Numient

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

levodopa, carbidopa

MAH:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC_code:

N04BA02

INN:

levodopa, carbidopa

therapeutic_group:

Anti-Parkinson medisiner

therapeutic_area:

Parkinsonsykdom

therapeutic_indication:

Symptomatisk behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2015-11-19

PIL

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NUMIENT 95 MG/23,75 MG HARDE KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING
NUMIENT 145 MG/36,25 MG HARDE KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING
NUMIENT 195 MG/48,75 MG HARDE KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING
NUMIENT 245 MG/61,25 MG HARDE KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING
levodopa/karbidopa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Numient
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Numient
3.
Hvordan du bruker Numient
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Numient
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NUMIENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Numient inneholder to ulike medisiner som kalles levodopa og karbidopa
i én hard kapsel.
-
levodopa omdannes i hjernen din til et stoff som kalles “dopamin”.
Dopamin bidrar til å
forbedre symptomene på din Parkinsons sykdom.
-
karbidopa tilhører en gruppe med medisiner som kalles “aromatiske
aminosyre-
dekarboksylase-hemmere”. Det hjelper levodopa med å arbeide mer
effektivt ved å bremse
hvor fort levodopa brytes ned i kroppen din.
Numient brukes for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom hos
voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUMIENT
_ _
BRUK IKKE NUMIENT:
-
dersom du er allergisk overfor levodopa eller karbidopa eller noen av
de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
-
dersom du har trangvinkelglaukom (en øyesykdom);
-
dersom du har feokromocytom (e

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Numient 95 mg/23,75 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Numient 145 mg/36,25 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Numient 195 mg/48,75 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Numient 245 mg/61,25 mg harde kapsler med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
95 mg/23,75 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Hver kapsel inneholder 95 mg levodopa og 23,75 mg karbidopa (som
monohydrat)
145 mg/36,25 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Hver kapsel inneholder 145 mg levodopa og 36,25 mg karbidopa (som
monohydrat)
195 mg/48,75 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Hver kapsel frisetting inneholder 195 mg levodopa og 48,75 mg
karbidopa (som monohydrat)
245 mg/61,25 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Hver kapsel inneholder 245 mg levodopa og 61,25 mg karbidopa (som
monohydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel med modifisert frisetting, hard
95 mg/23,75 mg hard kapsel med modifisert frisetting
Hvit hoveddel og en blå hette på 18 × 6 mm med IP×066 og 95 trykt
med blått blekk.
145 mg36,25 mg hard kapsel med modifisert frisetting
Lyseblå hoveddel og en blå hette på 19 × 7 mm med IP×066 og 145
trykt med blått blekk.
195 mg/48,75 mg hard kapsel med modifisert frisetting
Gul hoveddel og en blå hette på 24 × 8 mm med IP×066 og 195 trykt
med blått blekk.
245 mg/61,25 mg hard kapsel med modifisert frisetting
Blå hoveddel og en blå hette på 23 × 9 mm med IP×066 og 245 trykt
med blått blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Numient anbefales å doseres peroralt, omtrent hver 6. time. Det
anbefales ikke å dosere dette
legemidlet mer enn 5 ganger per dag.
3
Hver kapselstyrke kan brukes alene eller i kombinasjon med andre
kapselstyrker etter behov. Bruk av
dette legemidlet sammen med andre legemidler som inneholder levodopa
har ik