NexGard

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

afoxolaner

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QP53BE01

INN:

afoxolaner

therapeutic_group:

Cães

therapeutic_area:

Isoxazolines, Ectoparasiticides para uso sistémico

therapeutic_indication:

Tratamento da infestação de pulgas em cães (Ctenocephalides felis e C. canis) durante pelo menos 5 semanas. O produto pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para o controle de pulgas de alergia, dermatite (FAD). Tratamento da infestação de carrapatos em cães (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Um tratamento mata carrapatos por até um mês. As pulgas e os carrapatos devem ser fixados ao hospedeiro e começar a alimentar para serem expostos à substância ativa. Tratamento de demodicosis (causada pelo Demodex canis). Tratamento de sarcoptic mange (causada pelo Sarcoptes scabiei var. canis).

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2014-02-11

PIL

15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
NEXGARD 11 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES 2-4 KG
NEXGARD 28 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES ˃ 4-10 KG
NEXGARD 68 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES ˃ 10-25 KG
NEXGARD 136 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES ˃ 25-50 KG
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
França.
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NexGard 11 mg comprimidos mastigáveis para cães (2-4 kg)
NexGard 28 mg comprimidos mastigáveis para cães ( ˃ 4-10 kg)
NexGard 68 mg comprimidos mastigáveis para cães ( ˃ 10-25 kg)
NexGard 136 mg comprimidos mastigáveis para cães ( ˃ 25-50 kg)
afoxolaner
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido mastigável contém:
NEXGARD
AFOXOLANER (MG)
Comprimidos mastigáveis para cães 2-4 kg
11,3
Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 4-10 kg
28,3
Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 10-25 kg
68
Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 25-50 kg
136
Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular
(comprimidos para cães
2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg,
comprimidos para cães
˃10-25 kg e comprimidos para cães ˃25-50 kg).
4.
INDICAÇÕES
Tratamento de infestações por pulgas em cães (
_Ctenocephalides felis _
e
_C. canis_
) durante pelo menos
5 semanas. O medicamento veterinário pode ser administrado como parte
de uma estratégia de
tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga
(DAPP).
Tratamento de infestações por carraças em cães (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sanguineus)._
U

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NexGard 11 mg comprimidos mastigáveis para cães 2-4 kg
NexGard 28 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 4-10 kg
NexGard 68 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 10-25 kg
NexGard 136 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 25-50 kg
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido mastigável contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
NEXGARD
AFOXOLANER (MG)
Comprimidos mastigáveis para cães 2-4 kg
11,3
Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 4-10 kg
28,3
Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 10-25 kg
68
Comprimidos mastigáveis para cães ˃25-50 kg
136
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular
(comprimidos para cães
2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg,
comprimidos para cães
˃10-25 kg e comprimidos para cães ˃25-50 kg).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento de infestações por pulgas em cães (
_Ctenocephalides felis _
e
_C. canis_
) durante pelo menos
5 semanas. O medicamento veterinário pode ser administrado como parte
de uma estratégia de
tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de
Pulga(DAPP).
Tratamento de infestações por carraças em cães (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes _
_hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). _
Um tratamento mata carraças até 1 mês.
As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e começar a
alimentação, para serem expostas
à substância activa.
Tratamento da demodicose (causada por
_Demodex canis_
).
Tratamento da sarna sarcóptica (causada por
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Os paras