Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ολανζαπίνη

MAH:

Cipla (EU) Limited

ATC_code:

N05AH03

INN:

olanzapine

therapeutic_group:

Ψυχοληπτικά

therapeutic_area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutic_indication:

AdultsOlanzapine ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία. Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου. Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Αποτραβηγμένος

authorization_date:

2007-11-14

PIL

106
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
107
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ - ΧΡΉΣΤΗ
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE CIPLA 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE CIPLA 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE CIPLA 15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
oλανζαπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Olanzapine Cipla και ποια είναι η
χρήση του
2.

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Οlanzapine Cipla 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg
ολανζαπίνη
Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε
επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 80.7 mg
μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο δισκίο
Οlanzapine Cipla 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία:
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
επικαλυμμένα, με χαραγμένη την
ένδειξη ‘2.5’ στη μία πλευρά
τους και την ένδειξη ‘ΟLZ’ στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες _
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη
διατήρηση της κλινικής βελτίωσης,
κατά τη διάρκεια της
συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς,
οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά
ανταπόκριση στη θεραπεία.
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού
επεισοδίου.
Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό
επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση
ολανζαπίνης, η
