Efter samtidig administration af warfarin 25 mg og gentagen dosering af lixisenatid 20 mikrog var der

ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normaliseret Ratio), mens C

blev reduceret

med 19 % og t

forsinket med 7 timer.

Baseret på disse resultater er dosisjustering af warfarin ikke nødvendig ved administration sammen

med lixisenatid, dog anbefales hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin

og/eller coumarinderivater ved initiering eller ophør af lixisenatid-behandlingen.

Digoxin

Efter samtidig administration af lixisenatid 20 mikrog og digoxin 0,25 mg ved

steady state

påvirkedes

AUC for digoxin ikke. T

for digoxin blev forsinket 1,5 time og C

reduceret med 26 %.

Baseret på disse resultater er dosisjustering af digoxin ikke nødvendigved administration sammen

med lixisenatid.

Ramipril

Efter samtidig administration af lixisenatid 20 mikrog og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for

ramipril med 21 %, mens C

faldt med 63 %. AUC og C

for den aktive metabolit (ramiprilat)

påvirkedes ikke. T

for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.

Baseret på disse resultater er dosisjustering af ramipril ikke nødvendig ved administration sammen

med lixisenatid.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Suliqua bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.

Graviditet

Der foreligger ikke data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Suliqua, insulin glargin

eller lixisenatid under graviditet.

En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige

virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal

toksicitet. Dyrestudier har ikke påvist reproduktionstoksicitet for insulin glargin.

Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af lixisenatid til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Suliqua bør ikke anvendes under graviditet. Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet

indtræder, bør Suliqua seponeres.

Amning

Det vides ikke, om insulin glargin eller lixisenatid udskilles i human mælk. Suliqua bør ikke anvendes

under amning.

Fertilitet

Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ingen direkte skadelige virkninger med

hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Suliqua påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Imidlertid kan patientens koncentrations- og reaktionsevne nedsættes som følge af hypoglykæmi eller

hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse

færdigheder er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).

Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel

eller betjening af maskiner. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne

til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, og hos patienter, som har hyppige tilfælde af

hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er

tilrådelig.

4.8

Bivirkninger

Resume af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Suliqua var hypoglykæmi og

gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor).

Tabel over bivirkninger

Nedenstående behandlingsrelaterede bivirkninger fra kliniske studier er opstillet efter

systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: >1/100 til

<1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:

<1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Systemorganklasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

Nasofaryngitis

Øvre

luftvejsinfektion

Immunsystemet

Urticaria

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Diarré

Opkastning

Dyspepsi

Abdominalsmerter

Hud og subkutane væv

Kutan amyloidose

Lipodystrofi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på

injektionsstedet

Træthed

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hypoglykæmi

Nedenstående tabel viser hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (≤3,9 mmol/l) og

svær hypoglykæmi for både Suliqua og komparator.

Dokumenterede symptomatiske eller svære hypoglykæmiske bivirkninger

Insulinnaive patienter

Skift fra

basalinsulin

Skift fra GLP-1-receptoragonist

Suliqua

Insulin

glargin

Lixisenatid

Suliqua

Insulin

glargin

Suliqua

GLP-1-receptor-

agonist

N

Dokumenteret symptomatisk

hypoglykæmi*

Patienter med hændelse,

n (%)

(25,6 %)

(23,6 %)

(6,4 %)

(40,0)

(42,5)

(27,8 %)

(2,3 %)

Hændelser pr. patientår,

1,44

1,22

0,34

3,03

4,22

1,54

0,08

Svær hypoglykæmi**

Hændelser pr. patientår,

<0,01

0,02

<0,01

<0,01

* Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor de typiske symptomer på hypoglykæmi var

ledsaget af plasmaglucose på ≤3,9 mmol/l (målt).

** Svær hypoglykæmi var en hændelse, der krævede hjælp af en anden person til aktivt at indgive kulhydrat,

glucagon eller udføre andre nødhjælpshandlinger.

Mave-tarm-kanalen

Gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning og diarré) var hyppigt rapporterede bivirkninger i

løbet af behandlingsperioden. Hos patienter, der blev behandlet med Suliqua, var hyppigheden af

behandlingsrelateret kvalme, diarré og opkastning henholdsvis 8,4 %, 2,2 % og 2,2 %. De

gastrointestinale bivirkninger var som oftest lette og forbigående.

Immunsystemet

Allergiske reaktioner (urticaria), som muligvis er relateret til Suliqua, er blevet rapporteret hos 0,3 %

af patienterne. Der er rapporteret tilfælde af generaliserede allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk

reaktion og angioødem, efter markedsføring af insulin glargin og lixisenatid.

Immunogenicitet

Administration af Suliqua kan medføre dannelse af antistoffer mod insulin glargin og/eller lixisenatid.

Hyppigheden af antistofdannelse mod insulin glargin var 21,0 % og 26,2 %. Hos ca. 93 % af

patienterne viste antistofferne mod insulin glargin krydsreaktivitet over for human insulin.

Hyppigheden af antistofdannelse mod lixisenatid var ca. 43 %. Hverken status for antistoffer mod

insulin glargin eller mod lixisenatid havde nogen klinisk relevant effekt på sikkerhed og virkning.

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi og kutan amyloidose kan forekomme på injektionsstedet og forsinke insulinabsorptionen

lokalt. Kontinuerlig rotation af injektionsstedet indenfor de givne injektionsområder kan hjælpe med at

reducere eller forebygge disse reaktioner.

