Suliqua

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-11-2020

Aktiv bestanddel:
insulin glargine, lixisenatide
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis groupe
ATC-kode:
A10AE
INN (International Name):
insulin glargine, lixisenatide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Suliqua angives i kombination med metformin til behandling af voksne med type 2 diabetes mellitus til at forbedre den glykæmiske kontrol når dette ikke er blevet leveret af metformin alene eller metformin kombineret med en anden oral glukose sænke lægemiddel eller med basal insulin.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004243
Autorisation dato:
2017-01-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/004243

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

24-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

24-03-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

insulin glargin + lixisenatid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua

Sådan skal du tage Suliqua

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Suliqua er en medicin til injektion mod diabetes. Det indeholder to aktive stoffer:

insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret (glucose)

hele dagen.

lixisenatid: en såkaldt ”GLP-1-analog”, der hjælper kroppen med at danne sit eget supplerende

insulin, når blodsukkeret bliver for højt. Derudover forsinker det optagelsen af sukker fra maden.

Suliqua anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes og hjælper med at kontrollere

blodsukkerniveauet, når det er for højt. Det tages sammen med metformin, når andre lægemidler ikke

er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet.

Hvis du tager anden diabetesmedicin, skal du tale med lægen om, hvorvidt du skal stoppe med denne

medicin, når du begynder at tage Suliqua.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Suliqua

Tag ikke Suliqua

hvis du er allergisk over for insulin glargin eller lixisenatid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Suliqua:

hvis du har type 1-diabetes. Suliqua anvendes ved type 2-diabetes og er derfor ikke velegnet til

dig.

hvis du har diabetisk ketoacidose

(en komplikation ved diabetes, der optræder, når kroppen

ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), da Suliqua ikke er velegnet til dig.

hvis du har alvorlige problemer med maven eller tarmene som f.eks. en sygdom i mavesækkens

muskler kaldet ”gastroparese”, som medfører forsinket tømning af maven. Suliqua kan give

gener i maven og er derfor ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige problemer med

maven eller tarmene. Se

Brug af anden medicin sammen med Suliqua

for oplysninger om

medicin, som ikke må være for længe i maven.

hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling, da Suliqua ikke

anbefales til dig.

Du skal nøje overholde lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (af blod og urin), kost og

fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) samt injektionsteknik.

Vær især opmærksom på følgende:

For lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen

vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

For højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen

vedrørende hyperglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

At det er den rigtige medicin. Du skal altid kontrollere pennens etiket før hver injektion for at

undgå forveksling mellem Suliqua og andre insuliner.

Hvis du har dårligt syn. Du skal være opmærksom på punkt 3.

Mens du tager Suliqua, skal du være opmærksom på følgende og tale med lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken, før du tager Suliqua:

alvorlige mavesmerter, som ikke går over. Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen

(akut pancreatitis).

væsketab (dehydrering), hvis du f.eks. kaster op eller har diarré. Det er vigtigt at undgå

dehydrering ved at drikke rigeligt med væske, især i de første ugers behandling med Suliqua.

Hudforandringer på injektionsstedet

Injektionsstedet bør løbende skiftes for at forebygge hudforandringer, f.eks. knuder under huden. Hvis

du injicerer insulinet i et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se

afsnittet Sådan skal du bruge Suliqua). Kontakt lægen, hvis du for øjeblikket injicerer i et

område med knuder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle

dig, at du skal tjekke dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske

lægemidler.

Rejser

Tal med din læge, før du rejser. Du kan måske have behov for at tale om:

Din medicin kan købes i det land, du skal besøge.

Hvordan du planlægger forsyningen af medicin, nåle osv.

Korrekt opbevaring af medicinen under rejsen.

Tidspunkter for måltider og injektioner.

Mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner.

Sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge.

Hvad du skal gøre, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Børn og unge

Der er ikke nogen erfaring med anvendelse af Suliqua til børn og unge under 18 år. Derfor anbefales

Suliqua ikke til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Suliqua

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for

nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Nogle lægemidler kan ændre dit blodsukkerniveau. Det kan betyde, at din Suliqua-dosis skal ændres.

Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og

hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et

lægemiddel.

Suliqua kan påvirke virkningen af bestemte typer lægemidler, der indtages gennem munden. Visse

lægemidler, som f.eks. antibiotika, oral prævention (f.eks. p-piller), statiner (f.eks. atorvastatin mod

forhøjet kolesterol), mavesyre-resistente tabletter eller kapsler, som ikke må være for længe i maven,

skal muligvis tages mindst 1 time før eller 4 timer efter injektionen med Suliqua.

Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Et hvilket som helst andet lægemiddel til behandling af diabetes.

Disopyramid, til behandling af bestemte hjertesygdomme.

Fluoxetin, til behandling af depression.

Antibiotika af typen sulfonamider, til behandling af infektioner.

Fibrater, til at nedsætte et højt indhold af fedtstof i blodet.

Monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, til behandling af depression eller Parkinsons sygdom.

Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, til behandling af hjerteproblemer eller for

højt blodtryk.

Smertestillende og febernedsættende medicin som f.eks. pentoxifyllin, propoxyphen og

salicylater (såsom acetylsalicylsyre).

Pentamidin, til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter. Det kan medføre for lavt

blodsukker, som i nogle tilfælde efterfølges af for højt blodsukker.

Dit blodsukker kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Kortikosteroider såsom cortison og prednisolon, til behandling af inflammation

(betændelseslignende tilstande).

Danazol, til behandling af endometriose.

Diazoxid, til behandling af for højt blodtryk.

Proteasehæmmere, til behandling af hiv.

Vanddrivende medicin, til behandling af højt blodtryk eller væskeophobning.

Glucagon, til behandling af meget lavt blodsukker.

Isoniazid, til behandling af tuberkulose.

Somatropin, et væksthormon.

Thyroideahormoner, til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen.

Østrogener og gestagener, findes f.eks. i p-piller til forebyggelse af graviditet, eller østrogen til

behandling af knogleskørhed (osteoporose).

Clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater, til behandling af psykiske sygdomme.

Sympatomimetika som f.eks. adrenalin, salbutamol og terbutalin, til behandling af astma.

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du tager:

Betablokkere eller clonidin, til behandling af for højt blodtryk.

Lithiumsalte, til behandling af psykiske problemer.

Medicin, der kan sløre symptomerne på for lavt blodsukker

Betablokkere og anden medicin (f.eks. clonidin, guanethidin, reserpin – mod for højt blodtryk) kan

gøre det sværere at genkende advarselstegnene på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Det kan endog

skjule eller helt undertrykke de første advarselstegn, som fortæller, at dit blodsukker er for lavt.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager denne medicin.

Warfarin og andre blodfortyndende lægemidler

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler

(antikoagulantia - medicin til at forebygge blodpropper), da du muligvis skal have taget blodprøver

oftere for at få målt, hvordan dit blod størkner (kaldet ‘International Normaliseret Ratio’ eller INR-

test).

Brug af Suliqua sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Du skal derfor kontrollere dit

blodsukker oftere end normalt.

Graviditet og amning

Suliqua bør ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om Suliqua kan skade dit ufødte barn.

Suliqua bør ikke anvendes under amning. Det vides ikke, om Suliqua udskilles i mælken.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

For lavt eller for højt blodsukker

se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen) kan påvirke din evne

til at køre bil eller motorcykel og bruge værktøj eller maskiner. Din koncentrationsevne kan blive

påvirket. Det kan være farligt for dig selv og andre.

Du skal spørge din læge, om du må køre bil og motorcykel, hvis:

Dit blodsukker ofte er for lavt.

Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.

Suliqua indeholder natrium og metacresol

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er ‘natriumfrit’.

Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Suliqua

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen vil muligvis give dig besked på at tage

en Suliqua-dosis, der er forskellig fra din tidligere insulindosis. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Alt efter din levevis, resultatet af dine blodsukkermålinger og din eventuelle tidligere anvendelse af

insulin vil din læge fortælle dig:

Hvor meget Suliqua, du skal have hver dag og på hvilket tidspunkt af dagen.

Hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at undersøge urinen.

Hvornår du eventuelt skal have en højere eller lavere dosis.

Din læge vil muligvis give dig besked på at tage Suliqua sammen med anden medicin mod for højt

blodsukker.

Dosis

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml fyldt pen:

Denne pen giver en dosis på 10 til 40 dosistrin i en injektion. Pennen kan indstilles i trin på

1 dosistrin.

Hvert dosistrin, som du indstiller pennen til, indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram

lixisenatid.

Din Suliqua-dosis gives som ‘dosistrin’. Dosisvinduet på pennen viser antallet af dosistrin.

Du må ikke injicere en dosis, der er under 10 dosistrin, eller en dosis, der er over 40 dosistrin.

Hvis du har brug for en dosis, der er over 40 dosistrin, vil din læge ordinere en anden styrke til dig. Til

dosistrin fra 30-60 enheder findes der en fyldt pen med Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml

injektionsvæske.

Mange faktorer kan påvirke dit blodsukker. Du skal være bekendt med disse faktorer for at kunne gøre

det rigtige, hvis dit blodsukker ændrer sig, og for at forhindre, at det bliver for højt eller for lavt. Du

kan finde flere oplysninger i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.

Brug til ældre (65 år og derover)

Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.

Hvornår skal du injicere Suliqua

Du skal injicere Suliqua en gang dagligt inden for en time før et måltid. Når du har valgt det måltid,

der passer dig bedst, er det bedst at injicere Suliqua før det samme måltid hver dag.

Før du injicerer Suliqua

Du skal altid følge brugervejledningen, som er en del af denne indlægsseddel.

Du kan risikere at få for meget eller for lidt Suliqua, hvis du ikke følger brugervejledningen.

