Proteq West Nile

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

West Nile rekombinantne canarypox virus (vCP2017 virus)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI05AX

INN:

West Nile fever vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Konji

therapeutic_area:

Immunologicals za kopitarjev, Konj, Immunologicals

therapeutic_indication:

Aktivna imunizacija konj od petih mesecev starosti proti bolezni West West Nile z zmanjšanjem števila viremskih konjev. Če so prisotni klinični znaki, se njihovo trajanje in resnost zmanjšata.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2011-08-05

PIL

13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Proteq West Nile
suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Homogena opalescentna suspenzija za injiciranje.
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
ZDRAVILNI UČINKOVINI:
West Nile rekombinantni Canarypox virus (vCP2017)…
................................ 6.0 do 7.8 log
10
FAID*
50
* 50 % infektivni odmerek na celični kulturi
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJA
Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West
Nile za zmanjšanje števila
viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja
kliničnih znakov, če so ti že prisotni.
Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja. Za
popolno zaščito sta potrebna
dva odmerka.
Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva
odmerka).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
15
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s
premerom največ 5 cm), ki izgine v
4 dneh.
V redkih primerih se lahko pojavita bolečina in lokalno povišana
temperatura.
Redko se lahko pojavi rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C),
ki lahko traja 1 dan, izjemoma 2
dni.
V redkih primerih se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in
zmanjšan tek.
V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je
potre

SPC

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (1 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
West Nile rekombinantni Canarypox virus (vCP2017)…
...................................... 6.0 do 7.8 log
10
FAID*
50
* 50 % infektivni odmerek na celični kulturi
ADJUVANS:
Karbomer
.................................................................................................................................................
4 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Homogena opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West
Nile za zmanjšanje števila
viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja
kliničnih znakov, če so ti že prisotni.
Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja. Za
popolno zaščito sta potrebna
dva odmerka.
Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva
odmerka).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepite le zdrave živali.
Varnost cepiva je bila dokazana pri žrebetih starejših od 5 mesecev.
Vendar se je cepivo tudi v
terenskem poskusu na žrebetih starih 2 meseca pokazalo za varno.
Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke
študije. Ker pa je IgM odgovor po
cepljenju redek, je pozitivna IgM- ELISA pomemben pokazatelj naravne
okužbe z virusom West Nile.
3
Če je sum na okužbo postavljen na podlagi pozitivnega IgM odziva, je
priporočljivo dodatno
dokazovanje, ali je prišlo do naravne okužbe ali je odziv posledica
cepljenja.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V pri