Reaktioner på injektionsstedet

Nogle (1,7 %) af de patienter, der får insulinbehandling, herunder Suliqua, har oplevet erytem, lokale

ødemer og pruritus ved injektionsstedet.

Hjertefrekvens

Der er rapporteret om øget hjertefrekvens ved GLP-1-receptoragonister, og en forbigående stigning er

også observeret i en række studier med lixisenatid. Der er ikke observeret nogen stigning i

gennemsnitlig hjertefrekvens i nogen af fase 3-studierne med Suliqua.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der kan opstå hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger, hvis der administreres højere doser af

Suliqua end nødvendigt.

Lette tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med indtagelse af orale kulhydrater. Der

skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.

Sværere tilfælde af hypoglykæmi med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med

intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucose. Vedvarende indtagelse af

kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien kan vende tilbage efter

tilsyneladende klinisk bedring.

I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger iværksættes passende understøttende behandling ud fra

patientens kliniske symptomer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.

ATC-kode: A10AE54.

Virkningsmekanisme

Suliqua kombinerer to aktive stoffer med komplementerende virkningsmekanismer til at forbedre den

glykæmiske kontrol: insulin glargin, en basal-insulinanalog (hovedsageligt rettet mod faste-

plasmaglucose) og lixisenatid, en GLP-1-receptoragonist (hovedsageligt rettet mod postprandial

glucose).

Insulin glargin

Den primære virkning af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.

Insulin og dets analoger nedsætter blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse,

især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion. Insulin hæmmer

lipolyse og proteolyse og øger proteinsyntesen.

Lixisenatid

Lixisenatid er en GLP-1-receptoragonist. GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-

1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra betaceller i

pancreas og undertrykker glucagonsekretion fra alfaceller i pancreas. Lixisenatid stimulerer

insulinsekretionen, når blodglucose er forhøjet, men ikke ved normoglykæmi, hvilket begrænser

risikoen for hypoglykæmi. Samtidig undertrykkes glucagonsekretionen. I tilfælde af hypoglykæmi

bevares glucagonsekretionens redningsmekanisme. En postprandial injektion af lixisenatid forsinker

ligeledes ventrikeltømningen og reducerer dermed den hastighed, hvormed måltidsrelateret glucose

absorberes og forekommer i kredsløbet.

Farmakodynamisk virkning

Suliqua

Kombinationen af insulin glargin og lixisenatid påvirker ikke insulin glargins farmakodynamik.

Påvirkningen af kombinationen insulin glargin og lixisenatid på lixisenatids farmakodynamik er ikke

blevet undersøgt i fase 1-studier.

I overensstemmelse med en relativt konstant koncentrations/tidsprofil over 24 timer uden nogen

tydelig maksimumværdi, når insulin glargin blev administreret alene, var glucose-

udnyttelseshastigheds/tidsprofilen tilsvarende, når den blev fastlagt for kombinationen insulin

glargin/lixisenatid.

Virkningsvarigheden af insuliner, inklusive Suliqua, kan variere både inter-individuelt og intra-

individuelt.

Insulin glargin

I kliniske studier med insulin glargin (100 enheder/ml) er den glucosesænkende effekt på molær basis

(dvs. ved indgivelse af de samme doser) af intravenøst insulin glargin nogenlunde den samme som for

human insulin.

Lixisenatid

I et placebokontrolleret studie af 28 dages varighed med patienter med type 2-diabetes medførte 5-

20 mikrog lixisenatid statistisk signifikante fald i postprandial blodglucose efter morgenmad, frokost

og aftensmad.

Ventrikeltømning

Efter et standardiseret, mærket testmåltid i ovennævnte studie blev det bekræftet, at lixisenatid

nedsætter ventrikeltømningshastigheden og derved reducerer hastigheden for postprandial

glucoseabsorption. Den nedsættende effekt på ventrikeltømningshastigheden blev opretholdt indtil

afslutningen af studiet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Suliquas sikkerhed og virkning på glykæmisk kontrol blev undersøgt i tre randomiserede, kliniske

studier med patienter med type 2-diabetes mellitus:

Tillægsbehandling til metformin [insulinnaive patienter]

Skift fra basalinsulin

Skift fra GLP-1-receptoragonist

I begge de aktivt-kontrollerede studier gav behandling med Suliqua klinisk og statistisk signifikante

forbedringer af hæmoglobin A1c (HbA1c).

Opnåelse af lavere HbA1c-niveau og større HbA1c-reduktion ved kombinationsbehandling øgede ikke

hyppigheden af hypoglykæmi

versus

insulin glargin alene (se pkt. 4.8).

I det kliniske studie med insulinnaive patienter blev behandlingen initieret med 10 dosistrin

(10 enheder insulin glargin og 5 mikrog lixisenatid). I det kliniske studie med skift fra basalinsulin var

startdosis 20 dosistrin (20 enheder insulin glargin og 10 mikrog lixisenatid) eller 30 dosistrin,

(30 enheder insulin glargin og 10 mikrog lixisenatid), se pkt. 4.2, afhængigt af den tidligere

insulindosis. I begge studier blev dosis titreret en gang ugentligt baseret på selvmålt faste-

plasmaglucose.

