Nexavar

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sorafenib

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L01EX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sorafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Näidustused:

Hepatocellular carcinomaNexavar ir indicēts, lai ārstētu hepatocellular karcinoma. Nieru šūnu carcinomaNexavar ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomas,, kas nav izdevies pirms interferona-alfa vai interleikīna-2, kas balstīta terapija vai tiek uzskatīti par nepiemērotu šāda terapija. Diferencētas vairogdziedzera carcinomaNexavar ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progressive, uz vietas papildu vai metastātiska, diferencētas (papillārā/folikulu/Hürthle šūnu) vairogdziedzera karcinoma, ugunsizturīgo radioaktīvo jodu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEXAVAR 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
sorafenib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas
3.
Kā lietot Nexavar
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Nexavar
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEXAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Nexavar lieto aknu vēža
_(hepatocelulārās karcinomas)_
ārstēšanai.
Nexavar lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (
_progresējušu nieru šūnu karcinomu_
) vēlīnā stadijā, kad
standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek
uzskatīta par nepiemērotu.
Nexavar lieto, lai ārstētu vairogdziedzera vēzi (
_diferencētu vairogdziedzera karcinomu_
).
Nexavar ir tā sauktais
_multikināzes inhibitors. _
Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un
pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEXAVAR LIETOŠANAS
NELIETOJIET NEXAVAR ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Nexavar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT NEXAVAR, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ĀDAS PROBLĒMAS.
Nexavar var izraisīt izsitumus un ādas reakcijas, īpa�

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (sorafenib)
(tosilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tabletes).
Sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām
malām, ar Bayer krustu vienā pusē
un "200" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatocelulārā karcinoma
Nexavar ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai
(skatīt 5.1. apakšpunktā).
Nieru šūnu karcinoma
Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru
šūnu karcinomu, kuriem bija
neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2
saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti
par nepiemērotiem šādai terapijai.
Diferencēta vairogdziedzera karcinoma
Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu,
lokāli izplatītu vai metastātisku
diferencētu (papilāru/folikulāru/Hirtla šūnu) vairogdziedzera
karcinomu, kas ir refraktāra pret
radioaktīvā joda terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Nexavar jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā
pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā Nexavar
deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes )
divreiz dienā
(atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā
iedarbība vai līdz rodas nepieņemama
toksiska iedarbība.
Devas pielāgošana
Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt
nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba
terapiju vai samazināt devu.
3
Ja hepatocelulāras karcinomas (
_hepatocellular carcinoma - _
HCC) un progresējošas nieru šūnu
karcinomas (
_renal cell carcinoma -_
RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina
līdz divām 200 mg sorafeniba
tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Ja diferencētas vai