Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Psi
Diuretika
Pro použití v kombinaci se standardní terapií (včetně diuretické podpory, je-li to nutné) k léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného chlopňovou regurgitací u psů.
Revision: 7
Staženo
2007-06-20
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98 Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francie Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy Spironolactonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum 4. INDIKACE Spironolactone Ceva tablety jsou určeny k doplňkové léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech). 24 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalemií nebo hyponatremií. Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psům trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin). Nepoužívat během březosti a laktace. Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty (redukce velikosti). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRU Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Spironolactone Ceva 10 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: hnědé na čtyři části dělitelné, oválné tablety, dlouhé 20 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Doplňková léčba městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalemií nebo hyponatremií. Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psů trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin). Nepoužívat během březosti a laktace. Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku. Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie. 3 Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené Přečtěte si celý dokument