Tillægsbehandling til metformin [insulinnaive patienter]

Klinisk studie med patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på orale

antidiabetika

I alt 1.170 patienter med type 2-diabetes blev randomiseret i et åbent, aktivt kontrolleret studie af

30 ugers varighed for at undersøge Suliquas virkning og sikkerhed sammenlignet de enkelte

komponenter, insulin glargin (100 enheder/ml) og lixisenatid (20 mikrog).

Patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med metformin alene eller metformin plus et andet

oralt antidiabetikum som f.eks. et sulfonylurinstof, et glinid, en natrium-glucose-co-transportør-2

(SGLT-2)-hæmmer eller en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, og som ikke var tilstrækkeligt

kontrolleret med denne behandling (HbA1c-inteval 7,5 %-10 % for patienter, der tidligere blev

behandlet med metformin alene, og 7,0 %-9 % for patienter, der tidligere blev behandlet med

metformin og et andet oralt antidiabetikum) indgik i en indkøringsfase på 4 uger. I løbet af denne

indkøringsfase blev metformin-behandlingen optimeret og alle andre orale antidiabetika seponeret.

Ved slutningen af indkøringsfasen blev de patienter, der stadig var utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c

mellem 7 % og 10 %) randomiseret til enten Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid. Af de

1.479 patienter, som indgik i indkøringsfasen, blev 1.170 randomiseret. Hovedårsagen til ikke at indgå

i den randomiserede fase var faste-plasmaglucose (FPG) >13,9 mmol/l og HbA1c <7 % eller >10 %

ved slutningen af indkøringsfasen.

Den randomiserede population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika:

Gennemsnitsalderen var 58,4 år, hvoraf størstedelen (57,1 %) var i alderen 50-64 år, og 50,6 % var

mænd. Gennemsnitlig BMI ved

baseline

var 31,7 kg/m

63,4 % havde BMI ≥30 kg/m

. Den

gennemsnitlige varighed af diabetes var ca. 9 år. Metformin var en obligatorisk baggrundsbehandling,

og 58 % af patienterne fik ved screening et andet oralt antidiabetikum, som var et sulfonylurinstof for

54 % af patienterne.

Ved uge 30 gav Suliqua statistisk signifikant forbedret HbA1c (p <0,0001) sammenlignet med de to

indholdsstoffer enkeltvist. I en præ-specificeret analyse af dette primære endepunkt var de observerede

forskelle i overensstemmelse med HbA1c ved

baseline

(<8 % eller ≥8 %) eller oralt antidiabetikum

baseline

(metformin alene eller metformin plus et andet oralt antidiabetikum).

Se nedenstående tabel og figur for studiets øvrige endepunkter.

Resultater ved uge 30 – Klinisk studie: Tillægsbehandling til metformin (mITT-population)

Suliqua

Insulin glargin

Lixisenatid

Antal forsøgspersoner (mITT)

HbA1c (%)

Baseline

(gennemsnit; efter

indkøringsfasen)

Ved afslutning af studie (gennemsnit)

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-1,6

-1,3

-0,9

Forskel

versus

insulin glargin

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-0,3

[-0,4; -0,2]

(<0,0001)

Forskel

versus

lixisenatid

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-0,8

[-0,9; -0,7]

(<0,0001)

Antal patienter (%), der opnåede HbA1c

<7 % ved uge 30*

345 (74 %)

277 (59 %)

77 (33 %)

Faste-plasmaglucose (mmol/l)

Baseline

(gennemsnit)

9,88

9,75

9,79

Ved afslutning af studie (gennemsnit)

6,32

6,53

8,27

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-3,46

-3,27

-1,50

LS-forskel

versus

glargin (gennemsnit)

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-0,19

[-0,420; 0,038]

(0,1017)

LS-forskel

versus

lixisenatid (gennemsnit)

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-1.96

[-2,246; -1,682]

(<0,0001)

2 timer PPG (mmol/l)**

Baseline

(gennemsnit)

15,19

14,61

14,72

Ved afslutning af studie (gennemsnit)

9,15

11,35

9,99

LS-ændring fra

baseline

-5,68

-3,31

-4,58

LS-forskel

versus

glargin (gennemsnit)

[95 % konfidensinterval]

-2,38

(-2,79; -1,96)

LS-forskel

versus

lixisenatid (gennemsnit)

[95 % konfidensinterval]

-1,10

(-1,63; -0,57)

Gennemsnitlig kropsvægt (kg)

Baseline

(gennemsnit)

89,4

89,8

90,8

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-0,3

-2,3

Sammenligning med insulin glargin

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-1,4

[-1,9; -0,9]

(<0,0001)

Sammenligning med lixisenatid

[95 % konfidensinterval]*

2,01

[1,4; 2,6]

Antal (%) patienter, der opnåede HbA1c

<7,0 % uden vægtstigning ved uge 30

(43,2 %)

(25,1 %)

(27,9 %)

Forskel i andel

versus

insulin glargin

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

18,1

[12,2; 24,0]

(<0,0001)

Forskel i andel

versus

med lixisenatid

[95 % konfidensinterval]*

15,2

[8,1; 22,4]

Daglig dosis insulin glargin

Insulindosis ved uge 30 (gennemsnit)