Du skal altid kontrollere lægemiddelpakningen og etiketten på pennen før hver injektion for at sikre, at

du bruger den rigtige pen, især hvis du skal injicere mere end et lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Andre vigtige oplysninger om brug af fyldte penne

Brug altid en ny nål til hver injektion. Hvis du genbruger en nål, øges risikoen for, at den er

tilstoppet, hvilket kan medføre, at du får for meget eller for lidt insulin. Kasser altid nålen på

sikker vis efter brug.

For at undgå overførsel af sygdomme må pennen kun anvendes af den samme patient, også

selvom nålen skiftes.

Du må kun anvende nåle, der passer til Suliqua pennen (se brugervejledningen).

Du skal lave en sikkerhedstest før hver injektion.

Hvis du tror, at din pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Brug en ny pen. Du må ikke

forsøge at reparere pennen.

Du skal kassere de brugte nåle i en kanylebeholder eller efter apotekspersonalets anvisninger.

Sådan injiceres Suliqua

Suliqua injiceres under huden (subkutan anvendelse - s.c.).

Du skal injicere i huden forrest på låret, på overarmen eller på din mave (abdomen).

Du skal skifte til et nyt injektionssted hver dag inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Det vil mindske risikoen for at få fordybninger eller knuder i huden på injektionsstedet

(Se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for flere oplysninger).

Du må ikke injicere Suliqua:

i en blodåre. Dette vil ændre dets virkning og kan medføre for lavt blodsukker.

hvis der er partikler i Suliqua. Injektionsvæsken skal være klar, farveløs og ligne vand.

Brug aldrig en sprøjte til at trække injektionsvæsken op fra cylinderampullen i pennen, da det kan

resultere i doseringsfejl og muligvis overdosering.

Hvis pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den virker

korrekt, eller hvis du bemærker, at dit blodsukker uventet kontrolleres dårligere:

Kassér pennen, og brug en ny.

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du mener, der er et problem

med pennen.

Hvis du har taget for meget Suliqua

Hvis du har injiceret for meget Suliqua, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Du skal

kontrollere dit blodsukker og spise mere mad for at undgå, at dit blodsukker bliver for lavt. Hvis dit

blodsukker bliver for lavt, skal du læse det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Hvis du har glemt at tage Suliqua

Hvis du har sprunget en dosis Suliqua over, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi):

Hvis det er nødvendigt, kan du injicere Suliqua inden dit næste måltid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Du må ikke tage to injektioner på samme dag.

Kontroller dit blodsukker, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du kan finde oplysninger om behandling af hyperglykæmi i det indrammede afsnit sidst i

indlægssedlen.

Hvis du holder op med at tage Suliqua

Du må ikke stoppe med at tage denne medicin uden først at tale med lægen. Det kan medføre, at dit

blodsukker bliver meget højt (hyperglykæmi), og at der ophobes syre i blodet (ketoacidose).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi)

, skal du straks gøre noget for at øge

dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).

Hypoglykæmi kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.

Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du besvime (miste bevidstheden).

Hvis dit blodsukker er meget lavt i for lang kan det give hjerneskade og være livstruende.

Du kan finde yderligere oplysninger i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du injicerer insulin for ofte på samme sted, kan huden enten svinde ind (lipoatrofi), eller blive

tykkere (lipohypertrofi). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes

amyloid (kutan amyloidose; det vides ikke, hvor ofte dette forekommer). Hvis du injicerer insulinet i

et område med knuder, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver

injektion for at forebygge disse hudforandringer.

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Svimmelhed

Kvalme

Opkastning

Diarré

Hudreaktioner og allergiske reaktioner på injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte

rødme, usædvanligt stærke smerter, når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller

betændelseslignende reaktioner (inflammation). Disse kan brede sig til området omkring

injektionsstedet. De fleste lette reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par

dage til et par uger.

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Forkølelse, løbende næse, ondt i halsen

Nældefeber

Hovedpine

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

Mavesmerter

Træthed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og pennens etiket efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før åbning

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses eller placeres i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.

Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter åbning, eller hvis pennen medbringes som reserve

Pennen kan opbevares uden for køleskab i højst 28 dage ved temperaturer under 25 °C. Kasser pennen

efter 28 dage.

Du må ikke lægge pennen tilbage i køleskab, og du må ikke nedfryse den. Opbevar pennen væk fra

direkte varme og direkte lys. Hætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte den mod

lys.

Du må ikke lade pennen ligge i en bil på særligt varme eller kolde dage.

Pennen må ikke opbevares med påsat nål.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Suliqua indeholder:

Aktive stoffer: insulin glargin og lixisenatid.

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin og 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml

injektionsvæske.

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 50 mikrogram lixisenatid.

Hvert dosistrin Suliqua indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol 85 %, methionin, metacresol, zinkchlorid, koncentreret saltsyre

og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. Se også punkt 2

”Det skal

du vide, før du tager Suliqua” for oplysninger om natrium og metacresol.

Udseende og pakningsstørrelser

Suliqua er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion) i en cylinderampul af glas placeret i en

SoloStar fyldt pen.

En Suliqua pen indeholder 3 ml injektionsvæske.

Pakning med 3, 5 og 10 fyldte penne.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Pakken indeholder ikke nåle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml

injektionsvæske.

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 50 mikrogram lixisenatid.

Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid.

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin glargin* og 100 mikrogram lixisenatid i 3 ml

injektionsvæske.

Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 33 mikrogram lixisenatid.

Hvert dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram lixisenatid.

*Insulin glargin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i

Escherichia coli

Pennens dosisvindue viser antallet af dosistrin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Suliqua er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus

som supplement til diæt og motion i tillæg til metformin med eller uden SGLT-2-hæmmere for at

forbedre den glykæmiske kontrol (se pkt. 4.4 og 5.1 for studieresultater for glykæmisk kontrol og

studiepopulationer).

4.2

Dosering og administration

Suliqua findes som to penne, hvilket giver to forskellige doseringsmuligheder, henholdsvis Suliqua

(10-40) pen og Suliqua (30-60) pen. Forskellen på de to penne er pennenes dosisintervaller.

Suliqua 100 enheder/ml + 50 mikrog/ml fyldt pen frigiver dosistrin på

10-40 enheder

insulin

glargin kombineret med

5-20 mikrog

lixisenatid (Suliqua (10-40) pen).

Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrog/ml fyldt pen frigiver dosistrin på

30-60 enheder

insulin

glargin kombineret med

10-20 mikrog

lixisenatid (Suliqua (30-60) pen).

For at undgå medicineringsfejl skal den ordinerende læge sikre, at den korrekte styrke og antal

dosistrin er angivet på recepten (se pkt. 4.4).

Dosering

Dosis skal tilpasses individuelt i henhold til klinisk respons og titreres ud fra patientens insulinbehov.

Dosis af lixisenatid øges eller reduceres sammen med dosis af insulin glargin og afhænger også af,

hvilken pen der anvendes.

Startdosis

Basalinsulin eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist eller et andet oralt

glucosesænkende lægemiddel end metformin og SGLT-2-hæmmere skal seponeres før initiering af

Suliqua.

Startdosis af Suliqua er baseret på den tidligere antidiabetiske behandling. For ikke at overskride den

anbefalede startdosis af lixisenatid på 10 mikrog henvises til nedenstående skema:

Tidligere behandling

Insulinnaive

patienter (oral

antidiabetisk

behandling eller

GLP-1-

receptoragonist )

Insulin glargin

(100 enheder/ml)**≥20

til <30 enheder

Insulin glargin

(100 enheder/ml)**

≥30 til ≤60 enheder

Startdosis og

pen

Suliqua

(10-40) pen

10 dosistrin

(10 enheder/

5 mikrog)*

20 dosistrin (20 enheder/

10 mikrog)*

Suliqua

(30-60) pen

30 dosistrin

(30 enheder/

10 mikrog)*

* enheder insulin glargin (100 enheder/ml)/mikrogram lixisenatid

** Ved anvendelse af en anden basalinsulin:

Ved to gange dagligt basalinsulin eller insulin glargin (300 enheder/ml) skal den totale daglige

dosis reduceres med 20 % for at fastlægge Suliqua startdosis.

For alle andre basalinsuliner gælder samme retningslinjer som for insulin glargin

(100 enheder/ml)

Maksimal daglig dosis er 60 enheder insulin glargin og 20 mikrog lixisenatid svarende til 60 dosistrin.

Suliqua injiceres én gang dagligt inden for en time før et vilkårligt måltid. Suliqua bør injiceres før det

samme måltid hver dag, når først det mest hensigtsmæssige måltid er valgt.

Dosistitrering

Suliqua skal doseres i forhold til den enkelte patients behov for insulin. Det anbefales at optimere den

glykæmiske kontrol ved hjælp af dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose (se pkt. 5.1).

Tæt glucosemonitorering anbefales under skiftet og i de efterfølgende uger.

Hvis patienten starter med Suliqua (10-40) pen, kan dosis titreres op til 40 dosistrin med denne

pen.

For doser >40 dosistrin/dag skal titrering fortsættes med Suliqua (30-60) pen.

Hvis patienten starter med Suliqua (30-60) pen, kan dosis titreres op til 60 dosistrin med denne

pen.

Suliqua må ikke anvendes ved et totalt antal daglige doser >60 dosistrin.

Patienter, der justerer dosis eller doseringstidspunkt, bør kun gøre dette under tæt lægekontrol med

passende glucosemonitorering (se pkt. 4.4).

Særlige populationer

Ældre (≥65 år)

Suliqua kan anvendes til ældre patienter. Dosis skal justeres individuelt baseret på

glucosemonitorering. Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til en

stadig nedsættelse af insulinbehovet. Dosisændring på grund af alder er ikke nødvendig for lixisenatid.

Den terapeutiske erfaring med Suliqua hos patienter ≥75 år er begrænset.

