Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH08
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Koty
Immunomodulatorów dla kotów,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 16
Upoważniony
2005-02-23
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA PUREVAX RC LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax RC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera: LIOFILIZAT: SUBSTANCJE CZYNNE: Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ............. ≥ 2,0 ELISA U. WYPEŁNIACZ: Gentamycyna, nie więcej niż ........................................................................................................ 16,5 µg ROZPUSZCZALNIK: Woda do wstrzykiwań ................................................................................................q.s. 1 ml lub 0,5 ml 1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli Liofilizat: jednorodny beżowy granulat. Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych: - przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych. Powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu utrzymuje się przez rok i przez 3 lata po ostatnim szczepieniu przypominającym. 17 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych często obserwowano przemijającą apatię i zmniejszone łaknienie oraz podw read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax RC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJE CZYNNE: Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep FHV F2) ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1) ............. ≥ 2,0 ELISA U. WYPEŁNIACZ: Gentamycyna, nie więcej niż ....................................................................................................... 16,5 µg Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań ...............................................................................................q.s. 1 ml lub 0,5 ml. 1 dawka zakażająca 50% komórek hodowli Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: jednorodny beżowy granulat. Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych: - przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy kotów, w celu zmniejszenia objawów klinicznych, - przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów klinicznych. Powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu utrzymuje się przez rok i przez 3 lata po ostatnim szczepieniu przypominającym. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po pr read_full_document