39,8

40,5

*Ikke inkluderet i den præ-specificerede testprocedure med trinvis reduktion

**2 timer PPG minus plasma-glucose før måltid

Figur: Gennemsnitlig HbA1c (%) målt ved besøg i løbet af randomiseret behandlingsperiode på 30 uger –

mITT-population

Patienterne i Suliqua-gruppen rapporterede statistisk signifikant større reduktion i den gennemsnitlige

selvmonitorerede plasmaglucoseprofil (SMPG-profil) med 7 daglige målinger fra

baseline

til uge 30 (-

3,35 mmol/l) sammenlignet med patienterne i insulin glargin-gruppen (-2,66 mmol/l; forskel

-0,69 mmol/l) og patienterne i lixisenatid-gruppen (-1,95 mmol/l; forskel -1,40 mmol/l) (p<0,0001 for

begge sammenligninger). På alle tidspunkter var de gennemsnitlige plasmaglucoseværdier ved uge 30

lavere i Suliqua-gruppen end i både insulin glargin-gruppen og lixisenatid-gruppen med eneste

undtagelse af værdien før morgenmad, som var sammenlignelig i Suliqua-gruppen og insulin glargin-

gruppen.

Skift fra basalinsulin

Klinisk studie hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med basalinsulin

I alt 736 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, 2-armet

multicenter studie med parallelle grupper af 30 ugers varighed, der undersøgte Suliquas sikkerhed og

virkning sammenlignet med sikkerheden og virkningen af insulin glargin (100 enheder/ml).

De screenede patienter havde type 2-diabetes, blev behandlet med basalinsulin i mindst 6 måneder

med en stabil dosis på 15-40 enheder alene eller kombineret med et eller to orale antidiabetika

(metformin, sulfonylurinstof, et glinid, en SGLT-2-hæmmer eller en DPP-4-hæmmer) og havde

HbA1c 7,5 %-10 % (gennemsnitlig HbA1c 8,5 % ved screening) og FPG

10,0 mmol/l eller

11,1 mmol/l afhængigt af deres tidligere antidiabetiske behandling.

Efter screening indgik egnede patienter (n=1.018) i en 6 ugers indkøringsperiode, hvor patienterne

forblev på eller blev skiftet til insulin glargin, hvis de anvendte et andet basalinsulin. Deres

insulindosis blev titreret/stabiliseret, mens de fortsatte med metformin (hvis de havde anvendt det

tidligere). Alle andre orale antidiabetika blev seponeret.

Behandling

Gennemsnit +/- SE (%)

I slutningen af indkøringsfasen blev patienter med HbA1c 7-10 %, FPG ≤7,77 mmol/l og en daglig

dosis insulin glargin på 20-50 enheder randomiseret til enten Suliqua (n=367) eller insulin glargin

(n=369).

Denne population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika: gennemsnitsalderen var 60,0 år,

størstedelen (56,3 %) af patienterne var i alderen 50-64 år, og 53,3 % var kvinder. Gennemsnitlig BMI

baseline

var 31,1 kg/m

, 57,3 % af patienterne havde et BMI ≥30 kg/m

. Den gennemsnitlige

varighed af diabetes var ca.12 år, og den gennemsnitlige varighed af tidligere behandling med

basalinsulin var ca. 3 år. På screeningtidspunktet fik 64,4 % af patienterne insulin glargin som

basalinsulin, og 95,0 % fik samtidigt mindst et oralt antidiabetikum.

Ved uge 30 gav Suliqua statistisk signifikant forbedret HbA1c (p <0,0001) sammenlignet med insulin

glargin.

Se nedenstående tabel og figur for studiets øvrige endepunkter.

Resultater ved uge 30 -Studie: Type 2-diabetes ukontrolleret med basalinsulin - mITT population

Suliqua

Insulin glargin

Antal forsøgspersoner (mITT)

HbA1c (%)

Baseline

(gennemsnit; efter indkøringsperioden)

Ved afslutning af studie (gennemsnit)

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-1,1

-0,6

Forskel

versus

insulin glargin

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-0,5

[-0,6; -0,4]

(<0,0001)

Antal patienter [n (%)], der opnåede HbA1c <7 %

ved uge 30*

201 (54,9 %)

108 (29,6 %)

Faste-plasmaglucose (mmol/l)

Baseline

(gennemsnit)

7,33

7,32

Ved afslutning af studie (gennemsnit)

6,78

6,69

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-0,35

-0,46

Forskel

versus

insulin glargin

[95 % konfidensinterval]

0,11

(-0,21; 0,43)

2 timer PPG (mmol/l)**

Baseline

(gennemsnit)

14,85

14,97

Ved afslutning af studie (gennemsnit)

9,91

13,41

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-4,72

-1,39

LS-forskel

versus

glargin (gennemsnit)

[95 % konfidensinterval]

-3,33

(-3,89; -2,77)

Gennemsnitlig kropsvægt (kg)

Baseline

(gennemsnit)

87,8

87,1

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-0,7

Sammenligning med insulin glargin

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-1,4

[-1,8; -0,9]

(<0,0001)

Antal (%) patienter, der opnåede HbA1c <7,0 %

uden vægtstigning ved uge 30

(34,2 %)

(13,4 %)

Forskel i andel

versus

insulin glargin

[95 % KI]

(p-værdi)

20,8

[15,0; 26,7]

(<0,0001)

Daglig dosis insulin glargin

Baseline

(gennemsnit)

35,0

35,2

Endepunkt (gennemsnit)