Nedsat nyrefunktion

Suliqua anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom, da der

ikke foreligger tilstrækkelig terapeutisk erfaring med lixisenatid.

Dosisjustering af lixisenatid er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat

nyrefunktion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat

insulinmetabolisme.

Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan hyppig glucosemonitorering og

dosisjustering af Suliqua være nødvendig.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af lixisenatid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være lavere på grund af nedsat evne til

glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan hyppig

glucosemonitorering og dosisjustering af Suliqua være nødvendig.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Suliqua hos den pædiatriske population.

Administration

Suliqua indgives som subkutan injektion i abdomen, deltamuskel eller lår.

Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, deltamuskel eller lår) mellem

injektionerne for at reducere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienten skal instrueres i altid at anvende en ny nål. Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle,

som kan forårsage underdosering eller overdosering. Hvis nålen blokeres, skal patienten følge

instruktionerne i brugervejledningen, som udleveres sammen med indlægssedlen (se pkt. 6.6).

Suliqua må ikke udtrækkes i en sprøjte fra cylinderampullen i den fyldte pen, da det kan resultere i

doseringsfejl og potentiel overdosering (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Suliqua bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk

ketoacidose.

Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af

lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og

forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret

om hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt område.

Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet, og dosisjustering af

antidiabetiske lægemidler kan overvejes.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi var den hyppigst observerede bivirkning under behandling med Suliqua (se pkt. 4.8).

Hypoglykæmi kan opstå, hvis der anvendes en for høj dosis af Suliqua.

Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan være

nødvendig. Disse faktorer inkluderer:

skift til andet injektionsområde

forbedret insulinfølsomhed (f.eks. reduktion af stressfaktorer)

uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet

anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré)

utilstrækkelig fødeindtagelse

oversprungne måltider

alkoholindtagelse

visse ukompenserede endokrine forstyrrelser (f.eks. i hypofyseforlappen, hypotyroidisme eller

binyrebarkinsufficiens)

samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

lixisenatid og/eller insulin i kombination med et sulfonylurinstof kan resultere i en øget risiko

for hypoglykæmi. Derfor må Suliqua ikke anvendes i kombination med et sulfonylurinstof.

Dosis skal tilpasses individuelt, baseret på klinisk respons, og titreres ud fra patientens insulinbehov

(se pkt. 4.2).

Akut pancreatitis

Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med risiko for udvikling af akut pancreatitis. Der

har været enkelte rapporter om akut pancreatitis i forbindelse med lixisenatid, men en kausal

sammenhæng er ikke påvist. Patienten skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut

pancreatitis: Vedvarende svære abdominalsmerter. Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal Suliqua

seponeres, og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatid-behandling ikke genoptages. Der skal

udvises forsigtighed hos patienter med pancreatitis i anamnesen.

Svær gastrointestinal sygdom

Brug af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger. Suliqua er

ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor

anbefales Suliqua ikke til disse patienter.

Svært nedsat nyrefunktion

Der er ingen terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-

clearance

under 30 ml/min.) eller terminal nyresygdom. Suliqua kan ikke anbefales til patienter med svært

nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt. 4.2 og 5.2).

Samtidig brug af andre lægemidler

Lixisenatid-induceret forsinkelse af ventrikeltømning kan reducere absorptionshastigheden for oralt

administrerede lægemidler. Suliqua bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som får orale

lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption, kræver omhyggelig klinisk monitorering

eller har et smalt terapeutisk indeks. Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne

lægemidler er givet i pkt. 4.5.

Dehydrering

Patienter i behandling med Suliqua skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i

forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.

Antistofdannelse

Behandling med Suliqua kan resultere i dannelse af antistoffer mod insulin glargin og/eller lixisenatid.

I sjældne tilfælde kræver forekomst af sådanne insulinantistoffer justering af Suliqua-dosis for at

korrigere for tendensen til hyperglykæmi eller hypoglykæmi.

Forebyggelse af medicineringsfejl

Patienten skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på pennen før hver injektion for at undgå

forveksling mellem de to styrker af Suliqua og med andre injicerbare antidiabetika.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering må patienten eller sundhedspersonalet aldrig

anvende en sprøjte til at udtrække lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen.

Ikke-undersøgte populationer

Suliqua er ikke blevet undersøgt i kombination med dipeptidylpeptidase-4

DPP-4)-hæmmere,

sulfonylurinstoffer, glinider og pioglitazon.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det

væsentlige ’natriumfrit’.

Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Suliqua. Nedenstående oplysninger er baseret på studier

med monokomponenterne.

Farmakodynamiske interaktioner

En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af

Suliqua.

Stoffer, som kan potensere den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for

hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere,

disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen,

salicylater og sulfonamidantibiotika.

Stoffer, som kan reducere den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol,

diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin,

sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske

antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.

Betablokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins

blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som til tider efterfølges af

hyperglykæmi.

Under behandling med sympatolytika som f.eks. betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan

symptomerne på adrenerg modregulering ligeledes være reduceret eller helt mangle.

