Ristfor
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
25-02-2015
Active ingredient:
a szitagliptin, metformin-hidroklorid
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Therapeutic group:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Therapeutic area:
Diabetes mellitus, 2. típus
Therapeutic indications:
A betegek 2. típusú cukorbetegség:Ristfor jelzi kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció a tiltó, a metformin. Ristfor jelzi kombinálva egy szulfonilurea (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. Ristfor jelzi hármas kombinációs terápia egy peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metformin-PPARy agonista. Ristfor is jelzi, mint hozzá -, hogy az inzulin (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Product summary:
Revision: 27
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2010-03-15
Patient Information leaflet
1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Ristfor 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-
es típusú diabete
s mellitusban
szenvedő felnőtt betegek részére:
A Ristfor
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagja
mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
A Ristfor a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilu
reával kombinációban
alkalmazva (
azaz h
ármas kombinációs terápia keretein belül) ja
vallott olyan betegek számár
a, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett
sem
megfelelő
.
A Ristfor a diéta és a testmozg
ás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR
)-agonistával (azaz
egy tiazolidindionna
l) hármas kombin
ációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR
-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
A Ristfor ezen kívül a diéta és a
testmozgás mellett a
glykaemiás kon
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Ristfor 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-
es típusú diabete
s mellitusban
szenvedő felnőtt betegek részére:
A Ristfor
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagja
mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
A Ristfor a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilu
reával kombinációban
alkalmazva (
azaz h
ármas kombinációs terápia keretein belül) ja
vallott olyan betegek számár
a, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett
sem
megfelelő
.
A Ristfor a diéta és a testmozg
ás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR
)-agonistával (azaz
egy tiazolidindionna
l) hármas kombin
ációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR
-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
A Ristfor ezen kívül a diéta és a
testmozgás mellett a
glykaemiás kon
Read the complete document