46,7

46,7

LS-ændring i insulindosis ved uge 30 (gennemsnit)

10,6

10,9

*Ikke inkluderet i den præ-specificerede testprocedure med trinvis reduktion

**2 timer PPG minus plasma-glucose før måltid

Figur: Gennemsnitlig HbA1c (%) målt ved besøg i løbet af randomiseret behandlingsperiode på

30 uger – mITT-population

Skift fra GLP-1 receptor agonist

Klinisk studie hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med GLP-1-

receptoragonist

Suliquas sikkerhed og virkning sammenlignet med sikkerheden og virkningen af behandlingen med

GLP-1-receptoragonist, uændret før studiet, blev undersøgt i et randomiseret, åbent studie af 26 ugers

varighed. Studiet omfattede 514 patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt

kontrolleret (HbA1c-niveau på 7 % til 9 % begge inklusive), ved behandling i mindst 4 måneder med

liraglutid eller exenatid eller i mindst 6 måneder med dulaglutid, albiglutid eller exenatid med

forlænget frigivelse, alle ved maksimalt tolereret dosis, og metformin alene eller i kombination med

pioglitazon, en SGLT-2-hæmmer eller begge dele. Egnede patienter blev randomiseret til at få enten

Suliqua eller fortsætte med deres hidtidige GLP-1-receptoragonist udover deres hidtidige orale

antidiabetiske behandling.

På screeningtidspunktet fik 59,7 % af forsøgspersonerne GLP-1-receptoragonist en eller to gange

dagligt, og 40,3 % fik GLP-1-receptoragonist en gang om ugen. På screeningtidspunktet fik 6,6 % af

forsøgspersonerne pioglitazon, og 10,1 % fik en SGLT-2-hæmmer i kombination med metformin.

Studiepopulationen havde følgende karakteristika: gennemsnitsalderen var 59,6 år, 52,5 % af

forsøgspersonerne var mænd. Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 11 år, den gennemsnitlige

varighed af tidligere behandling med GLP-1-receptoragonist var 1,9 år, gennemsnitlig BMI var ca.

32,9 kg/m

, gennemsnitlig eGFR var 87,3 ml/min/1,73 m

og 90,7 % af patienterne havde en eGFR på

≥60 ml/min.

Behandling

Gennemsnit +/- SE (%)

Ved uge 26 gav Suliqua statistisk signifikant forbedret HbA1c (p <0,0001). En præ-specificeret

analyse opdelt efter den undertype af GLP-1-receptoragonist (en/to gange dagligt eller en gang om

ugen), der blev anvendt på screeningtidspunktet, viste at ændringen i HbA1c ved uge 26 var den

samme i alle undergrupper og i overensstemmelse med den primære analyse for den samlede

population. Den gennemsnitlige daglige dosis af Suliqua ved uge 26 var 43,5 dosistrin.

Se nedenstående tabel og figur for studiets øvrige endepunkter.

Resultater ved uge 26-Studie med type 2-diabetes ukontrolleret med GLP-1 receptoragonist - mITT

population

Suliqua

GLP-1-receptoragonist

Antal forsøgspersoner (mITT)

HbA1c (%)

Baseline

(gennemsnit; efter indkøringsperioden)

Ved afslutning af behandling (gennemsnit)

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-1,0

-0,4

Forskel

versus

GLP-1-receptoragonist

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-0,6 [-0,8; -0,5]

(<0,0001)

Antal patienter [n (%)], der opnåede HbA1c <7 %

ved uge 26

156 (61,9 %)

65 (25,7 %)

Forskel i andel (95 % konfidensinterval)

versus

GLP-1-receptoragonist

36,1% (28,1 % til 44,0 %)

p-værdi

<0,0001

Faste-plasmaglucose (mmol/L)

Baseline

(gennemsnit)

9,06

9,45

Ved afslutning af studiet (gennemsnit)

6,86

8,66

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-2,28

-0,60

Forskel

versus

GLP-1-receptoragonist

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-1,67

(-2,00 til -1,34)

(<0,0001)

2 timer PPG (mmol/l)*

Baseline

(gennemsnit)

13,60

13,78

Ved afslutning af studiet (gennemsnit)

9,68

12,59

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

-4,0

-1,11

LS-ændring

versus

GLP-1-receptoragonist

(gennemsnit)

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-2,9

(-3,42 til -2,28)

(<0,0001)

Gennemsnitlig kropsvægt (kg)

Baseline

(gennemsnit)

93,01

95,49

LS-ændring fra

baseline

(gennemsnit)

1,89

-1,14

Sammenligning med GLP-1-receptoragonist

[95 % konfidensinterval]

(p-værdi)

-3,03

(2,417 til 3,643)

(<0,0001)

*2 timer PPG minus plasma-glucose før måltid

Figur: Gennemsnitlig HbA1c (%) målt ved besøg i løbet af randomiseret behandlingsperiode på

26 uger- mITT-population

Samtidig brug af Suliqua med SGLT-2 hæmmere

Samtidig brug af Suliqua med SGLT2-hæmmere er understøttet af subgruppeanalyser fra tre fase 3

randomiserede kliniske studier (119 patienter som fik insulin glargin/lixisenatid fixed ratio

kombination (FRC), og som også modtog SGLT2-hæmmere).

