Protopic

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

takrolimus

MAH:

LEO Pharma A/S

ATC_code:

D11AH01

INN:

tacrolimus

therapeutic_group:

Ostali dermatološki pripravci

therapeutic_area:

Dermatitis, Atopic

therapeutic_indication:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. javlja četiri ili više puta godišnje), koji su imali početni odgovor za najviše šest tjedana terapije, dva puta dnevno masti tacrolimus (mjesta očistili, gotovo izbrisani ili slabo utječe).

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2002-02-27

PIL

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROTOPIC 0,03% MAST
takrolimus hidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Protopic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic
3.
Kako primjenjivati Protopic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Protopic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROTOPIC I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je
imunomodulirajuće sredstvo.
Protopic 0,03% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog
atopijskog dermatitisa (ekcema)
u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne
terapije kao što su topikalni
kortikosteroidi, i u djece (starosti 2 ili više godina) koja nisu
imala prikladan odgovor na
konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi.
Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče
ili gotovo potpuno povuče
nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se
bolest često rasplamsa (tj. 4 ili
više puta godišnje), primjenom Protopic 0,03% masti dvaput tjedno
može biti moguće spriječiti
povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate
rasplamsanu bolest.
U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava
kože uzrokuje upalu kože (svrbež,
crvenilo, suhoću). Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i
ublažava upalu kože i svrbež.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Protopic 0,03% mast
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g Protopic 0,03% masti sadrži 0,3 mg takrolimusa u obliku
takrolimus hidrata (0,03%).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrograma/g mast.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast
Bijela do blago žućkasta mast.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Protopic 0,03% mast indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 2 godine.
Liječenje rasplamsane bolesti
_Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina)_
Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih koji
ne podnose ili nemaju prikladan
odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni
kortikosteroidi.
_Djeca (u dobi od 2 ili više godina) _
Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u djece koja
nisu imala prikladan odgovor na
konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi.
Terapija održavanja
Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa za
sprječavanje rasplamsavanja i produljenja
razdoblja bez rasplamsavanja u bolesnika s visokom učestalošću
egzacerbacije bolesti (tj. nastaje 4 ili
više puta godišnje) koji su imali početni odgovor (lezije potpuno
nestale, gotovo nestale ili blago
zahvaćaju kožu) na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u
trajanju do najviše 6 tjedana.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Protopic mašću treba započeti liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju atopijskog
dermatitisa.
Protopic je dostupan u dvije jačine, Protopic 0,03% i Protopic 0,1%
mast.
Doziranje
Liječenje rasplamsane bolesti
Protopic se može uporabiti za kratkotrajno i za intermitentno
dugotrajno liječenje. Liječenje se ne
smije kontinuirano provoditi bez prekida.
Liječenje Protopic mašću treba započeti kod pojave prvih znakova i
simptoma. Protopic mašću je
potrebno liječiti svako zahvaćeno područje kože sve dok lezije
potpuno ili gotovo ne