Purevax RC

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI06AH08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis

Terapeutiline rühm:

Koty

Terapeutiline ala:

Immunomodulatorów dla kotów,

Näidustused:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2005-02-23

Infovoldik

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX RC LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
LIOFILIZAT:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2) ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
............. ≥ 2,0 ELISA U.
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż
........................................................................................................
16,5 µg
ROZPUSZCZALNIK:
Woda do wstrzykiwań
................................................................................................q.s.
1 ml lub 0,5 ml
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych.
Powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu.
Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu utrzymuje się przez
rok i przez 3 lata po ostatnim
szczepieniu przypominającym.
17
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych często
obserwowano przemijającą apatię
i zmniejszone łaknienie oraz podw

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax RC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dawka 1 ml lub 0,5 ml zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Atenuowany herpeswirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy kotów
(szczep FHV F2) ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Antygeny inaktywowanego kaliciwirusa kotów (szczepy FCV 431 i FCV G1)
............. ≥ 2,0 ELISA U.
WYPEŁNIACZ:
Gentamycyna, nie więcej niż
.......................................................................................................
16,5 µg
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
...............................................................................................q.s.
1 ml lub 0,5 ml.
1
dawka zakażająca 50% komórek hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: jednorodny beżowy granulat.
Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni i starszych:
-
przeciwko wirusom zakaźnego wirusowego zapalenia nosa i tchawicy
kotów, w celu
zmniejszenia objawów klinicznych,
-
przeciwko kaliciwirozie kotów w celu zmniejszenia objawów
klinicznych.
Powstanie odporności tydzień po pierwszym szczepieniu.
Czas trwania odporności po pierwszym szczepieniu utrzymuje się przez
rok i przez 3 lata po ostatnim
szczepieniu przypominającym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po pr