Saxenda

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

liraglutidă

MAH:

Novo Nordisk A/S

ATC_code:

A10BJ02

INN:

liraglutide

therapeutic_group:

Medicamente utilizate în diabet

therapeutic_area:

Obesity; Overweight

therapeutic_indication:

Saxenda este indicat ca adjuvant la o dieta cu calorii reduse și creșterea activității fizice pentru gestionarea de greutate la pacienții adulți cu o inițială Indicele de Masa corporala (IMC) de• ≥ 30 kg/m2 (obezitate), sau• ≥ 27 kg/m2 și < 30 kg/m2 (supraponderali) în prezența a cel puțin o greutate legate de comorbiditate, cum ar fi dysglycaemia (pre-diabet sau diabet zaharat de tip 2), hipertensiune arterială, dislipidemie sau apnee de somn obstructiva. Tratamentul cu Saxenda ar trebui să fie întrerupt după 12 săptămâni, pe 3. 0 mg/zi doză dacă pacienții nu și-au pierdut cel puțin 5% din greutatea lor corporală inițială.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2015-03-23

PIL

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SAXENDA 6 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR PREUMPLUT
liraglutid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca şi dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Saxenda şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Saxenda
3.
Cum să utilizaţi Saxenda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Saxenda
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAXENDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SAXENDA
Saxenda este un medicament indicat pentru scăderea în greutate, care
conţine substanţa activă
liraglutid. Este similar cu un hormon secretat în mod normal denumit
peptida-1 asemănătoare
glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin după masă.
Saxenda funcţionează prin acţiunea
asupra receptorilor cerebrali care controlează apetitul, inducând
senzaţia de saţietate şi reducerea
senzaţiei de foame. Acest lucru vă poate ajuta să mâncaţi mai
puţine alimente şi să scădeţi în greutate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SAXENDA
Saxenda este folosit pentru scăderea în greutate, în completarea
regimului alimentar şi a exerciţiilor
fizice, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au
•
un IMC de 30 kg/m
2
sau mai mare (obezitate) şi
•
un IMC în

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine liraglutid* 6 mg. Un stilou injector preumplut
conţine liraglutid 18 mg în 3 ml.
* analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului
(GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN-ului
recombinant pe
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă;
pH=8,15.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulți
Saxenda este indicat ca adjuvant la un regim alimentar hipocaloric şi
o activitate fizică crescută pentru
scădere ponderală la pacienţii adulţi cu un Indice de Masă
Corporală (IMC) de:
•
_≥_
30 kg/m² (obezitate), sau
•
_≥_
27 kg/m² până la <30 kg/m² (supraponderali) în prezenţa a cel
puţin unei comorbidităţi legate
de hiperponderabilitate, reprezentate de modificări ale controlul
glicemic (pre-diabet sau diabet
zaharat tip 2), hipertensiunea arterială, dislipidemia sau apneea
obstructivă în somn.
Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt după 12 săptămâni de
tratament cu o doză de 3,0 mg/zi, dacă
pacienții nu prezintă o scădere de cel puţin 5% din greutatea
corporală iniţială.
Adolescenți (
≥
12
ani)
Saxenda poate fi folosit ca adjuvant la o alimentație sănătoasă
și o activitate fizică crescută pentru
scădere ponderală, la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani
și peste, cu:
•
obezitate IMC corespunzător
≥
30 kg/m² pentru adulți, în funcție de punctele limită
internaționale* și
•
greutate corporală de peste 60 kg.
Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt și reevaluat dacă
pacienții nu au pierdut cel puțin 4% din
scorul IMC sau din scorul z IMC după 12 săptămâni de tratament cu
o doză de 3,0 mg/zi sau cu doza
maximă tolerată.
3
*Punctele limită ale Indi