Farmakokinetiske interaktioner

Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke af CYP-enzymer. I

in vitro

studier påvirkede lixisenatid

ikke aktiviteten af de testede CYP-isozymer og humane transportører. Der er ikke kendskab til

farmakokinetiske interaktioner for insulin glargin.

Påvirkning af ventrikeltømning på orale lægemidler

Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, hvilket kan reducere absorptionshastigheden af oralt

administrerede lægemidler. Patienter, som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller

lægemidler, som kræver omhyggelig klinisk monitorering, skal følges tæt, særligt ved opstart af

lixisenatid-behandling. Disse lægemidler bør tages på en standardiseret måde i forhold til lixisenatid.

Hvis sådanne lægemidler skal tages med mad, skal patienterne rådes til om muligt ikke at tage dem til

det måltid, hvor lixisenatid gives.

Ved behandling med orale lægemidler, hvis virkning er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer,

såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer

efter injektion af lixisenatid.

Gastroresistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme for nedbrydning i

mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.

Paracetamol

Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på

ventrikeltømning. Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1000 mg var paracetamol-AUC

og -t

uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatid-injektion). Ved

administration 1 eller 4 timer efter 10 mikrog lixisenatid faldt C

for paracetamol med henholdsvis

29 % og 31 %, og median-t

var forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer. Yderligere forsinkelse

af t

og reduceret C

for paracetamol forudses for 20 mikrog lixisenatid-vedligeholdelsesdosis.

Der observeredes ingen indvirkninger på C

og t

for paracetamol, når paracetamol blev

administreret 1 time før lixisenatid.

Baseret på disse resultater er dosisjustering af paracetamol ikke nødvendig, men den forsinkede t

som blev observeret, når paracetamol blev administreret 1-4 timer efter lixisenatid, skal tages i

betragtning, når der er behov for en hurtigt indsættende virkning.

Orale kontraceptiva

Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptivum (ethinylestradiol

0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 mikrog lixisenatid var C

, AUC,

og t

for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.

Administration af det orale kontraceptivum 1 time før eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke

AUC og t

for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens C

for ethinylestradiol faldt med

henholdsvis 52 % og 39 %, og C

for levonorgestrel faldt med henholdsvis 46 % og 20 %, og

median-t

blev forsinket med 1-3 timer.

Reduktionen i C

har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke

nødvendig.

Atorvastatin

Når lixisenatid 20 mikrog og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage,

påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens C

faldt med 31 %, og t

forsinkedes med

3,25 timer.

Denne forsinkelse i t

observeredes ikke, når atorvastatin blev administreret om aftenen og

lixisenatid om morgenen, men AUC og C

for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %.

Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor er dosisjustering af atorvastatin ikke nødvendig

ved administration sammen med lixisenatid.

Warfarin og andre coumarinderivater

Efter samtidig administration af warfarin 25 mg og gentagen dosering af lixisenatid 20 mikrog var der

ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normaliseret Ratio), mens C

blev reduceret

med 19 % og t

forsinket med 7 timer.

Baseret på disse resultater er dosisjustering af warfarin ikke nødvendig ved administration sammen

med lixisenatid, dog anbefales hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin

og/eller coumarinderivater ved initiering eller ophør af lixisenatid-behandlingen.

Digoxin

Efter samtidig administration af lixisenatid 20 mikrog og digoxin 0,25 mg ved

steady state

påvirkedes

AUC for digoxin ikke. T

for digoxin blev forsinket 1,5 time og C

reduceret med 26 %.

Baseret på disse resultater er dosisjustering af digoxin ikke nødvendigved administration sammen

med lixisenatid.

Ramipril

Efter samtidig administration af lixisenatid 20 mikrog og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for

ramipril med 21 %, mens C

faldt med 63 %. AUC og C

for den aktive metabolit (ramiprilat)

påvirkedes ikke. T

for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.

Baseret på disse resultater er dosisjustering af ramipril ikke nødvendig ved administration sammen

med lixisenatid.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Suliqua bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.

Graviditet

Der foreligger ikke data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Suliqua, insulin glargin

eller lixisenatid under graviditet.

En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige

virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal

toksicitet. Dyrestudier har ikke påvist reproduktionstoksicitet for insulin glargin.

Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af lixisenatid til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Suliqua bør ikke anvendes under graviditet. Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet

indtræder, bør Suliqua seponeres.

Amning

Det vides ikke, om insulin glargin eller lixisenatid udskilles i human mælk. Suliqua bør ikke anvendes

under amning.

Fertilitet

Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ingen direkte skadelige virkninger med

hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Suliqua påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Imidlertid kan patientens koncentrations- og reaktionsevne nedsættes som følge af hypoglykæmi eller

hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse

færdigheder er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).

Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel

eller betjening af maskiner. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne

til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, og hos patienter, som har hyppige tilfælde af

hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er

tilrådelig.

4.8

Bivirkninger

Resume af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Suliqua var hypoglykæmi og

gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor).

