Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
West Nile rekombinantne canarypox virus (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Konji
Immunologicals za kopitarjev, Konj, Immunologicals
Aktivna imunizacija konj od petih mesecev starosti proti bolezni West West Nile z zmanjšanjem števila viremskih konjev. Če so prisotni klinični znaki, se njihovo trajanje in resnost zmanjšata.
Revision: 15
Pooblaščeni
2011-08-05
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) Homogena opalescentna suspenzija za injiciranje. Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: ZDRAVILNI UČINKOVINI: West Nile rekombinantni Canarypox virus (vCP2017)… ................................ 6.0 do 7.8 log 10 FAID* 50 * 50 % infektivni odmerek na celični kulturi ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKACIJA Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West Nile za zmanjšanje števila viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja kliničnih znakov, če so ti že prisotni. Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja. Za popolno zaščito sta potrebna dva odmerka. Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva odmerka). 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 15 6. NEŽELENI UČINKI Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s premerom največ 5 cm), ki izgine v 4 dneh. V redkih primerih se lahko pojavita bolečina in lokalno povišana temperatura. Redko se lahko pojavi rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C), ki lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni. V redkih primerih se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek. V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je potre Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1 ml) vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: West Nile rekombinantni Canarypox virus (vCP2017)… ...................................... 6.0 do 7.8 log 10 FAID* 50 * 50 % infektivni odmerek na celični kulturi ADJUVANS: Karbomer ................................................................................................................................................. 4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Homogena opalescentna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West Nile za zmanjšanje števila viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja kliničnih znakov, če so ti že prisotni. Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja. Za popolno zaščito sta potrebna dva odmerka. Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva odmerka). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali. Varnost cepiva je bila dokazana pri žrebetih starejših od 5 mesecev. Vendar se je cepivo tudi v terenskem poskusu na žrebetih starih 2 meseca pokazalo za varno. Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije. Ker pa je IgM odgovor po cepljenju redek, je pozitivna IgM- ELISA pomemben pokazatelj naravne okužbe z virusom West Nile. 3 Če je sum na okužbo postavljen na podlagi pozitivnega IgM odziva, je priporočljivo dodatno dokazovanje, ali je prišlo do naravne okužbe ali je odziv posledica cepljenja. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V pri Lesen Sie das vollständige Dokument