Paxlovid
País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
14-03-2024
Fitxa tècnica
(SPC)
14-03-2024
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
07-03-2023
ingredients actius:
nirmatrelvir, ritonavir
Disponible des:
Pfizer Europe MA EEIG
Codi ATC:
J05AE30
Designació comuna internacional (DCI):
nirmatrelvir, ritonavir
Área terapéutica:
COVID-19 virus infection
indicaciones terapéuticas:
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Resumen del producto:
Revision: 15
Estat d'Autorització:
Awtorizzat
Data d'autorització:
2022-01-28
Informació per a l'usuari
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Paxlovid 150 mg + 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola roża miksija b’rita fiha 150 mg ta’ nirmatrelvir.
Kull pillola bajda miksija b’rita fiha 100 mg ta’ ritonavir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita roża ta’ 150 mg ta’
nirmatrelvirfiha 176 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Nirmatrelvir
Pillola miksija b’rita (pillola).
Roża, ovali, b’daqs ta’ madwar 17.6 mm bħala tul u wisa’ ta’
8.6 mm, imnaqqxa b’‘PFE’ fuq naħa
waħda u ‘3CL’ fuq in-naħa l-oħra.
Ritonavir
Pillola miksija b’rita(pillola).
Pilloli f’forma ta’ kapsula, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti
fil-griż, b’daqs ta’ madwar 17.1 mm bħala tul
u wisa’ ta’ 9.1 mm, imnaqqxa b’‘H’ fuq naħa waħda u
‘R9’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Paxlovid huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavirus 2019
(COVID-19) f’adulti li ma
jeħtiġux ossiġnu supplimentari u li għandhom riskju akbar li
jipprogressaw għal COVID-19 sever (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-dożaġġ rakkomandat huwa 300 mg nirmatrelvir(żewġ pilloli ta’
150 mg) ma’ 100 mg ritonavir
(pillola waħda ta’ 100 mg) kollha meħuda flimkien b’mod orali
kull 12-il siegħa għal 5 ijiem.
Paxlovid għandu jingħata kemm jista’ jkun malajr wara dijanjosi
tal-COVID-19 u fi żmien 5 ijiem
mill-bidu tas-sintomi. Huwa rrakkomandat li jitlesta l-kors sħiħ
tat-tr
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Paxlovid 150 mg + 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola roża miksija b’rita fiha 150 mg ta’ nirmatrelvir.
Kull pillola bajda miksija b’rita fiha 100 mg ta’ ritonavir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita roża ta’ 150 mg ta’
nirmatrelvirfiha 176 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Nirmatrelvir
Pillola miksija b’rita (pillola).
Roża, ovali, b’daqs ta’ madwar 17.6 mm bħala tul u wisa’ ta’
8.6 mm, imnaqqxa b’‘PFE’ fuq naħa
waħda u ‘3CL’ fuq in-naħa l-oħra.
Ritonavir
Pillola miksija b’rita(pillola).
Pilloli f’forma ta’ kapsula, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti
fil-griż, b’daqs ta’ madwar 17.1 mm bħala tul
u wisa’ ta’ 9.1 mm, imnaqqxa b’‘H’ fuq naħa waħda u
‘R9’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Paxlovid huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavirus 2019
(COVID-19) f’adulti li ma
jeħtiġux ossiġnu supplimentari u li għandhom riskju akbar li
jipprogressaw għal COVID-19 sever (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-dożaġġ rakkomandat huwa 300 mg nirmatrelvir(żewġ pilloli ta’
150 mg) ma’ 100 mg ritonavir
(pillola waħda ta’ 100 mg) kollha meħuda flimkien b’mod orali
kull 12-il siegħa għal 5 ijiem.
Paxlovid għandu jingħata kemm jista’ jkun malajr wara dijanjosi
tal-COVID-19 u fi żmien 5 ijiem
mill-bidu tas-sintomi. Huwa rrakkomandat li jitlesta l-kors sħiħ
tat-tr
Llegiu el document complet