Tabel over bivirkninger

Nedenstående behandlingsrelaterede bivirkninger fra kliniske studier er opstillet efter

systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: >1/100 til

<1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:

<1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Systemorganklasse

Hyppighed

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

Nasofaryngitis

Øvre

luftvejsinfektion

Immunsystemet

Urticaria

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Diarré

Opkastning

Dyspepsi

Abdominalsmerter

Hud og subkutane væv

Kutan amyloidose

Lipodystrofi

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på

injektionsstedet

Træthed

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hypoglykæmi

Nedenstående tabel viser hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (≤3,9 mmol/l) og

svær hypoglykæmi for både Suliqua og komparator.

Dokumenterede symptomatiske eller svære hypoglykæmiske bivirkninger

Insulinnaive patienter

Skift fra

basalinsulin

Skift fra GLP-1-receptoragonist

Suliqua

Insulin

glargin

Lixisenatid

Suliqua

Insulin

glargin

Suliqua

GLP-1-receptor-

agonist

N

Dokumenteret symptomatisk

hypoglykæmi*

Patienter med hændelse,

n (%)

(25,6 %)

(23,6 %)

(6,4 %)

(40,0)

(42,5)

(27,8 %)

(2,3 %)

Hændelser pr. patientår,

1,44

1,22

0,34

3,03

4,22

1,54

0,08

Svær hypoglykæmi**

Hændelser pr. patientår,

<0,01

0,02

<0,01

<0,01

* Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor de typiske symptomer på hypoglykæmi var

ledsaget af plasmaglucose på ≤3,9 mmol/l (målt).

** Svær hypoglykæmi var en hændelse, der krævede hjælp af en anden person til aktivt at indgive kulhydrat,

glucagon eller udføre andre nødhjælpshandlinger.

Mave-tarm-kanalen

Gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning og diarré) var hyppigt rapporterede bivirkninger i

løbet af behandlingsperioden. Hos patienter, der blev behandlet med Suliqua, var hyppigheden af

behandlingsrelateret kvalme, diarré og opkastning henholdsvis 8,4 %, 2,2 % og 2,2 %. De

gastrointestinale bivirkninger var som oftest lette og forbigående.

Immunsystemet

Allergiske reaktioner (urticaria), som muligvis er relateret til Suliqua, er blevet rapporteret hos 0,3 %

af patienterne. Der er rapporteret tilfælde af generaliserede allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk

reaktion og angioødem, efter markedsføring af insulin glargin og lixisenatid.

Immunogenicitet

Administration af Suliqua kan medføre dannelse af antistoffer mod insulin glargin og/eller lixisenatid.

Hyppigheden af antistofdannelse mod insulin glargin var 21,0 % og 26,2 %. Hos ca. 93 % af

patienterne viste antistofferne mod insulin glargin krydsreaktivitet over for human insulin.

Hyppigheden af antistofdannelse mod lixisenatid var ca. 43 %. Hverken status for antistoffer mod

insulin glargin eller mod lixisenatid havde nogen klinisk relevant effekt på sikkerhed og virkning.

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi og kutan amyloidose kan forekomme på injektionsstedet og forsinke insulinabsorptionen

lokalt. Kontinuerlig rotation af injektionsstedet indenfor de givne injektionsområder kan hjælpe med at

reducere eller forebygge disse reaktioner (se pkt. 4.4).

Reaktioner på injektionsstedet

Nogle (1,7 %) af de patienter, der får insulinbehandling, herunder Suliqua, har oplevet erytem, lokale

ødemer og pruritus ved injektionsstedet.

Hjertefrekvens

Der er rapporteret om øget hjertefrekvens ved GLP-1-receptoragonister, og en forbigående stigning er

også observeret i en række studier med lixisenatid. Der er ikke observeret nogen stigning i

gennemsnitlig hjertefrekvens i nogen af fase 3-studierne med Suliqua.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der kan opstå hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger, hvis der administreres højere doser af

Suliqua end nødvendigt.

Lette tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med indtagelse af orale kulhydrater. Der

skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.

Sværere tilfælde af hypoglykæmi med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med

intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucose. Vedvarende indtagelse af

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82164/2020

EMEA/H/C/004243

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

Oversigt over Suliqua, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Suliqua, og hvad anvendes det til?

Suliqua er et lægemiddel, der anvendes sammen med metformin (et andet diabeteslægemiddel), med

eller uden SGLT-2-hæmmere (andre diabeteslægemidler), til behandling af voksne med type 2-

diabetes. Det anvendes sammen med passende kost og motion til at forbedre reguleringen af

blodsukkeret (blodglukosen), når patientens diabetes ikke kontrolleres tilfredsstillende.

De aktive stoffer i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid.

Hvordan anvendes Suliqua?

Suliqua leveres som fyldte penne til engangsbrug i to forskellige styrker og fås kun på recept. Det

gives som en indsprøjtning under huden i maven, låret eller overarmen.