Et studie udført i Europa og Nordamerika, inkluderede data fra 26 patienter (10,1%) som samtidig

modtog insulin glargin/lixisenatid FRC, metformin og en SGLT2-hæmmer. To yderligere fase 3

studier fra det dedikerede japanske kliniske udviklingsprogram udført hos patienter som ikke opnåede

tilstrækkelig glykæmisk kontrol med orale antidiabetika indeholdt data for henholdsvis 59 patienter

(22,7%) og 34 patienter (21,1%), som samtidig modtog SGLT2-hæmmere og insulin

glargin/lixisenatid FRC.

Data fra disse 3 studier viser at initiering af Suliqua hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret

ved behandling med SGLT2-hæmmere giver en forbedret ændring i HbA1c versus komporatorer. Der

var ingen øget risiko for hypoglykæmi og ingen relevante forskelle i den totale sikkerhedsprofil hos

brugere af SGLT2-hæmmere sammenlignet med ikke-brugere.

Studier med kardiovaskulære endepunkter

Insulin glargins og lixisenatids kardiovaskulære sikkerhed er blevet undersøgt i 2 kliniske studier,

henholdsvis ORIGIN og ELIXA. Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge

Suliquas kardiovaskulære sikkerhed.

Insulin glargin

ORIGIN (

Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention

)-studiet var et åbent randomiseret

studie med 12.537 patienter. Studiet sammenlignede LANTUS med standardbehandling med hensyn

til tiden til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær hændelser (

Major Adverse Cardiovascular

Event

- MACE). MACE blev defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og

ikke-dødelig apopleksi. Den mediane opfølgningsperiode var 6,2 år. Forekomsten af MACE var

sammenlignelig for LANTUS og standardbehandling i ORIGIN [

Hazard ratio

(95 % KI) for MACE:

1,02 (0,94-1,11)].

Lixisenatid

ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt studie, der

evaluerede kardiovaskulære (CV) udfald under behandling med lixisenatid hos type 2-diabetikere

(n=6.068) med et nyligt akut koronarsyndrom. Det sammensatte primære effektmål var tiden til første

forekomst af enhver af følgende hændelser: Kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt,

ikke-dødelig apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris. Den mediane

opfølgningsperiode var 25,8 og 25,7 måneder i henholdsvis lixisenatid-gruppen og placebogruppen.

Incidensen af det primære endepunkt var sammenlignelig for lixisenatid-gruppen (13,4 %) og

placebogruppen (13,2 %):

hazard ratio

(HR) for lixisenatid

versu

s placebo var 1,017 med et associeret

tosidigt 95 % konfidensinterval (KI) på 0,886-1,168.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Suliqua i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes

mellitus (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Insulin glargin:lixisenatid-forholdet har ingen relevant indvirkning på farmakokinetikken af insulin

glargin og lixisenatid i Suliqua.

Efter subkutan administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen til patienter med type 1-

diabetes viste insulin glargin ikke nogen udtalt maksimumkoncentration. Eksponering for insulin

glargin efter administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen var 86-88 % sammenlignet

med administration af separate, samtidige injektioner med insulin glargin og lixisenatid. Denne forskel

anses ikke for at være klinisk relevant.

Efter subkutan administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen til patienter med type 1-

diabetes lå median-t

af lixisenatid i intervallet 2,5-3,0 timer. Sammenlignet med separat, samtidigt

administreret insulin glargin og lixisenatid var AUC sammenlignelige, omend der var en lille

reduktion i C

for lixisenatid på 22-34 %, hvilket ikke anses for klinisk signifikant.

Der er ingen klinisk relevante forskelle i absorptionshastigheden, når lixisenatid som monoterapi

administreres subkutant i abdomen, deltamuskel eller låret.

Fordeling

Lixisenatid har en lav bindingsgrad (55 %) til humane proteiner. Det tilsyneladende

fordelingsvolumen for lixisenatid efter subkutan administration af insulin glargin/lixisenatid-

kombinationen (Vz/F) er ca. 100 liter. Det tilsyneladende fordelingsvolumen for insulin glargin efter

subkutan administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen (Vss/F) er ca. 1.700 liter.

Biotransformation og elimination

Et metabolismestudie hos diabetikere, som fik insulin glargin alene viser, at insulin glargin hurtigt

metaboliseres ved carboxylenden af betakæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-

insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). I plasma er det hovedsageligt M1-metabolitten, der

cirkulerer. De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan

injektion af insulin glargin hovedsageligt skyldes eksponering for M1.

Som et peptid elimineres lixisenatid ved glomerulær filtration fulgt af tubulær reabsorption og

efterfølgende metabolisk nedbrydning, hvilket resulterer i mindre peptider og aminosyrer, der

reintroduceres i proteinmetabolismen. Efter gentagen dosering til patienter med type 2-diabetes var

den gennemsnitlige terminale halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige tilsyneladende

clearance

(CL/F) omkring 35 l/time.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Hos forsøgspersoner med let (kreatinin-

clearanc

e beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen

60-90 ml/min.), moderat (kreatinin-

clearanc

e 30-60 ml/min.) og svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearanc

e 15-30 ml/min.) var AUC for lixisenatid øget med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.

Insulin glargin er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med

nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.

Nedsat leverfunktion

Da lixisenatid primært udskilles via nyrerne, er der ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter

med akut eller kronisk nedsat leverfunktion. Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke

farmakokinetikken for lixisenatid.

