Skilarence

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dimethyl fumarate

MAH:

Almirall S.A

ATC_code:

L04AX07

INN:

dimethyl fumarate

therapeutic_group:

Imūnsupresanti

therapeutic_area:

Psoriāze

therapeutic_indication:

Slimība ir indicēta vidēji smagas vai smagas plaknes psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska zāļu terapija.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2017-06-23

PIL

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SKILARENCE 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
_dimethylis fumaras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Skilarence un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Skilarence lietošanas
3.
Kā lietot Skilarence
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Skilarence
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SKILARENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR SKILARENCE
Skilarence ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Dimetilfumarāts iedarbojas uz
imūnsistēmas (ķermeņa dabīgās aizsargsistēmas) šūnām. Tas
maina imūnsistēmas darbību, samazinot
noteiktu psoriāzi izraisošo vielu veidošanos.
KĀDAM NOLŪKAM SKILARENCE LIETO
Skilarence tabletes lieto, lai ārstētu mērenu vai smagu
perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem
.
Psoriāze ir
slimība, kas izraisa sabiezinātus, iekaisušus, sarkanus laukumus uz
ādas, kas bieži ir pārklāti ar
sudrabainām zvīņām.
Reakciju uz Skilarence parasti var novērot jau 3. nedēļā un laika
gaitā tā uzlabojas. Pieredze ar
radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24
mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SKILARENCE LIETOŠANAS
NELIETOJIET SKILARENCE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu
-
ja Jums ir smag

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes
Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 30 mg dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras)_
.
_ _
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 34,2 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 120 mg dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras)_
.
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 136,8 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete.
Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes
Balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs
aptuveni 6,8 mm.
Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes
Zila, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni
11,6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Skilarence ir paredzēts mērenas līdz smagas perēkļainās
psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kam
nepieciešama sistēmiska zāļu terapija.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Skilarence ir paredzēts lietot psoriāzes diagnostikā un
ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un
uzraudzībā.
Devas
Lai uzlabotu Skilarence panesamību, ieteicams uzsākt ārstēšanu ar
zemu sākotnējo devu, to pēc tam
pakāpeniski palielinot. Pirmajā nedēļā 30 mg devu lieto vienu
reizi dienā (1 tablete vakarā). Otrajā
nedēļā 30 mg devu lieto divas reizes dienā (1 tablete no rīta un
1 vakarā). Trešajā nedēļā 30 mg devu
lieto trīs reizes dienā (1 tablete no rīta, 1 dienas vidū un 1
vakarā). No ceturtās nedēļas ārstēšana tiek
pārslēgta uz tikai 1 tableti ar 120 mg devu vakarā. Šī deva
nākamajās 5 nedēļās tiek palielināta par
vienu 120 mg tableti nedēļā da