Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Ostali dermatološki pripravci
Dermatitis, Atopic
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. javlja četiri ili više puta godišnje), koji su imali početni odgovor za najviše šest tjedana terapije, dva puta dnevno masti tacrolimus (mjesta očistili, gotovo izbrisani ili slabo utječe).
Revision: 26
odobren
2002-02-27
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PROTOPIC 0,03% MAST takrolimus hidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Protopic i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic 3. Kako primjenjivati Protopic 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Protopic 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PROTOPIC I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo. Protopic 0,03% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcema) u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi, i u djece (starosti 2 ili više godina) koja nisu imala prikladan odgovor na konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi. Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,03% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest. U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava kože uzrokuje upalu kože (svrbež, crvenilo, suhoću). Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Protopic 0,03% mast 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g Protopic 0,03% masti sadrži 0,3 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata (0,03%). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrograma/g mast. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast Bijela do blago žućkasta mast. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Protopic 0,03% mast indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine. Liječenje rasplamsane bolesti _Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina)_ Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih koji ne podnose ili nemaju prikladan odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi. _Djeca (u dobi od 2 ili više godina) _ Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u djece koja nisu imala prikladan odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi. Terapija održavanja Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa za sprječavanje rasplamsavanja i produljenja razdoblja bez rasplamsavanja u bolesnika s visokom učestalošću egzacerbacije bolesti (tj. nastaje 4 ili više puta godišnje) koji su imali početni odgovor (lezije potpuno nestale, gotovo nestale ili blago zahvaćaju kožu) na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u trajanju do najviše 6 tjedana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Protopic mašću treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa. Protopic je dostupan u dvije jačine, Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast. Doziranje Liječenje rasplamsane bolesti Protopic se može uporabiti za kratkotrajno i za intermitentno dugotrajno liječenje. Liječenje se ne smije kontinuirano provoditi bez prekida. Liječenje Protopic mašću treba započeti kod pojave prvih znakova i simptoma. Protopic mašću je potrebno liječiti svako zahvaćeno područje kože sve dok lezije potpuno ili gotovo ne Прочетете целия документ