Myclausen

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

μυκοφαινολάτη μοφετίλ

MAH:

Passauer Pharma GmbH

ATC_code:

L04AA06

INN:

mycophenolate mofetil

therapeutic_group:

Ανοσοκατασταλτικά

therapeutic_area:

Απόρριψη μοσχεύματος

therapeutic_indication:

Myclausen ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη από την απόρριψη οξεία μεταμόσχευση σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενείς μεταμοσχεύσεις νεφρική, καρδιακή ή ηπατική.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2010-10-07

PIL

56
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYCLAUSEN
500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Μυκοφαινολάτη μοφετίλ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Myclausen και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Myclausen
3.
Πώς να πάρετε το Myclausen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Myclausen
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη
μοφετίλ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
στρογγυλά δισκία λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Myclausen ενδείκνυται σε συνδυασμό με
κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή
για την προφύλαξη
της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε
ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή
νεφρικά, καρδιακά ή
ηπατικά μοσχεύματα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να
συνεχίζεται από κατάλληλα
εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό
στις μεταμοσχεύσεις.
Δοσολογία
_Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού _
_Ενήλικες _
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εντός
72 ωρών από τη μεταμόσχευση. Η
συνιστώμενη δόση σε
ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε
μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g
χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα
(2 g ημερήσια δόση).
_Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικία