Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Lamivudiin / Zidovudine Teva on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks retroviirusevastases kombinatsioonravis..
Revision: 16
Endassetõmbunud
2011-02-28
32 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID lamivudiin/ zidovudiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lamivudine/Zidovudine Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lamivudine/Zidovudine Teva võtmist 3. Kuidas Lamivudine/Zidovudine Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lamivudine/Zidovudine Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA’T KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL JA LASTEL. Lamivudine/Zidovudine Teva sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravimiseks: lamivudiini ja zidovudiini. Mõlemad ained kuuluvad on retroviirusvastaste ravimite gruppi, mida nimetatakse _nukleosiid-analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks_ ( _NRTId_ ) _. _ _ _ Lamivudine/Zidovudine Teva ei ravi täielikult HIV-infektsiooni välja; ta vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on olulised aitamaks teie organismil viirusega võidelda. Mitte kõik inimesed ei reageeri Lamivudine/Zidovudine Teva ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi efektiivsust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA VÕTMIST LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA’T EI read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tablett – ühele küljele on graveeritud “L/Z” ja teisele küljele “150/300”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lamivudine/Zidovudine Teva on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks HIV-infektsiooni korral (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst. Lamivudine/Zidovudine Teva’t võib manustada koos toiduga või ilma. Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid) ideaaljuhul neelata ilma purustamata. Patsientide puhul, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib need purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või vedelikule ning kohe sisse võtta (vt lõik 5.2). Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 30 kg _ _ Lamivudine/Zidovudine Teva soovitatavaks suukaudseks annuseks on üks tablett 2 korda ööpäevas. Lapsed kehakaaluga 21...30 kg _ _ Lamivudine/Zidovudine Teva soovitatav suukaudne annus on pool tabletti hommikul ja üks terve tablett õhtul. Lapsed kehakaaluga 14...21 kg _ _ Lamivudine/Zidovudine Teva soovitatav suukaudne annus on pool tabletti kaks korda ööpäevas. Annustamisskeem 14...30 kg kaaluvatele lastele põhineb peamiselt farmakokineetilisel modelleerimisel, mida toetavad andmed kliinilistest uuringutest, kus kasutati eraldi lamivudiini ja zidovudiini. Tekkida võib zidovudiini üleekspositsioon, mistõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida. Kui 21...30 kg kaaluvatel patsientidel ilmnevad seedetrakti talumatuse nähud, võib taluvuse paran read_full_document