Reagila

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cariprazinhydrochlorid

MAH:

Gedeon Richter

ATC_code:

N05AX15

INN:

cariprazine

therapeutic_group:

Psykoleptika

therapeutic_area:

Skizofreni

therapeutic_indication:

Reagila er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2017-07-13

PIL

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REAGILA 1,5 MG HÅRDE KAPSLER
REAGILA 3 MG HÅRDE KAPSLER
REAGILA 4,5 MG HÅRDE KAPSLER
REAGILA 6 MG HÅRDE KAPSLER
cariprazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila
3.
Sådan skal du tage Reagila
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Reagila indeholder det aktive stof cariprazin og tilhører en gruppe
af lægemidler kaldet antipsykotika.
Det bruges til behandling af voksne med skizofreni.
Skizofreni er en sygdom kendetegnet ved symptomer som for eksempel at
høre, se eller fornemme
ting, som ikke er der (hallucination), mistro, misopfattelse,
usammenhængende tale og adfærd samt
mangel på følelser. Personer med denne sygdom kan også føle sig
deprimerede, have skyldfølelse eller
være urolige, anspændte eller ude af stand til at påbegynde og
gennemføre planlagte aktiviteter, være
fåmælte eller have utilstrækkelig følelsesmæssig reaktion på
situationer, som fremkalder følelser hos
andre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REAGILA
TAG IKKE REAGILA
-
hvis du er allergisk over for cariprazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Reagila (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du tager lægemidler til behandling af:
-
leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som
indeholder boceprevir
eller telaprevir)
-
bakterieinfektioner (lægemidler, som

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Reagila 3 mg hårde kapsler
Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Reagila 6 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5
mg cariprazin.
Reagila 3 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 3 mg
cariprazin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 0,0003 mg Allura red AC (E129).
Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5
mg cariprazin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 0,0008 mg Allura red AC (E129).
Reagila 6 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 6 mg
cariprazin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 0,0096 mg Allura red AC (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Reagila 1,5 mg hårde kapsler
Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med hvid,
uigennemsigtig overdel og hvid,
uigennemsigtig underdel, præget med “GR 1.5” på kapslens
underdel med sort blæk. Kapslerne er
fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.
Reagila 3 mg hårde kapsler
Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med grøn,
uigennemsigtig overdel og hvid,
uigennemsigtig underdel, præget med “GR 3” på kapslens underdel
med sort blæk. Kapslerne er fyldt
med et hvidt til gullig-hvidt pulver.
3
Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med grøn,
uigennemsigtig overdel og grøn,
uigennemsigtig underdel, præget med “GR 4.5” på kapslens
underdel med hvidt blæk. Kapslerne er
fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.
Reagila 6 mg hårde kapsler
Hård gelatinekapsel i str. 3 (ca. 15,9 mm lang) med lilla,
uigennemsigtig overdel og hvid,
uigennemsigtig underdel, præg