Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
Awtorizzat
2022-01-28
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Paxlovid 150 mg + 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola roża miksija b’rita fiha 150 mg ta’ nirmatrelvir. Kull pillola bajda miksija b’rita fiha 100 mg ta’ ritonavir. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita roża ta’ 150 mg ta’ nirmatrelvirfiha 176 mg ta’ lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Nirmatrelvir Pillola miksija b’rita (pillola). Roża, ovali, b’daqs ta’ madwar 17.6 mm bħala tul u wisa’ ta’ 8.6 mm, imnaqqxa b’‘PFE’ fuq naħa waħda u ‘3CL’ fuq in-naħa l-oħra. Ritonavir Pillola miksija b’rita(pillola). Pilloli f’forma ta’ kapsula, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż, b’daqs ta’ madwar 17.1 mm bħala tul u wisa’ ta’ 9.1 mm, imnaqqxa b’‘H’ fuq naħa waħda u ‘R9’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Paxlovid huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavirus 2019 (COVID-19) f’adulti li ma jeħtiġux ossiġnu supplimentari u li għandhom riskju akbar li jipprogressaw għal COVID-19 sever (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-dożaġġ rakkomandat huwa 300 mg nirmatrelvir(żewġ pilloli ta’ 150 mg) ma’ 100 mg ritonavir (pillola waħda ta’ 100 mg) kollha meħuda flimkien b’mod orali kull 12-il siegħa għal 5 ijiem. Paxlovid għandu jingħata kemm jista’ jkun malajr wara dijanjosi tal-COVID-19 u fi żmien 5 ijiem mill-bidu tas-sintomi. Huwa rrakkomandat li jitlesta l-kors sħiħ tat-tr read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Paxlovid 150 mg + 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola roża miksija b’rita fiha 150 mg ta’ nirmatrelvir. Kull pillola bajda miksija b’rita fiha 100 mg ta’ ritonavir. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita roża ta’ 150 mg ta’ nirmatrelvirfiha 176 mg ta’ lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Nirmatrelvir Pillola miksija b’rita (pillola). Roża, ovali, b’daqs ta’ madwar 17.6 mm bħala tul u wisa’ ta’ 8.6 mm, imnaqqxa b’‘PFE’ fuq naħa waħda u ‘3CL’ fuq in-naħa l-oħra. Ritonavir Pillola miksija b’rita(pillola). Pilloli f’forma ta’ kapsula, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż, b’daqs ta’ madwar 17.1 mm bħala tul u wisa’ ta’ 9.1 mm, imnaqqxa b’‘H’ fuq naħa waħda u ‘R9’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Paxlovid huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavirus 2019 (COVID-19) f’adulti li ma jeħtiġux ossiġnu supplimentari u li għandhom riskju akbar li jipprogressaw għal COVID-19 sever (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-dożaġġ rakkomandat huwa 300 mg nirmatrelvir(żewġ pilloli ta’ 150 mg) ma’ 100 mg ritonavir (pillola waħda ta’ 100 mg) kollha meħuda flimkien b’mod orali kull 12-il siegħa għal 5 ijiem. Paxlovid għandu jingħata kemm jista’ jkun malajr wara dijanjosi tal-COVID-19 u fi żmien 5 ijiem mill-bidu tas-sintomi. Huwa rrakkomandat li jitlesta l-kors sħiħ tat-tr read_full_document