Insulin glargin er ikke blevet undersøgt hos diabetikere med nedsat leverfunktion. Hos patienter med

nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat evne til glukoneogenese og

nedsat insulinmetabolisme.

Alder, race, køn og kropsvægt

Insulin glargin

Indvirkningen af alder, race og køn på farmakokinetikken for insulin glargin er ikke blevet undersøgt.

I kontrollerede kliniske studier med voksne, der fik insulin glargin (100 enheder/ml), viste analyser af

undergrupperne alder, race og køn ingen forskelle i sikkerhed og virkning.

Lixisenatid

Alder har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid. I et farmakokinetisk

studie med ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af 20 mikrog lixisenatid en

gennemsnitlig øgning af lixisenatid-AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem

65 og 74 år og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18

til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.

Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på

resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.

Køn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid.

Kropsvægt har ingen klinisk relevant effekt på AUC for lixisenatid.

Immunogenicitet

Ved tilstedeværelse af antistoffer mod lixisenatid er eksponering og variabilitet i eksponering for

lixisenatid markant øget uanset dosisniveau.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført studier med Suliqua hos børn og unge under 18 år.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført dyrestudier med kombinationen insulin glargin og lixisenatid for at undersøge

toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet.

Insulin glargin

Prækliniske data for insulin glargin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.

Lixisenatid

I 2-årige karcinogenicitetsstudier med subkutan administration blev ikke-dødelige C-celle-

thyroideakarcinomer set hos rotter og mus; disse anses for at være forårsaget af en ikke-genotoksisk

GLP-1-receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme for. C-celle-hyperplasi og C-

celle-adenom blev set hos rotter og mus uanset dosisniveau, og niveauet for ingen observerede

bivirkninger (NOAEL) kunne ikke defineres. Hos mus optrådte dette ved en eksponering på mere end

9,3 gange den humane eksponering ved terapeutisk dosis. Der sås ingen C-celle-karcinomer hos mus,

og C-celle-karcinomer forekom hos rotter ved en eksponering på ca. 900 gange den humane

eksponering ved terapeutisk dosis.

I 2-årige karcinogenicitetsstudier med subkutan administration hos mus sås 3 tilfælde af

adenokarcinom i endometriet i middeldosis-gruppen med en statistisk signifikant stigning, svarende til

en eksponeringsratio på 97-fold. Der blev ikke påvist behandlingsrelateret effekt.

Dyrestudier indikerede ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter.

Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde, der fik lixisenatid. Der blev ikke set

påvirkning af spermatogenesen hos raske mænd.

I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale

påvirkninger hos rotter ved alle doser af lixisenatid (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med

human eksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med

human eksponering). Hos begge arter var der en beskeden maternel toksicitet resulterende i lav

fødeindtagelse og reduceret kropsvægt. Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev

eksponeret for høje doser lixisenatid i den sene gestationsperiode og under diegivningen, og der

observeredes en let øget mortalitet blandt ungerne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol 85 %

Methionin

Metacresol

Zinkchlorid

Koncentreret saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

Opbevaringstid efter første anvendelse af pennen: 28 dage

Anbrudte penne

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.

Må ikke opbevares med påsat nål.

Opbevar pennen væk fra direkte varme eller direkte lys. Hætten skal sættes på pennen efter

hver injektion for at beskytte mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ikke-anbrudte penne

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses eller placeres i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.

Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Cylinderampul af type 1 farveløst glas med et sort stempel (brombutylgummi) og en hætte

(aluminium) med indsatte laminerede tætningsskiver (brombutylgummi på medicinsiden og

polyisopren på ydersiden). Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske. Hver cylinderampul

er monteret i en engangspen.

Nåle er ikke inkluderet i pakningen.

Pakninger med 3, 5 og 10 fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Før første anvendelse skal pennen opbevares ved stuetemperatur under 25 °C i 1-2 timer.

Undersøg cylinderampullen før brug. Pennen må kun anvendes, såfremt injektionsvæsken er klar,

farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende.

Suliqua må ikke blandes med andet insulin og må ikke fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre

dets tids/virkningsprofil, og blanding kan forårsage udfældning.

Der skal altid påsættes en ny nål før hver injektion. Nålen må ikke genbruges. Patienten skal kassere

nålen efter hver injektion.

Hvis en nål er blokeret, skal patienten følge instruktionerne, der er beskrevet i brugervejledningen,

som følger med indlægssedlen.

Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på forsvarlig vis. For at undgå overførsel af

sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient.

Etiketten på pennen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Suliqua

og andre injicerbare antidiabetika, herunder de to forskellige Suliqua-penne (se pkt. 4.4).

Før anvendelse af Suliqua skal brugervejledningen, som følger med indlægssedlen, læses grundigt.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/16/1157/001

EU/1/16/1157/002

EU/1/16/1157/003

EU/1/16/1157/004

EU/1/16/1157/005

EU/1/16/1157/006

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82164/2020

EMEA/H/C/004243

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

Oversigt over Suliqua, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Suliqua, og hvad anvendes det til?

Suliqua er et lægemiddel, der anvendes sammen med metformin (et andet diabeteslægemiddel), med

eller uden SGLT-2-hæmmere (andre diabeteslægemidler), til behandling af voksne med type 2-

diabetes. Det anvendes sammen med passende kost og motion til at forbedre reguleringen af

blodsukkeret (blodglukosen), når patientens diabetes ikke kontrolleres tilfredsstillende.