Suliqua gives én gang dagligt op til 1 time før et måltid, helst på samme tidspunkt hver dag. Før

behandlingen med Suliqua indledes, bør patienten ophøre med at tage insulin og diabeteslægemidler,

undtagen metformin og SGLT-2-hæmmere. Dosen justeres individuelt for hver patient ud fra

patientens blodsukker.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Suliqua, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Suliqua?

Type 2-diabetes er en sygdom, der giver højt blodsukker, fordi kroppen enten ikke producerer nok

insulin eller ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.

Det ene aktive stof i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som

kroppens eget insulin og medvirker til, at sukker trænger ind i cellerne fra blodet, hvorved det

regulerer sukkerindholdet i blodet. Insulin glargin er efter indsprøjtning længere tid om at nå ind i

blodbanen end humant insulin og virker derfor længere.

Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører en gruppe diabeteslægemidler kaldet GLP-1-

agonister. Det virker på samme måde som GLP-1 (et hormon, der produceres i tarmen) ved at få

bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på mad. Dette er med til at regulere

blodsukkeret.

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

EMA/82164/2020

Side 2/3

Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på og komplikationerne ved diabetes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Suliqua?

Suliqua var effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes i tre hovedstudier.

Virkningen blev i alle tre studier hovedsageligt bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet

glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). HbA1c angiver, hvor godt blodsukkeret reguleres. Et fald i HbA1c-

niveauet angiver forbedret regulering af blodsukkeret. De første to studier vedrørte ændringen i HbA1c

efter 30 uger, og det tredje studie ændringen efter 26 uger.

I det første studie deltog der 1.170 patienter, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilfredsstillende med

metformin med eller uden et andet diabeteslægemiddel indtaget gennem munden. Efter at være

stoppet med deres diabeteslægemidler til indtagelse gennem munden, undtagen metformin, fik

patienterne Suliqua eller en af dets to bestanddele, insulin glargin eller lixisenatid. Resultaterne viste,

at Suliqua var mere effektivt til at regulere blodsukkeret end nogen af dets to bestanddele separat. Det

gennemsnitlige indhold af HbA1c lå ved studiets start på 8,1 %, som efter 30 ugers behandling faldt til

6,5 % i den gruppe, der fik Suliqua, sammenholdt med 6,8 % i den gruppe, der fik insulin glargin, og

7,3 % i den gruppe, der fik lixisenatid.

Det andet studie omfattede 736 patienter, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilfredsstillende med et

langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin med eller uden et eller to andre diabeteslægemidler

indtaget gennem munden. Efter at patienterne var stoppet med at tage alle diabeteslægemidler

indtaget gennem munden, undtagen metformin, fik de enten Suliqua eller insulin glargin. Det

gennemsnitlige indhold af HbA1c var 8,1 %, før patienterne begyndte at tage Suliqua eller insulin

glargin. Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige indhold af HbA1c til 6,9 % hos den gruppe,

der tog Suliqua, og til 7,5 % hos de patienter, der fik insulin glargin.

Det tredje studie omfattede 514 patienter, hvis blodsukker ikke blev kontrolleret tilstrækkeligt med

metformin (alene eller sammen med andre diabeteslægemidler indtaget gennem munden) i

kombination med et diabeteslægemiddel tilhørende klassen GLP-1-agonister. Halvdelen af patienterne

blev skiftet fra deres GLP-1-agonistlægemiddel til Suliqua. Efter 26 ugers behandling faldt det

gennemsnitlige HbA1c-niveau fra 7,7 % til 6,7 % i den gruppe, der blev behandlet med Suliqua, og fra

7,8 % til 7,4 % i den gruppe, som fortsatte med en GLP-1-agonist.

Hvilke risici er der forbundet med Suliqua?

Den hyppigste bivirkning ved Suliqua (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

hypoglykæmi (lavt blodsukker). Problemer med fordøjelsessystemet er almindelige og omfatter diarré,

opkastning og kvalme. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Suliqua fremgår

af indlægssedlen.

Hvorfor er Suliqua godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede, at fordelene ved Suliqua opvejer risiciene,

og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Agenturet konkluderede, at kombinationsbehandling med et langtidsvirkende insulin og en GLP-1-

agonist som Suliqua er en vigtig behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, som er

egnede til insulinbehandling, eller som har behov for intensiv insulinbehandling. Hos disse patienter var

Suliqua effektivt til at regulere blodsukkeret og mindskede risikoen for problemer i forbindelse med

intensiv insulinbehandling, såsom hypoglykæmi og vægtstigning. Med hensyn til sikkerheden var der

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

EMA/82164/2020

Side 3/3

ingen nye sikkerhedsproblemer ved kombinationen af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua i forhold til

hver bestanddel separat.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Suliqua?

Virksomheden, der markedsfører Suliqua, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og

patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet for at nedsætte risikoen for

medicineringsfejl.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Suliqua.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Suliqua løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Suliqua vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Suliqua

Suliqua fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. januar 2017.

Yderligere information om Suliqua findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suliqua

Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information