Ristfor

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

a szitagliptin, metformin-hidroklorid

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

A10BD07

INN:

sitagliptin, metformin hydrochloride

therapeutic_group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, 2. típus

therapeutic_indication:

A betegek 2. típusú cukorbetegség:Ristfor jelzi kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció a tiltó, a metformin. Ristfor jelzi kombinálva egy szulfonilurea (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Ristfor jelzi hármas kombinációs terápia egy peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metformin-PPARy agonista. Ristfor is jelzi, mint hozzá -, hogy az inzulin (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

leaflet_short:

Revision: 27

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2010-03-15

PIL

1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Ristfor 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-
es típusú diabete
s mellitusban
szenvedő felnőtt betegek részére:
A Ristfor
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagja
mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
A Ristfor a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilu
reával kombinációban
alkalmazva (
azaz h
ármas kombinációs terápia keretein belül) ja
vallott olyan betegek számár
a, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett
sem
megfelelő
.
A Ristfor a diéta és a testmozg
ás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR

)-agonistával (azaz
egy tiazolidindionna
l) hármas kombin
ációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR

-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
A Ristfor ezen kívül a diéta és a
testmozgás mellett a
glykaemiás kon

SPC

1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Ristfor 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-
es típusú diabete
s mellitusban
szenvedő felnőtt betegek részére:
A Ristfor
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagja
mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
A Ristfor a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilu
reával kombinációban
alkalmazva (
azaz h
ármas kombinációs terápia keretein belül) ja
vallott olyan betegek számár
a, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett
sem
megfelelő
.
A Ristfor a diéta és a testmozg
ás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR

)-agonistával (azaz
egy tiazolidindionna
l) hármas kombin
ációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR

-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
A Ristfor ezen kívül a diéta és a
testmozgás mellett a
glykaemiás kon