Spironolactone Ceva

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

spironolakton

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QC03DA01

INN:

spironolactone

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Diuretika

therapeutic_indication:

Pro použití v kombinaci se standardní terapií (včetně diuretické podpory, je-li to nutné) k léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného chlopňovou regurgitací u psů.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2007-06-20

PIL

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy
Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy
Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francie
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy
Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy
Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Spironolactonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum
Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum
Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
4.
INDIKACE
Spironolactone Ceva tablety jsou určeny k doplňkové léčbě
městnavého srdečního selhání
způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v
kombinaci se standardní terapii (včetně
podpory diurézy v indikovaných případech).
24
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem,
hyperkalemií nebo hyponatremií.
Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID )
u psům trpících renální insuficiencí
(poškozením/dysfunkcí ledvin).
Nepoužívat během březosti a laktace.
Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se
předpokládá použití k chovu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty (redukce
velikosti).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRU

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy
Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy
Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum
Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum
Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Spironolactone Ceva 10 mg: hnědé, oválné tablety s půlící
rýhou, dlouhé 10 mm.
Spironolactone Ceva 40 mg: hnědé, oválné tablety s půlící
rýhou, dlouhé 17 mm.
Spironolactone Ceva 80 mg: hnědé na čtyři části dělitelné,
oválné tablety, dlouhé 20 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Doplňková léčba městnavého srdečního selhání způsobeného
valvulární regurgitací u psů pro použití
v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v
indikovaných případech).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem,
hyperkalemií nebo hyponatremií.
Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID )
u psů trpících renální insuficiencí
(poškozením/dysfunkcí ledvin).
Nepoužívat během březosti a laktace.
Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se
předpokládá použití k chovu.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a inhibitory
angiotenzin konvertujícího enzymu
(ACE) je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Na rozdíl od lidí se v klinických
testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala
zvýšená incidence hyperkalemie.
3
Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené