Poulvac E. coli

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Gena aroA virală eliminată Escherichia coli, tip 078, tulpina EC34195

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI01AE04

INN:

Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)

therapeutic_group:

Chicken; Turkeys

therapeutic_area:

Produsele imunologice pentru aves, vaccinuri bacteriene Vii

therapeutic_indication:

Pentru imunizarea activă a puilor broiler de găină și viitor straturi / crescători, în scopul de a reduce mortalitatea și leziuni (pericardită, perihepatitis, aerosaculitelor) asociate cu Escherichia coli serotip O78.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2012-06-15

PIL

14
B. PROSPECT
15
PROSPECT
POULVAC E. COLI LIOFILIZAT PENTRU SUSPENSIE PENTRU VACCINARE PRIN
AEROSOLI
PENTRU PUI DE GĂINĂ ȘI
CURCI SAU PENTRU UTILIZARE ÎN APA DE BĂUT PENTRU PUI DE GĂINĂ
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI
A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Poulvac E. coli, liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin
aerosoli pentru pui de găină și curci sau
pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
O doză conține:
_Escherichia coli_
, vie, fără gena aroA,
serotip O78, tulpina EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
* Unități formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar cu
tripticază de soia.
Liofilizat culoare crem.
După reconstituire, suspensie opacă și transparentă către alb
gălbui (depinde de volumul de diluant
utilizat).
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini
ouătoare/de reproducție și curcilor,
pentru a reduce mortalitatea și leziunile (pericardită,
perihepatită, aerosaculită) asociate cu
_Escherichia _
_coli_
, serotip O78.
Instalarea imunității:
Pui de găină: 2 săptămâni după administrare pentru reducerea
leziunilor. Instalarea imunității nu a fost
stabilită pentru mortalitate.
Curci: 3 săptămâni după a doua vaccinare pentru reducerea
leziunilor și mortalității.
Durata imunității:
16
Pui de găină: 8 săptămâni pentru reducerea leziunilor și 12
săptămâni pentru reducerea mortalității
(aerosoli). 12 săptămâni pentru reducerea leziunilor

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Poulvac E. coli, liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin
aerosoli pentru pui de găină și curci sau
pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ
:
_Escherichia coli_
, vie, fără gena aroA,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
serotip O78, tulpina EC34195
* Unități formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar cu
tripticază de soia.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin aerosoli sau pentru
utilizare în apa de băut.
Liofilizat culoare crem.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Pui de găină (broileri, viitoare găini ouătoare/de reproducție)
și curci.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini
ouătoare/de reproducție și curcilor,
pentru a reduce mortalitatea și leziunile (pericardită,
perihepatită, aerosaculită) asociate cu
_Escherichia _
_coli_
, serotip O78.
Instalarea imunității:
Pui de găină: 2 săptămâni după administrare pentru reducerea
leziunilor. Instalarea imunității nu a fost
stabilită pentru mortalitate.
Curci: 3 săptămâni după a doua vaccinare pentru reducerea
leziunilor și mortalității.
Durata imunității:
Pui de găină: 8 săptămâni pentru reducerea leziunilor și 12
săptămâni pentru reducerea mortalității
(aerosoli).
12 săptămâni pentru reducerea leziunilor și mortalității (apa de
băut).
Curci: durata imunității nu a fost stabilită.
Un studiu de protecție încrucișată a arătat reducerea incidenței
și severității aerosaculitei cauzate de
_E. _
_coli_
, serotipurile O1, O2 și O18 în cazul aplicării prin aerosoli
pentru puii de găină. Pentru aceste
serotipuri, nu s-a stabilit instalarea sau durata imunității.
4.3
CONTRAINDICAȚII
A nu se