De aktive stoffer i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid.

Hvordan anvendes Suliqua?

Suliqua leveres som fyldte penne til engangsbrug i to forskellige styrker og fås kun på recept. Det

gives som en indsprøjtning under huden i maven, låret eller overarmen.

Suliqua gives én gang dagligt op til 1 time før et måltid, helst på samme tidspunkt hver dag. Før

behandlingen med Suliqua indledes, bør patienten ophøre med at tage insulin og diabeteslægemidler,

undtagen metformin og SGLT-2-hæmmere. Dosen justeres individuelt for hver patient ud fra

patientens blodsukker.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Suliqua, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Suliqua?

Type 2-diabetes er en sygdom, der giver højt blodsukker, fordi kroppen enten ikke producerer nok

insulin eller ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.

Det ene aktive stof i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som

kroppens eget insulin og medvirker til, at sukker trænger ind i cellerne fra blodet, hvorved det

regulerer sukkerindholdet i blodet. Insulin glargin er efter indsprøjtning længere tid om at nå ind i

blodbanen end humant insulin og virker derfor længere.

Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører en gruppe diabeteslægemidler kaldet GLP-1-

agonister. Det virker på samme måde som GLP-1 (et hormon, der produceres i tarmen) ved at få

bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på mad. Dette er med til at regulere

blodsukkeret.

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

EMA/82164/2020

Side 2/3

Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på og komplikationerne ved diabetes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Suliqua?

Suliqua var effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes i tre hovedstudier.

Virkningen blev i alle tre studier hovedsageligt bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet

glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). HbA1c angiver, hvor godt blodsukkeret reguleres. Et fald i HbA1c-

niveauet angiver forbedret regulering af blodsukkeret. De første to studier vedrørte ændringen i HbA1c

efter 30 uger, og det tredje studie ændringen efter 26 uger.

I det første studie deltog der 1.170 patienter, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilfredsstillende med

metformin med eller uden et andet diabeteslægemiddel indtaget gennem munden. Efter at være

stoppet med deres diabeteslægemidler til indtagelse gennem munden, undtagen metformin, fik

patienterne Suliqua eller en af dets to bestanddele, insulin glargin eller lixisenatid. Resultaterne viste,

at Suliqua var mere effektivt til at regulere blodsukkeret end nogen af dets to bestanddele separat. Det

gennemsnitlige indhold af HbA1c lå ved studiets start på 8,1 %, som efter 30 ugers behandling faldt til

6,5 % i den gruppe, der fik Suliqua, sammenholdt med 6,8 % i den gruppe, der fik insulin glargin, og

7,3 % i den gruppe, der fik lixisenatid.

Det andet studie omfattede 736 patienter, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilfredsstillende med et

langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin med eller uden et eller to andre diabeteslægemidler

indtaget gennem munden. Efter at patienterne var stoppet med at tage alle diabeteslægemidler

indtaget gennem munden, undtagen metformin, fik de enten Suliqua eller insulin glargin. Det

gennemsnitlige indhold af HbA1c var 8,1 %, før patienterne begyndte at tage Suliqua eller insulin

glargin. Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige indhold af HbA1c til 6,9 % hos den gruppe,

der tog Suliqua, og til 7,5 % hos de patienter, der fik insulin glargin.

Det tredje studie omfattede 514 patienter, hvis blodsukker ikke blev kontrolleret tilstrækkeligt med

metformin (alene eller sammen med andre diabeteslægemidler indtaget gennem munden) i

kombination med et diabeteslægemiddel tilhørende klassen GLP-1-agonister. Halvdelen af patienterne

blev skiftet fra deres GLP-1-agonistlægemiddel til Suliqua. Efter 26 ugers behandling faldt det

gennemsnitlige HbA1c-niveau fra 7,7 % til 6,7 % i den gruppe, der blev behandlet med Suliqua, og fra

7,8 % til 7,4 % i den gruppe, som fortsatte med en GLP-1-agonist.

Hvilke risici er der forbundet med Suliqua?

Den hyppigste bivirkning ved Suliqua (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

hypoglykæmi (lavt blodsukker). Problemer med fordøjelsessystemet er almindelige og omfatter diarré,

opkastning og kvalme. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Suliqua fremgår

af indlægssedlen.

Hvorfor er Suliqua godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede, at fordelene ved Suliqua opvejer risiciene,

og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Agenturet konkluderede, at kombinationsbehandling med et langtidsvirkende insulin og en GLP-1-

agonist som Suliqua er en vigtig behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, som er

egnede til insulinbehandling, eller som har behov for intensiv insulinbehandling. Hos disse patienter var

Suliqua effektivt til at regulere blodsukkeret og mindskede risikoen for problemer i forbindelse med

intensiv insulinbehandling, såsom hypoglykæmi og vægtstigning. Med hensyn til sikkerheden var der

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

EMA/82164/2020

Side 3/3

ingen nye sikkerhedsproblemer ved kombinationen af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua i forhold til

hver bestanddel separat.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Suliqua?

Virksomheden, der markedsfører Suliqua, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og

patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet for at nedsætte risikoen for

medicineringsfejl.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Suliqua.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Suliqua løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Suliqua vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Suliqua

Suliqua fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. januar 2017.

Yderligere information om Suliqua findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suliqua

Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information