Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaNexavar ir indicēts, lai ārstētu hepatocellular karcinoma. Nieru šūnu carcinomaNexavar ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomas,, kas nav izdevies pirms interferona-alfa vai interleikīna-2, kas balstīta terapija vai tiek uzskatīti par nepiemērotu šāda terapija. Diferencētas vairogdziedzera carcinomaNexavar ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progressive, uz vietas papildu vai metastātiska, diferencētas (papillārā/folikulu/Hürthle šūnu) vairogdziedzera karcinoma, ugunsizturīgo radioaktīvo jodu.
Revision: 33
Autorizēts
2006-07-19
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NEXAVAR 200 MG APVALKOTĀS TABLETES sorafenib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas 3. Kā lietot Nexavar 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nexavar 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEXAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Nexavar lieto aknu vēža _(hepatocelulārās karcinomas)_ ārstēšanai. Nexavar lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi ( _progresējušu nieru šūnu karcinomu_ ) vēlīnā stadijā, kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek uzskatīta par nepiemērotu. Nexavar lieto, lai ārstētu vairogdziedzera vēzi ( _diferencētu vairogdziedzera karcinomu_ ). Nexavar ir tā sauktais _multikināzes inhibitors. _ Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEXAVAR LIETOŠANAS NELIETOJIET NEXAVAR ŠĀDOS GADĪJUMOS - JA JUMS IR ALERĢIJA pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Nexavar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT NEXAVAR, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - JA JUMS IR ĀDAS PROBLĒMAS. Nexavar var izraisīt izsitumus un ādas reakcijas, īpa read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (sorafenib) (tosilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tabletes). Sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, ar Bayer krustu vienā pusē un "200" otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hepatocelulārā karcinoma Nexavar ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktā). Nieru šūnu karcinoma Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai. Diferencēta vairogdziedzera karcinoma Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu, lokāli izplatītu vai metastātisku diferencētu (papilāru/folikulāru/Hirtla šūnu) vairogdziedzera karcinomu, kas ir refraktāra pret radioaktīvā joda terapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Nexavar jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam. Devas Ieteicamā Nexavar deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes ) divreiz dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai). Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā iedarbība vai līdz rodas nepieņemama toksiska iedarbība. Devas pielāgošana Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba terapiju vai samazināt devu. 3 Ja hepatocelulāras karcinomas ( _hepatocellular carcinoma - _ HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas ( _renal cell carcinoma -_ RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktā). Ja diferencētas vai read_full_document