País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Gena aroA virală eliminată Escherichia coli, tip 078, tulpina EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Produsele imunologice pentru aves, vaccinuri bacteriene Vii
Pentru imunizarea activă a puilor broiler de găină și viitor straturi / crescători, în scopul de a reduce mortalitatea și leziuni (pericardită, perihepatitis, aerosaculitelor) asociate cu Escherichia coli serotip O78.
Revision: 10
Autorizat
2012-06-15
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT POULVAC E. COLI LIOFILIZAT PENTRU SUSPENSIE PENTRU VACCINARE PRIN AEROSOLI PENTRU PUI DE GĂINĂ ȘI CURCI SAU PENTRU UTILIZARE ÎN APA DE BĂUT PENTRU PUI DE GĂINĂ 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poulvac E. coli, liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin aerosoli pentru pui de găină și curci sau pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) O doză conține: _Escherichia coli_ , vie, fără gena aroA, serotip O78, tulpina EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 UFC* * Unități formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar cu tripticază de soia. Liofilizat culoare crem. După reconstituire, suspensie opacă și transparentă către alb gălbui (depinde de volumul de diluant utilizat). 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini ouătoare/de reproducție și curcilor, pentru a reduce mortalitatea și leziunile (pericardită, perihepatită, aerosaculită) asociate cu _Escherichia _ _coli_ , serotip O78. Instalarea imunității: Pui de găină: 2 săptămâni după administrare pentru reducerea leziunilor. Instalarea imunității nu a fost stabilită pentru mortalitate. Curci: 3 săptămâni după a doua vaccinare pentru reducerea leziunilor și mortalității. Durata imunității: 16 Pui de găină: 8 săptămâni pentru reducerea leziunilor și 12 săptămâni pentru reducerea mortalității (aerosoli). 12 săptămâni pentru reducerea leziunilor Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Poulvac E. coli, liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin aerosoli pentru pui de găină și curci sau pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ : _Escherichia coli_ , vie, fără gena aroA, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 UFC* serotip O78, tulpina EC34195 * Unități formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar cu tripticază de soia. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin aerosoli sau pentru utilizare în apa de băut. Liofilizat culoare crem. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Pui de găină (broileri, viitoare găini ouătoare/de reproducție) și curci. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini ouătoare/de reproducție și curcilor, pentru a reduce mortalitatea și leziunile (pericardită, perihepatită, aerosaculită) asociate cu _Escherichia _ _coli_ , serotip O78. Instalarea imunității: Pui de găină: 2 săptămâni după administrare pentru reducerea leziunilor. Instalarea imunității nu a fost stabilită pentru mortalitate. Curci: 3 săptămâni după a doua vaccinare pentru reducerea leziunilor și mortalității. Durata imunității: Pui de găină: 8 săptămâni pentru reducerea leziunilor și 12 săptămâni pentru reducerea mortalității (aerosoli). 12 săptămâni pentru reducerea leziunilor și mortalității (apa de băut). Curci: durata imunității nu a fost stabilită. Un studiu de protecție încrucișată a arătat reducerea incidenței și severității aerosaculitei cauzate de _E. _ _coli_ , serotipurile O1, O2 și O18 în cazul aplicării prin aerosoli pentru puii de găină. Pentru aceste serotipuri, nu s-a stabilit instalarea sau durata imunității. 4.3 CONTRAINDICAȚII A nu se Llegiu el document complet