Nyxoid

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Naloksona hidroklorid dihidrat

MAH:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC_code:

V03AB15

INN:

naloxone

therapeutic_group:

Vsi drugi terapevtski izdelki

therapeutic_area:

Opioidne motnje

therapeutic_indication:

Zdravilo Nyxoid je namenjeno takojšnjemu dajanju v nujnem zdravljenju za znano ali domnevno preveliko odmerjanje opioidov, ki se kaže v depresiji dihal in / ali centralnega živčnega sistema tako v nemedicinskih kot zdravstvenih okoljih. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-11-09

PIL

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1238/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nyxoid
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, pršilo v enoodmernem vsebniku
nalokson
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Pršilo za nos v enoodmernem vsebniku za prekomerne odmerke opioidov
(npr. heroina).
Ne preskušajte pred uporabo
Pokličite rešilca.
Osebo položite. Glavo nagnite nazaj.
Pršilo vpihnite v eno nosnico.
19
Položite osebo v stabilni bočni položaj.
Ne opazite izboljšanja? Po 2–3 minutah uporabite drugo pršilo.
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA INTRANAZALNEM PRŠILU/PRŠILNIK
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku
nalokson
za nazalno uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,8 mg
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
NYXOID 1,8 MG PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU
nalokson
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navod

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En vsebnik pršila za nos vsebuje 1,8 mg naloksona (v obliki klorida
dihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku (pršilo za nos)
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nyxoid je namenjeno za takojšnjo uporabo kot nujno
zdravljenje ob prevelikem odmerku
opioida ali sumu nanj, ki se kaže v obliki respiratorne depresije
in/ali depresije centralnega živčnega
sistema v bolnišničnem okolju ali zunaj njega.
Zdravilo Nyxoid je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 14
let ali več.
Zdravilo Nyxoid ne more nadomestiti nujne medicinske pomoči.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več _
_ _
Priporočeni odmerek zdravila Nyxoid je 1,8 mg, ki se da v eno nosnico
(pršilo za dajanje v eno
nosnico).
V nekaterih primerih bodo potrebni dodatni odmerki. Največji ustrezen
odmerek zdravila Nyxoid je
odvisen od posamezne situacije. Če se bolnik ne odzove, mu je treba
po 2 do 3 minutah dati drugi
odmerek. Če se bolnik odzove na prvo uporabo, nato pa se pri njem
znova ponovi respiratorna
depresija, mu je treba drugi odmerek dati takoj. Dodatne odmerke (če
je to ustrezno) je treba bolniku
dati v nosnice in ga nato nadzorovati, dokler ne prispe nujna pomoč.
Nujna pomoč lahko bolniku da
dodatne odmerke v skladu z lokalnimi smernicami.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Nyxoid pri otrocih, starih manj kot
14 let, še nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Za nazalno uporabo.
Zdravilo Nyxoid je treba dati čim hitreje, da se preprečijo
poškodbe centralnega živčnega sistema ali
smrt.
3
Zdravilo Nyxoid vsebuje le en odmerek, zato pred uporabo iz njega ne
iztiskajte zraka in ga ne
preskušajte.
Podrobn